РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-106/19 от 15.01.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-106/19 от 15.01.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: HiCombiTM* Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)
Производитель: «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd»
Письмо № 01И-106/19 от 15.01.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi™ Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi™ Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273321
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'Гб № O-fu - -/О б /г ff органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi^^* Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от '^6.O'/. X O / . g ’ № O '/ су - ^ С > б //,9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о в ер ен и е No ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, ср о к дейст вия не ограничен)
Н аим енование Набор реагентов: Сведения отсутствуют.
изделия питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам.
В ариант HiCombi Двухфазная система HiCombi'*''^ Dual Performance исполнения для гемокультур (HiCombi Medium Dual Performance Medium) HiCombi Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (Для детей)
Н о м ер и дат а Р У № ФСЗ 2009/03708 от Сведения отсутствуют.
13.12.2012 г.
М арки ровка - сокращенное наименование; Сведения отсутствуют.
- наименование компонента;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
Должна соответствовать «Игла» без маркировки.
требованиям стандарта и технических условий на изделия.
Месяц и год изготовления. На маркировке «флакона» не указаны.
У паковка Поставляются в Представлен стеклянный флакон с непрозрачных навинчивающимся пластмассовым водоотталкивающих колпачком с крыщкой, под пластиковых флаконах с которым имеется резиновая навинчивающимся пробка.
колпачком, который имеет внутреннюю крышку.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения I (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 'Гб № O-fu - -/О б /г ff органов Росздравнадзора На No от Медицинским организациям о незарегистрированном медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi^^* Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от '^6.O'/. X O / . g ’ № O '/ су - ^ С > б //,9 .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равн иваем ы е К ом плект реги ст рац и он н ой О бразц ы вы явленного сведения/парам ет ры докум ент ации м еди ц и н ск ого изделия (регист рац и он н ое уд о ст о в ер ен и е No ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, ср о к дейст вия не ограничен)
Н аим енование Набор реагентов: Сведения отсутствуют.
изделия питательные среды консервирующие и добавки к питательным средам.
В ариант HiCombi Двухфазная система HiCombi'*''^ Dual Performance исполнения для гемокультур (HiCombi Medium Dual Performance Medium) HiCombi Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (Для детей)
Н о м ер и дат а Р У № ФСЗ 2009/03708 от Сведения отсутствуют.
13.12.2012 г.
М арки ровка - сокращенное наименование; Сведения отсутствуют.
- наименование компонента;
- способ подготовки компонента к использованию (при необходимости);
Должна соответствовать «Игла» без маркировки.
требованиям стандарта и технических условий на изделия.
Месяц и год изготовления. На маркировке «флакона» не указаны.
У паковка Поставляются в Представлен стеклянный флакон с непрозрачных навинчивающимся пластмассовым водоотталкивающих колпачком с крыщкой, под пластиковых флаконах с которым имеется резиновая навинчивающимся пробка.
колпачком, который имеет внутреннюю крышку.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия
Российской Федерации
| . |
| Министерство здравоохранения | || ШИ | ||
| 2273321
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 45 CAKOVWG № Olu -VOCSTI9 органов Росздравнадзора На № oT ————= Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi™ Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее -
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды
консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Росздравнадзора.
России от 05.04.2013 № 196н.
| ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.;
= фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по | контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава
| За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
| . |
| Министерство здравоохранения | || ШИ | ||
| 2273321
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Р Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 уководителям территориальных 45 CAKOVWG № Olu -VOCSTI9 органов Росздравнадзора На № oT ————= Медицинским организациям Г. О незарегистрированном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «HiCombi™ Dual Двухфазная система для гемокультур Стерильная двойная среда (для детей)», производства «HiMedia Laboratories Pvt. Ltd», Индия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012 (далее -
Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2009/03708 от 13.12.2012, выданного на медицинское изделие «Набор реагентов: питательные среды
консервирующие и добавки к питательным средам», (см. приложение).
Росздравнадзора.
России от 05.04.2013 № 196н.
| ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных
Российской Федерации.
Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 JI. в 1 экз.;
= фотоизображения выявленного медицинского изделия на | л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по | контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава
| За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской
Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная
незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса
Скачать документ: Письмо 01И-106/19 от 15.01.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
