2306515
М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора Об ,<№'/(? Q Ju - 456>c L / f 9 На № от М едицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 45см х 29см», арт. 6498/21, дата стерилизации/партия: 4кв. 2018г/33421, производства ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. 1, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. /
Приложение: таблица на 3 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от M .Q 6. M Y 0 № О / и - S S 6 JU //&

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
С равниваем ы е К ом плект реги ст р а ц и о нно й О бразцы вы я влен н о го м ед и ц и н ско го сведения/ докум ент ации изделия парам ет ры (р е г и с т р а ц и о н н о е удост оверение № Р З Н 2 0 1 5 /2 5 5 4 о т 1 8 .1 2 .2 0 1 5 , ср о к д ей ст ви я не о граничен ) п. 1.4.1 ГОСТ 16427- К о м п лект ы салф ет ок, Представленные образцы салфеток 93 п р е д н а зн а ч е н н ы е для медицинских марлевых по 5 штук, ст ерилизации, уп а к о вы ва ю т скреплены полиэтиленовой д в у м я с п о с о б а м и : 1 -й с п о с о б - полоской, вложены в ком плект салф ет ок скрепляю т полиэтиленовую упаковку, п о ло ск о й из пергам ент а, заваренную по длине и с двух п о д п ер га м ен т а или концов.
неокраш енной оберт очной б у м а ги , н а р у ж н ы й к о н е ц полоски приклеиваю т , зат ем ком плект заверт ы ваю т в подпергам ент ную об олочку в полт ора оборот а, боковы е ст ороны оболочки, сло ж ен н ы е т реугольником , за ги б а ю т вовнут рь, обм ат ы ваю т нит кой т о лщ и но й 100 т екс или 50 т екс ко льц ео бр а зно в два о б о р о т а и т уго за вер т ы ва ю т вм ест е с нит кой в наруж ную об олочку из пергам ент а в два о б о р о т а т ак, чт о б ы о б о ло ч к а со всех ст орон им ела не м ен ее д вух сло ев пергам ент а, а продольны е ее края за ­ хо д и ли друг на друга не м ен ее ч е м н а 2 см . К о н е ц н и т к и вы водят наруж у н а 3 -4 см. П р о д о л ь н ы й к р а й оболочки приклеиваю т к п ер во м у сло ю пергам ент а. Н а т о р ц а х ко м п лект а пер га м ент склады ваю т конверт ны м способом и приклеиваю т .
К ом плект по длине оклеиваю т  б а н д ер о лью из пергам ент а, полност ью закры ваю щ ей скла д ки п ер га м ен т а на т орцах.
2 -й с п о с о б - к о м п л е к т салф ет ок скрепляю т полоской из пергам ент а, п о д п ер га м ен т а или неокраш енной оберт очной б у м а ги , н а р у ж н ы й к о н е ц п о ло ски приклеиваю т , зат ем ком плект обм ат ы ваю т н и т к о й т о лщ и н о й 5 0 или 100 т екс и за во р а чи ва ю т в пергам ент ную об олочку в полт ора оборот а. Торцовы е края п ер га м ент а за ги б а ю т и наклады ваю т на ком плект салф ет ок. Н а за гн ут ы е края оболочки по длине и ш ирине нанося р а вн о м ер н о слой клея и продо лж а ю т за во р а чи ва т ь до т е х по р , п о к а о б о л о ч к а н е с о ­ ст авит два с половиной оборот а. О болочка долж на и м ет ь со всех ст о р о н не м е н е е д вух сло ев п ер гам ент а.
К о нец нит ки долж ен бы т ь в ы в е д е н н а р у ж у н а 3 -4 см.
Зат екание клея вовнут рь пер во го слоя п ер га м ент но й оболочки не допускает ся.
У паковка ком плект ов долж на обеспечиват ь ст ерильност ь.
п. 1.4.4 ГОСТ 16427- Упакованные салфетки и А - (18,5 х 8,7 х 4,3) см;
93 отрезы должны В - (18,8 х 8,6 х 4,5) см;
иметь размеры, указанные в С - (18,5 х 8,4 х 4,3) см;
таблице 3 D - (18,6 х 8,6 х4,4) см.

Наименова- Размеры, см ние изделий Длина Ширина Толщина Салфетки 12,0 ± стерильные 5,5 ±0,5 3,54:0,5 0,5 45x29 см п. 1.5.1 ГОСТ 16427- Н а бандеролях и на При распространении изделия на 93 пергам ент ной оболочке соответствие требованиям ГОСТ ком плект а долж ны бы т ь 16427-93, отсутствует обозначение напечат аны т ипограф ским настоящего стандарта способом :
-н а и м ен о ва н и е п р ед п р и я т и я - и зго т о ви т еля и его т о ва р н ы й знак;
- н а и м е н о в а н и е и зд е л и я ;
_____ - с т е р и л ь н ы е и л и _____
 нест ерильны е;
- р а з м е р изделия;
- к о л и ч е с т в о и зд е л и й ;
- д а т а и з г о т о в л е н и я (год, к ва р т а л - для с т е р и л ь н ы х и зд е л и й , г о д - д л я н е с т е р и л ь н ы х и з д е л и й );
- с р о к г о д н о с т и (д ля с т е р и л ь н ы х и зд е л и й );
- обо зна чени е на ст о ящ его ст андарт а.
Д ля ст ерильны х салф ет ок долж но бы т ь ука за н о :
".Н и т к о й р а з о р в и о б о л о ч к у " .
П рим ечания:
1 С лово "ст ерильны е " ш и "нест ерш ьны е "
долж но бы т ь вы ведено крупны м ш риф т ом ш и д р уги м цвет ом .
2 В р е к в и з и т " р а зм е р и з д е л и я "
вклю чаю т ся ра зм ер ы салф ет ки в сант им ет рах и количест во с л о е в в о д н о м и зд е л и и .

2306515
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения —
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных / органов Росздравнадзора 2, Об. 29 № Of - 156A /19 На № в / Медицинским организациям Г. | Органам управления Пведоокачеотвезини здравоохранением субъектов
медицинском изделии КР НЯ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ — «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о — выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ростовской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Салфетки марлевые медицинские стерильные по ТУ 9393-006-10715071-2014, 45см х 29см», арт. 6498/21, дата стерилизации/партия: 4кв. 2018г/33421, производства ООО «Хлопчатобумажная компания «Навтекс», Россия, 155830, Ивановская обл., Кинешемский р-н, г. Наволоки, ул. Промышленная, д. |, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2015/2554 от 18.12.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. р
Приложение: таблица на 3 л. в | экз. 7 A
Руководитель ще” М.А. Мурашко | р