РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1561/19 от 21.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1561/19 от 21.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах
Производитель: ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010
Письмо № 01И-1561/19 от 21.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306511
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
М едицинским организациям JUI (Ой. JUOSffn /* 9 На № ОТ Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. /
Приложение: на 5 л. в 1 экз. /у /
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнацзора от X / О б ■cLO /S № OSU - •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 3 2 7 о т 0 3 .0 3 .2 0 1 0 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ), М а р ки р о вка изделия Ф С З 2 0 1 0 / 0 6 3 2 7 о т 0 3 .0 3 .2 0 1 0 Ф С З 2 0 1 0 /0 6 3 2 7 О т сут ст вует дат а Р У на м а р ки р о вк е изделия
У словия хр а н ен и я У словия хр а н ен и я в уп а к о вк е У казанная вер хн яя гр а н и ц а п р ед п р и ят и я - и зго т о ви т еля на т ем п ер а т ур н о го д иапазона П . 1 .7 н о р м а т и в н о г о складах пост авщ ика и пот реби хр а н ен и я не докум ент а т еля в сухом пом ещ ении при соот вет ст вует указан ной в т ем п ер а т ур е от + 15°С до т р е б о в а н и и п. 1 .7 н о р м а т и в н о г о + 30°С . докум ент а, ниж няя гр а ни ц а не ука за н а Н а груп п о во й уп а к о вк е ука за н с о о т в е т с т в у ю щ и й знак:
У словия хр а н ен и я от + 2° до + 30° К ом плект ност ь П ринадлеж ност и: - наконечники В упаковке 2 пакет а т ипа д л я д о з а т о р о в (3 и л и 5 ш т .). З и п -л о к п о 3 ш т . н а к о н е ч н и к а д ля дозат ора.
И нст рукция по прим енению И нст рукция на р усск о м язы ке от сут ст вует
М ат ериал ст ом ат ологический 1 д озат ор, за п о лн е н н ы й N a t u r a l F lo w : - 4 д о з а т о р а , плом бировочны м м ат ериалом зап о лн ен н ы х плом бировочны м N a tu r a l F lo w о т т е н к а А З.
м а т е р и а л о м N a t u r a l F lo w различны X от т енков (п о с т а в л я е м ы е о т т е н к и : O p a q u e ( О п а к ); A l ; А 2 ; А З ; А З . 5;
В 2 ; В З ; С З; G in g iv a l (О п а к ) с 3 или 5 н а к о н еч н и к а м и для доза т о р о в.
С о д е р ж а н и е : 1 щ и р и ц с 1 ,2 г С о д е р ж а н и е : 1 ш п р и ц с 2 ,4 г.
м ат ериала м ат ериала
Г О С Т 5 6 9 2 4 -2 0 1 6 П р о ч н о ст ь п р и изгибе не м ен ее П р о ч н о с т ь п р и изгибе п .5 .2 .9 50 М П а С р е д н е е з н а ч е н и е : 4 7 ,7 М П а
Г О С Т 3 1 5 7 4 -2 0 1 2 П .5 .2 С а н и т а р н о -х и м и ч е ск и е п о к а за т е л и :
В осст ановит ельны е Д опуст им ое 1 ,6 0 - 1 ,6 2 прим еси, м л з н а ч е н и е : 1 ,0 0
Г О С Т 31209- 2003 У Ф п о г л о щ е н и е , ед. Д опуст им ое 0 ,3 3 7 - 0 ,3 3 8 ОП з н а ч е н и е : 0 ,3 0 0
Г О С Т 31209- 2003 С одерж ание Д опуст им ое 0 ,3 3 0 - 0 ,4 3 0 ф о р м а л ь д е ги д а , м г /л з н а ч е н и е : 1 ,0 0
Г О С Т Р 55227- 2012 Приложение к письму Росздравнадзора от d ^J2 6 M 2 £ 2 - № I'Э / и -
Выявленные образцы медицинского изделия
Фотографические изображения медицинского изделия и инструкции по
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Индивидуальная упаковка.
Приложение к письму Росздравнадзора JLJ.06-AXV8 № o S u - s s e s / f?
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Стикер на индивидуальной упаковке.
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Образец с насадками.
Приложение к письму Росздравнадзот '(2JOS& № 0 /и > - S S 6 S /
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Образец. Обратная сторона.
--- > |И |||> | “ ** > **>» Л г Ш т
» *жг»ям*. Штй т - Щют*Ф>*
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Инструкция по применению.
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
М едицинским организациям JUI (Ой. JUOSffn /* 9 На № ОТ Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Ф едерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио С.А.", Бразилия, Дальнее зарубежье, DFL Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. /
Приложение: на 5 л. в 1 экз. /у /
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнацзора от X / О б ■cLO /S № OSU - •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б разцы вы явленно го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С З 2 0 1 0 /0 6 3 2 7 о т 0 3 .0 3 .2 0 1 0 , с р о к д е й с т в и я н е о г р а н и ч е н ), М а р ки р о вка изделия Ф С З 2 0 1 0 / 0 6 3 2 7 о т 0 3 .0 3 .2 0 1 0 Ф С З 2 0 1 0 /0 6 3 2 7 О т сут ст вует дат а Р У на м а р ки р о вк е изделия
У словия хр а н ен и я У словия хр а н ен и я в уп а к о вк е У казанная вер хн яя гр а н и ц а п р ед п р и ят и я - и зго т о ви т еля на т ем п ер а т ур н о го д иапазона П . 1 .7 н о р м а т и в н о г о складах пост авщ ика и пот реби хр а н ен и я не докум ент а т еля в сухом пом ещ ении при соот вет ст вует указан ной в т ем п ер а т ур е от + 15°С до т р е б о в а н и и п. 1 .7 н о р м а т и в н о г о + 30°С . докум ент а, ниж няя гр а ни ц а не ука за н а Н а груп п о во й уп а к о вк е ука за н с о о т в е т с т в у ю щ и й знак:
У словия хр а н ен и я от + 2° до + 30° К ом плект ност ь П ринадлеж ност и: - наконечники В упаковке 2 пакет а т ипа д л я д о з а т о р о в (3 и л и 5 ш т .). З и п -л о к п о 3 ш т . н а к о н е ч н и к а д ля дозат ора.
И нст рукция по прим енению И нст рукция на р усск о м язы ке от сут ст вует
М ат ериал ст ом ат ологический 1 д озат ор, за п о лн е н н ы й N a t u r a l F lo w : - 4 д о з а т о р а , плом бировочны м м ат ериалом зап о лн ен н ы х плом бировочны м N a tu r a l F lo w о т т е н к а А З.
м а т е р и а л о м N a t u r a l F lo w различны X от т енков (п о с т а в л я е м ы е о т т е н к и : O p a q u e ( О п а к ); A l ; А 2 ; А З ; А З . 5;
В 2 ; В З ; С З; G in g iv a l (О п а к ) с 3 или 5 н а к о н еч н и к а м и для доза т о р о в.
С о д е р ж а н и е : 1 щ и р и ц с 1 ,2 г С о д е р ж а н и е : 1 ш п р и ц с 2 ,4 г.
м ат ериала м ат ериала
Г О С Т 5 6 9 2 4 -2 0 1 6 П р о ч н о ст ь п р и изгибе не м ен ее П р о ч н о с т ь п р и изгибе п .5 .2 .9 50 М П а С р е д н е е з н а ч е н и е : 4 7 ,7 М П а
Г О С Т 3 1 5 7 4 -2 0 1 2 П .5 .2 С а н и т а р н о -х и м и ч е ск и е п о к а за т е л и :
В осст ановит ельны е Д опуст им ое 1 ,6 0 - 1 ,6 2 прим еси, м л з н а ч е н и е : 1 ,0 0
Г О С Т 31209- 2003 У Ф п о г л о щ е н и е , ед. Д опуст им ое 0 ,3 3 7 - 0 ,3 3 8 ОП з н а ч е н и е : 0 ,3 0 0
Г О С Т 31209- 2003 С одерж ание Д опуст им ое 0 ,3 3 0 - 0 ,4 3 0 ф о р м а л ь д е ги д а , м г /л з н а ч е н и е : 1 ,0 0
Г О С Т Р 55227- 2012 Приложение к письму Росздравнадзора от d ^J2 6 M 2 £ 2 - № I'Э / и -
Выявленные образцы медицинского изделия
Фотографические изображения медицинского изделия и инструкции по
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Индивидуальная упаковка.
Приложение к письму Росздравнадзора JLJ.06-AXV8 № o S u - s s e s / f?
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Стикер на индивидуальной упаковке.
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Образец с насадками.
Приложение к письму Росздравнадзот '(2JOS& № 0 /и > - S S 6 S /
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Образец. Обратная сторона.
--- > |И |||> | “ ** > **>» Л г Ш т
» *жг»ям*. Штй т - Щют*Ф>*
NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ.
Инструкция по применению.
2306511
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , /
A. (6. KOIG No Olu ыы 156 1/19 Медицинским организациям В Органам управления [ ]
| О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио C.A.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио C.A.", Бразилия, Дальнее зарубежье. РЕГ, Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 , /
A. (6. KOIG No Olu ыы 156 1/19 Медицинским организациям В Органам управления [ ]
| О незарегистрированном | здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«NATURAL FLOW Стоматологический реставрационный низкомодульный (жидкотекучий) материал светового отверждения. Дозатор оттенка АЗ», производства «ДФЛ Индустрия э Комерсио C.A.», Бразилия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/06327 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/06327 от 03.03.2010, выданного на медицинское изделие «Материал стоматологический реставрационный универсальный Natural, в т. ч. в наборах», производства "ДФЛ Индустрия э Комерсио C.A.", Бразилия, Дальнее зарубежье. РЕГ, Industria е Comersio SA, Estrada do Guerengue, 2059 Jacaperagua, Rio De Janeiro, Brazil (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1561/19 от 21.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
