2 3 0 6 5 2 5 М инистерство здравоохранения Российской Ф едерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, L09074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М Q £M X Z №O S u органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г О незарегистрированном медицинском изделии И Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании выводов заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройство лазерной терапии Lasergerat Motus EASTCON QUALITAT-LEBENS QUALITAT, модель ЕА-Cure», производства ALLOROLL GERMANY UG (made in PRC), предназначенного для лечения заболеваний.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЭ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение:
- фотоизображения на выявленное медицинское изделие на 4 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от Ж //, O G < № P ' S U f У £> Ь f f / •
/7s Выявленное медицинское изделие  * ** Д _
CAST CO N

Lase rg e ra t Motus Anw^ndungspriniipien und The-rapjemoglichheittn

*^►
4*

1 %
■*w,-' **У *■ 1 - i Щ | ъ&Угг* ,

Model!: EA-Cure I Transport- und Lagerbedingungen:
- 4 0 - 5 5 ° (W a s s e r v e rm e id e n ) <90% RH 50K pa~10A K pa
A L L R O L L G E R M A N Y UG M a d e in PR C

f l i Regen vermeiden Brechbar Oiese Seite oben Son

2306525
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ HUA В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ № Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных A106. СЯ № OLU-L5bY/ TG органов Росздравнадзора
На №

Г. О незарегистрированном 7”

медицинском изделии
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании выводов заседания Комиссии по выдаче заключений на запросы, связанные с обращением медицинских изделий, сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Устройство лазерной терапии Lasergerat Motus EASTCON QUALITAT-LEBENS QUALITAT, модель ЕА-Сиге», производства ALLOROLL GERMANY UG (made in PRC), предназначенного для лечения заболеваний.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий повести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена администоативная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- фотоизображения на выявленное медицинское изделие Ha 4 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко