2306530
М инистерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Ф едерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных С л а в я н с к а я п л . 4, с тр . 1, М о с к в а , 109074 органов Росздравнадзора Т е л е ф о н : (4 9 5 ) 6 9 8 45 3 8; (4 9 5 ) 6 9 8 15 74

Медицинским организациям Q J u - 4 5 6 0 / 4 е?
На № _ от Органам управления Г О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" 1 мл, 1А, ТУБ, 27G х 1/2", 0.4 х 12 mm», производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86а (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. .
Приложение: на 3 л. в 1 экз. /

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от M 0 6 .J J Q S 9 № O S u -ttb o //!? •
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия С равниваем ы е К ом плект регист рационной О б р а зц ы вы явлен н о го с в е д е н и я /п а р а м е т р ы докум ент ации м ед и ц и н с к о го изделия (р е ги с т р а ц и о н н о е у д о с т о в е р е н и е № Ф С Р 2 0 1 0 /0 7 4 7 7 от 0 2 .1 2 .2 0 1 6 , срок дейст вия не ограничен) П . 1 .4 .1 Т У - ш приц 1Л «Л уер» инсулин И гла, п р е д с т а в л е н н а я с ш п р и ц ем К ом плект пост авки (т у б е р к ул и н ) - 1 ш т . 1 А - 0 ,4 x 1 2 - и г л а и н ъ е к ц и о н н а я 0 ,5 x 1 6 Т У 9 4 3 2 -0 4 1 -0 7 6 1 0 7 7 6 -0 0 - 1 ш т .
- пот ребит ельская т ара - 1 шт.
- инст рукция по прим енению - 1 ш т. на гр уп п о вую у п а к о вк у  Приложение к письму Росздравнадзора от 4J.Ofi.An/У № O S u - S S 60//9-

Фотографические изображения изделия

Нютьт.Яььмъ.йКГ- 71} 6-47-42, тал.: (83171 ’Ш. *л

ш .... ... . 8 « BHMfew ,к1Ушя

Маркировка индивидуальной упаковки  Приложение к письму Росздравнадзора от JJ.OG.№ 9 № n fa -S S e O /J S

Маркировка индивидуальной упаковки

2306530
Министерство здравоохранения Субъектам обращения
Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ a ~
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 / М 7 / | ь едицинским организациям ot, 26.09 № OL er - 7260) | 1G ие р n м Органам управления [ О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тульской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения трехдетальный "Луер" 1 мл, 1A, ТУБ, 27а x 1/2", 0.4 x 12 mm», производства AO "Медполимер ЛТД", Россия, Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86a, сопровождаемого сведениями о регистрационном — удостоверении № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСР 2010/07477 от 02.12.2016, выданного на медицинское изделие «Шприцы инъекционные однократного применения, стерильные по ТУ 9398-001-25597097-2005», производства АО "Медполимер ЛТД", Россия, 606120, Нижегородская область, Павловский район, г. Ворсма, ул. Ленина, д. 86a (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 3 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко