Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228658
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных M .O G . О б отзы ве М едицинским организациям м ед и ц и н ского и зд ел и я Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением уполномоченного представителя производителя ООО «0М Б » сообщает об отзыве медицинских изделий:
- «Игла - бабочка с луэр-адаптером и держателем», (LOT 16В 19) производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. приложение);
- «Игла двухсторонняя 210 x 1 ,5 («VACUETTE» зелёная)», на индивидуальной упаковке: «Multi Drawing N eedle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).
Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И -685/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 05.03.2018 № 01И -580/18«0 недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «0М Б » (Россия, 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3. т./ф.: +7 495 925 8150, e-mail: omb@omb.ru).

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М .А. Мурашко  Приложение ^ ^ к письму Росздравнадзора /
от

ЛАБ0 РАТ0 РН¥|И'ИН1ЖИНИРИНР в п о л н о м объем е '
Россия, 125047, г.’Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3. Т./ф.; +7 495 925 8150, omb@omb.ru, www.omb.ru
20.03.2018 г. Всем заинтересованным лицам № 2018/012

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес ООО «0М Б» было направлено письмо № 01и-685/18 от 19.03.2018г., в котором говорилось о необходимости принятия мер и о приостановлении применения, в связи с выявленными нарушениями в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», следующей продукции:
* «Иглы медицинские для забора крови»: Иглы-бабочки с луэр-адаптером и держателем, производства компании Greiner Bio-One GmbH , Австрия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011г., партия 16В19.
ООО «0М Б » является официальным уполномоченным представителем производителя - компании Greiner Bio-One GmbH, Австрия.
В соответствии с выявленными нарушениями ООО «0М Б» бьша осуществлена внутренняя проверка документов, тары, упаковки, методов стерилизации, предлагаемых к поставке товаров.
В рамках исполнения указаний Росздравнадзора и в целях предупреждения нарушений действующего законодательства Российской Федерации, просим конечных пользователей изъять и отправить в карантинную зону имеющиеся в на/шчии неиспользованные остатки из партии 16В19 медицинских изделий - «Иглы-бабочки с луэр-адаптером и держателем», производства компании Greiner Bio-One GmbH, Австрия, для дальнейшего принятия решения о возможности их реализации или полной утилизации.
Также просим подтвердить точное количество данных товаров на вашем складе для осуществления их замены.
Поскольку все замечания, указанные Росздравнадзором и экспертной организацией, бьши выявлены и касаются маркировки изделий, которая должна соответствовать действующим правилам ее нанесениями эти нарушения только готовятся к устранению, медицинские изделия с потребительскими упаковками с устаревшей инфор.мацией на сегодняшний день вьшуску в обращение на территории Российской Федерации не подлежат.

Благодарим за сотрудничество.

С уважением, Генеральный директор М.В, Кузовлев

Огв. исп.: Назарова В.А.
тел. 8-499-925-81-50, доб.3124 ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА СЕРВИС ЛАБОРАТОРНЫЙ ИНЖИНИРИНГ В ПОЛНОМ ОБЪЕМЕ i Россия, 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3. Т./ф.: +7 495 925 8150, omb@omb.ru, www.omb.ru
15.03.2018 г. Всем заинтересованны м лицам № 2018/011

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в адрес ООО «0М Б» было направлено письмо № 01и-580/18 от 05.03.2018г., в котором говорилось о необходимости принятия мер и о приостановлении применения, в связи с выявленными нарушениями в соответствии со ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании» и результатами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, следующей продукции:
- «Иглы медицинские для забора крови»: Игла двусторонняя “VACUETTE” 2Ю х1,5 (зеленая), производства компании Greiner Bio-One GmbH , Австрия, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011г., партия 16G30B.
ООО «0М Б» является официальным уполномоченным представителем производителя - компании Greiner Bio-One GmbH, Австрия.
В соответствии с полученными результатами ООО «ОМБ» была осуществлена внутренняя проверка документов, тары, упаковки, методов стерилизации, предлагаемых к поставке товаров.
В рамках исполнения указаний Росздравнадзора и в целях предупреждения нарушений действующего законодательства Российской Федерации просим конечных пользователей изъять и отправить в карантинную зону имеющиеся в наличии неиспользованные остатки из партии 16G30B медицинских изделий - «Игла двусторонняя “VACUETTE” 21G xl,5» (зеленая), производства компании Greiner Bio-One GmbH, Австрия, для дальнейшего принятия решения о возможности их реализации или полной утилизации.
Также просим подтвердить точное количество данных товаров на вашем складе для осуществления их замены.
Поскольку все замечания, указанные Росздравнадзором и экспертной организацией^
бьши выявлены и касаются маркировки изделий, которая должна соответствовать действующим правилам ее нанесения^ и эти нарушения только готовятся к устранению, медицинские изделия с потребительскими упаковками с устаревшей информацией на сегодняшний день выпуску в обращение на территории Российской Федерации не подлежат.

Благодарим за сотрудничество.

С уважением.
Генеральный директор М.В. Кузовлев

Отв. исп.: HaiapoBa В.А.
тел. 8-499-923-81-50, доб.3124

Министерство здравоохранения [О | || ||
2228658
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных A006 КОЛА № СИм- 1582 [16 PPETOP органов Росздравнадзора На № от № Об disime Медицинским организациям
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с обращением уполномоченного представителя производителя ООО «ОМБ» сообщает об отзыве медицинских изделий:

— «Игла - бабочка с луэр-адаптером и держателем», (ГОТ 16819) производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. приложение);

— «Игла двухсторонняя 21Gx1,5 («VACUETTE» зелёная)», Ha индивидуальной упаковке: «Multi Drawing Needle», партия 16G30B, производства «Грейнер Био-Уан Гмбх», Австрия, регистрационное — удостоверение № ФСЗ 2011/09571 от 30.12.2011, срок действия не ограничен (см. приложение).

Причина отзыва: информационные письма Росздравнадзора от 19.03.2018 № 01И-685/18 «О недоброкачественном медицинском изделии» и от 05.03.2018 № 01И-580/18«О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ОМБ» (Россия, 125047, г. Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, корп. 3. т./ф.: +7 495 925 8150, e-mail: onb@omb.ru).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко