Министерство здравоохранения 2306520 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий С л а в я н с к а я п л . 4 , стр . 1, М о с к в а , 109074 Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 4 5 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74 Руководителям территориальных O Ju~ /s< ? органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О недоброкачественном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКЗТ-01-«Р-Д» ТУ 9441-006-24149103-2010», SN Е121217603, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104А, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08437 от 28.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на тепритории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 1 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзрра от < U .Q 6 - W / f f №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равн иваем ы е К ом плект регист рационной О бразцы вы я влен н о го м ед и ц и н ско го с в е д е н и я /п а р а м е т р докум ент ации изделия ы (р еги с т р а ц и о н н о е удост оверение № Ф С Р 2 0 1 0 /0 8 4 3 7 о т 2 8 .0 7 .2 0 1 0 , с р о к д е й с т в и я н е ограничен) Н аим енование Э лект рокард иограф В Р уко во д ст ве по эксплуат ации, однот рехканальны й п р ед ст а влен н о м с обр а зц о м :
м и н и а т ю р н ы й Э К З Т -0 1 -« Р -Д » Э Л Е К Т Р О К А Р Д И О Г Р А Ф Э К З Т -0 1 - п о Т У 9 4 4 1 -0 0 6 -2 4 1 4 9 1 0 3 -2 0 1 0 « Р -Д » М аркировка М аркировка пот ребит ельской И нф орм ация не предст авлена т ары или ф ут ляров долж на содерж ат ь:
- н а и м ен о ва н и е или о б о зн а чен и е т и п а (ви д а , м о д е л и ) и зд е ли я ;
год и м еся ц упаковы вания; И нф орм ация не предст авлена

об означение т ехнических И нф орм ация не предст авлена условий или ст андарт ов на изделие Р уководст во по П редупреж даю щ ие надписи и О бъяснение предупреж даю щ их эксплуат ации объяснение предупреж даю щ их сим волов в Р уководст ве по сим волов, указан ны х в эксплуат ации не приведено м а р к и р о в к е н а изделии, д о лж н ы быт ь приведены в эксплуат ационны х докум ент ах Значения циф р, сим волов, О бъяснение предупреж даю щ их предупреж даю щ их надписей и сим волов в Р уководст ве по сокращ ений, им ею щ ихся на эксплуат ации не приведено изделии, долж но быт ь р а з ъ я с н е н о в и н с тр у к ц и и
по эксплуат ации

Министерство здравоохранения
С 3 2306520 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ "т
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям _ / территориальных Об KANG Оч- 1563 3/7 Я органов Росздравнадзора
На № от = Медицинским организациям
С недоброкачественном медицинском изделии
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ ЭКЗТ-01-«Р-Д» ТУ 9441-006-24149103-2010», SN Е121217603, производства ООО «НПП «Монитор», Россия, 344068, г. Ростов-на-Дону, ул. Краснокурсантская, д. 104A, регистрационное удостоверение № ФСР 2010/08437 от 28.07.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения Ha теоритории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко