2 3 8 1 7 ^ 8

Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных WWW.roszdravnadzor. ru органов Росздравнадзора ;i / АВГ 2020 № ^

Н а № ________ ОТ Медицинским организациям
п;,Об отзыве медицинского изделия П Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в с({)ере здравоохранения по ин(})ормации, полученной от ООО «Компания Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Глюкометр АйЧек с принадлежностями», производства «Diamedical, Ltd.», Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: ин(})ормационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01и-844/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
За дополнительной инс^ормацией обращаться в ООО «Компания Эталон» по тел.: 8(909)655-54-46, 8(495)781-85-95 доб. 112, эл. почта: office@company-etalon.com, контактное лицо Парамошина Анна Андреевна.

Приложение на 1 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  приложение к письму Росздравнадзора от 1 7 ДВГ21211 и.

ЭТАЛОН дсредства м ед ици нской и а гн о сти ки

ИСХ. № 200702 0356 от «02» июля 2020 года Приложение к письмам Росздравнадзора от 07.05.2020 г. № 014-844/20;
от 18.06.2020 г. № 10-32630/20 Субъектам обращения медицинских изделий
УВЕДОМЛЕНИЕ ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Настоящим письмом Общество с ограниченной ответственностью «Компания «Эталон» (ООО «Компания «Эталон»), адрес местонахождения; 123592, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, 4 этаж, оф. 403, ИНН 7704805639, ОГРН 1127746277537, является уполномоченным представителем производителя «DIAMEDICAL Ltd.», (ДИАМЕДИКАЛ Лтд), Соединенное Королевство, торговая марка АйЧек «ЮНЕСК», уведомляет о добровольном отзыве продукции с определенной серией и не верной маркировкой:
Медицинское изделие - «Глюкометр iCHECK с принадлежностями» РУ № ФСЗ 2007/00506 от 28 марта 2.Q.18 года, адрес производства на упаковке 1F.. No. 54. Ln. 350. Nanshanq Rd- Guishan Dist.. Taovuan City 333, Taiwan (R.O.C.1. ^
Причина отзыва: письмо Росздравнадзора от 014-844/20 от 07.05.2020 г. «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».
Медицинское изделие не представляет угрозы жизнью и здоровью людей.
Все упаковки данного медицинского изделия с адресом производства 1F.. No. 54. Ln. 350. Nanshanq Rd., Guishan Dist., Taovuan City 333. Taiwan (R.O.C.1 и РУ № ФСЗ 2007/00506 от 28 марта 2018 года подлежат возврату на производство для незамедлительной корректировки маркировки упаковки, путём нанесения этикетки с верным адресом производства, размер этикетки 40 х 7 мм.
2.7F, №186, Jian-Yi Road, Jung-Не City, Taipei County, 235, Taiwan (Тайвань)*.
Просим Вас проверить наличие товара «Глюкометр iCHECK с принадлежностями», где на маркировке упаковки указан некорректный адрес производства при имеющемся номере РУ № ФСЗ 2007/00506 от 28 марта 2018 года.
В случае наличия медицинского изделия с указанной ошибкой, просим сообщить нам об этом, уточнив количество находящегося у Вас товара в свободной форме.

За дополнительной информацией просим обращаться:
Специалист по регистрации и сертификации Парамошина Анна Андреевна e-mail: office@comDanv-etalon.cQm тел.: 8 (909) 655 54 46; 8 (495) 781 85 95 * 112
Мы приносим извинения за любые неудобства, причиненные вашему учреждению (организации).

С уважением.
Генеральный директор ООО «Компания «Эталон» оторокин

ООО «Компания «Эталон» ■НК» (ПАО) г. Москва: 125424, Москва. Волоколамское Юр. адрес: 119019, г. Москва, ул. Арбат, д. 6/2, эт.4, пом. I, ком 1, оф ; Корреспондентский счет 30101810845250000685;
Почтовый адрес: 123592, г. Москва, ул. Кулакова д, 20, корп. 1, оф. 403 БИК 044525685; Расчетный счет 40702810500030000502;
Тел : 8 800 555 48 00,8 (495) 781 85 95, факс. 8 (495) 781 85 94 ИНН 7704805639; КПП 770401001; ОГРН 1127746277537 ^

ПИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных www .roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 2020 № LYM - ХАБ [XO Ha No a Медицинским организациям Г об отзыве медицинского изделия | Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Компания Эталон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Глюкометр АйЙЧек с принадлежностями», производства «Diamedical, Ltd.», Соединенное Королевство, адрес производства: 1F., No. 54, Ln. 350, Nanshang Rd., Guishan Dist., Taoyuan City 333, Taiwan (R.O.C.), сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.03.2018 № ФСЗ 2007/00506, срок действия не ограничен, сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 07.05.2020 № 01и-844/20 «О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий».

За дополнительной информацией обращаться в ООО «Компания Эталон» по тел.: 8(909)655-54-46, 8(495)781-85-95 доб. 112, эл. почта: office@company-etalon.com, контактное лицо Парамошина Анна Андреевна.

Приложение на | л. в | экз.

А - Руководитель
А.В. Самойлова