РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1059/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1059/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015
Письмо № 01И-1059/17 от 28.04.2017
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: отвертка» производства компании «Синтез ГмбХ», Швейцария. Решение о отзыве принято производителем в связи с жалобой на смещение направляющей прорези держателя на 3 мм от требуемого положения.
Все медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия данного изделия и предотвратить его использование. Рекомендуется сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Все медицинские организации и субъекты обращения медицинских изделий должны провести проверку наличия данного изделия и предотвратить его использование. Рекомендуется сообщить о результатах проверки в соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Дополнительную информацию можно получить, обратившись в ООО «Джонсон & Джонсон» по указанным контактам.
Территориальным органам Росздравнадзора следует провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Министерство здравоохранения 2 15 3842 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O '/и - 'Х О б ' 9 / ' / ' ^
органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, большая, о 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12,2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителю поступила жалоба на то, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел, +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган РосздравнаДзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (49 5 ) 580-7777, Fax: (49 5) 580-7878 Тел.: (4 9 5) 5 80 -7 77 7, Факс: (495) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от О О О «Джонсон & Джонсон»
« 0 9 » марта 2017 г.
И сх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: инструм ен ты д л я обработки костной тк а н и и устан овки и м п лан татов д л я остеосинтеза: о твертка (О твертка (рабочая часть), ш ести гран н ая, больш ая, 0 3,5 м м , д л и н а 165 Мм, д л я быстрого соединения / S crew driver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 m m , length 165 mm, fo r Q uick Coupling)» (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка 314.560 (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, 7722501 большая, 0 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling) Таблица №1
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Добровольный отзыв был инициирован в связи с тем, что Производителю поступила жалоба на вышеуказанное медицинское изделие. В жалобе сообщалось о том, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
Возможное влияние на здоровье пациента Наличие медицинского изделия, произведенного не в соответствии со спецификацией, может привести к задержке при операции. Производитель сообщает, что прорезь держателя для удержания винта смещена на 3 мм от требуемого положения. Сочетание несоответствующего медицинского изделия и держателя приведет к ситуации, в которой у хирурга могут возникнуть затруднения, при фиксации винта с медицинским изделием и держателем, но хирург по-прежнему сможет установить винт. Важно отметить, что хирург может использовать медицинское изделие без держателя. Кроме того, в наборе инструментов имеется альтернативное медицинское изделие. Ожидается, что возникшая при этом задержка операции не будет клинически значимой (< 15 минут) и не потребуется дополнительное вмешательство. У хирурга будет возможность завершить основную процедуру.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
органов Росздравнадзора На № ______________ от ________________
Медицинским организациям ^ Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, большая, о 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12,2015 № РЗН 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителю поступила жалоба на то, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел, +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган РосздравнаДзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от
М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, r. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (49 5 ) 580-7777, Fax: (49 5) 580-7878 Тел.: (4 9 5) 5 80 -7 77 7, Факс: (495) 580-7878
С убъектам обращ ения медицинских изделий от О О О «Джонсон & Джонсон»
« 0 9 » марта 2017 г.
И сх.№
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «К омпания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Ш вейцария (Synthes GmbH, Switzerland) (далее - «П роизводитель»), выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка медицинских изделий «И м п л ан таты и инструм енты д л я остеосинтеза: инструм ен ты д л я обработки костной тк а н и и устан овки и м п лан татов д л я остеосинтеза: о твертка (О твертка (рабочая часть), ш ести гран н ая, больш ая, 0 3,5 м м , д л и н а 165 Мм, д л я быстрого соединения / S crew driver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 m m , length 165 mm, fo r Q uick Coupling)» (номера партий и артикул указаны в Таблице №1) (далее - «Медицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г.
Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка 314.560 (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, 7722501 большая, 0 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling) Таблица №1
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» Добровольный отзыв был инициирован в связи с тем, что Производителю поступила жалоба на вышеуказанное медицинское изделие. В жалобе сообщалось о том, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
Возможное влияние на здоровье пациента Наличие медицинского изделия, произведенного не в соответствии со спецификацией, может привести к задержке при операции. Производитель сообщает, что прорезь держателя для удержания винта смещена на 3 мм от требуемого положения. Сочетание несоответствующего медицинского изделия и держателя приведет к ситуации, в которой у хирурга могут возникнуть затруднения, при фиксации винта с медицинским изделием и держателем, но хирург по-прежнему сможет установить винт. Важно отметить, что хирург может использовать медицинское изделие без держателя. Кроме того, в наборе инструментов имеется альтернативное медицинское изделие. Ожидается, что возникшая при этом задержка операции не будет клинически значимой (< 15 минут) и не потребуется дополнительное вмешательство. У хирурга будет возможность завершить основную процедуру.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
ИЛИ
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям ерриториальных - 70 o р На № от | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, большая, 0 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № P3H 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителю поступила жалоба на то, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз. =
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям ерриториальных - 70 o р На № от | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов для остеосинтеза: отвертка (Отвертка (рабочая часть), шестигранная, большая, 0 3,5 мм, длина 165 мм, для быстрого соединения / Screwdriver Shaft, hexagonal, large, 0 3.5 mm, length 165 mm, for Quick Coupling)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № P3H 2015/3342, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых номеров партий и артикулов медицинского изделия (см. Приложение).
Причина отзыва: Производителю поступила жалоба на то, что направляющая прорезь держателя для удержания медицинского изделия смещена на 3 мм от требуемого положения.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел. +7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за
обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л.в 1 экз. =
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1059/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
