РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1058/17 от 28.04.2017
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1058/17 от 28.04.2017
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Имплантаты и инструменты для остеосинтеза
Производитель: "Синтез ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: РЗН 2015/3342 от 08.12.2015
Письмо № 01И-1058/17 от 28.04.2017
Министерство здравоохранения Российской Федерации и Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информируют о новых данных по безопасности медицинских изделий. В частности, речь идет о медицинском изделии «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)», производимом компанией «Синтез ГмбХ», Швейцария.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в офис компании по указанным контактам.
Также территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительные сведения можно получить в территориальных органах Росздравнадзора.
Субъектам обращения медицинских изделий рекомендуется проверить наличие указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя. В случае необходимости получения дополнительной информации можно обратиться в офис компании по указанным контактам.
Также территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации необходимо провести мероприятия в соответствии с установленным порядком контроля за обращением медицинских изделий.
Дополнительные сведения можно получить в территориальных органах Росздравнадзора.
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2153856
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O i'и - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации РЗН 2015/3342
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 78 Тел.: (4 9 5 ) 5 8 0-7 7 77 , Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« 09 » марта 2017 года Исх. № ОЗО^-Ш:^^
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Svyitzerland), далее - «Производитель», выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель вьшустил уведомление о безопасности в отнощении медицинских изделий «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Im plant H older)» (далее - «М едицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г. в связи с у1^азанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится ко всем партиям указанньк Медицинских изделий (см. Таблица №1 и Рис.1).
Н аименование изделия АптикУл Номеп паптии «Имплантаты и инструменты для 03.802.039 Все партии остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)»
Таблица №1
Причина данного уведомления о безопасности:
Производителем были получены жалобы, в которых сообщалось о поломке медицинского изделия в точке соединения между имплантатом и держателем. Наличие не извлеченного фрагмента, присоединенного к пластине, исключает возможность надлежащего присоединения держателя SynFix к имплантату (пластине). Надлежащее присоединение медицинского изделия к пластине необходимо для точной установки ч ^ х р ех винтов системы SynFix в имплантат SynFix (пластину) и в тела позвонков. При 'поломке наконечника
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия возникает вероятность наличия неизвлеченного фрагмента изделия в имплантате системы SynFix-LR.
Рис.1 М едицинское изделие
Возможное влияние на здоровье пациента
Существует вероятность задержки проведения операции в связи с необходимостью извлечения и замены изделия, что может привести к применению большего объема анестезии и к возникновению рисков для пациента из-за данного действия. Для упрощения процесса извлечения имплантата SynFix в составе набора инструментов имеются щипцы; тем не менее, хирург вправе принять решецие не удалять имплантат с присоединенным к нему отломленным фрагментом медицинского изделия, если извлечение и замена имплантата могут привести к повреждению окружающих тканей и органов. М едицинское изделие состоит из материала, не предназначенного для рмплантации, поэтому любые неизвлеченные фрагменты представляют собой потенциальный риск гальванической коррозии вследствие контакта разнородных металлов, что потенциально может привести к нежелательной реакции ткани. В случае, если после операции пациёнт проходит процедуру МРТ, то наличие оставшегося фрагмента медицинского изделия может вызвать нежелательную реакцию.
Фрагмент может нагреться в ходе процедуры МРТ. Ввиду jo ro , что фрагмент медицинского изделия при помощи резьбы был присоединен к имплантату и впоследствии отломился, вероятность его перемещения в ходе процедуры М РТ незначительная.
Производитель не требует возврата данного медицинского изделия - это уведомление предназначено исключительно для сообщения о потенциальных рисках.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O i'и - органов Росздравнадзора На№ от Медицинским организациям П Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регастрационное удостоверение Российской Федерации РЗН 2015/3342
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № РЗН 2015/3342 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко LLC
17, Krylatskaya str., bid. 3, Moscow, 121614 121614, Г. Москва, ул. Крылатская 17, корп. 3 Tel.: (495) 580-7777, Fax: (4 9 5 ) 5 8 0 -7 8 78 Тел.: (4 9 5 ) 5 8 0-7 7 77 , Факс: (495) 580-7878
Субъектам обращ ения медицинских изделий от ООО «Джонсон & Джонсон»
« 09 » марта 2017 года Исх. № ОЗО^-Ш:^^
Уважаемые Господа!
Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее - «Компания»), являющееся уполномоченным представителем компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Svyitzerland), далее - «Производитель», выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.
Производитель вьшустил уведомление о безопасности в отнощении медицинских изделий «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Im plant H older)» (далее - «М едицинские изделия»), регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3342 от 08 декабря 2015 г. в связи с у1^азанными ниже обстоятельствами. Данное уведомление относится ко всем партиям указанньк Медицинских изделий (см. Таблица №1 и Рис.1).
Н аименование изделия АптикУл Номеп паптии «Имплантаты и инструменты для 03.802.039 Все партии остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)»
Таблица №1
Причина данного уведомления о безопасности:
Производителем были получены жалобы, в которых сообщалось о поломке медицинского изделия в точке соединения между имплантатом и держателем. Наличие не извлеченного фрагмента, присоединенного к пластине, исключает возможность надлежащего присоединения держателя SynFix к имплантату (пластине). Надлежащее присоединение медицинского изделия к пластине необходимо для точной установки ч ^ х р ех винтов системы SynFix в имплантат SynFix (пластину) и в тела позвонков. При 'поломке наконечника
Limited Liability Company Johnson & Johnson Общество с ограниченной ответственностью «Джонсон & Джонсон» медицинского изделия возникает вероятность наличия неизвлеченного фрагмента изделия в имплантате системы SynFix-LR.
Рис.1 М едицинское изделие
Возможное влияние на здоровье пациента
Существует вероятность задержки проведения операции в связи с необходимостью извлечения и замены изделия, что может привести к применению большего объема анестезии и к возникновению рисков для пациента из-за данного действия. Для упрощения процесса извлечения имплантата SynFix в составе набора инструментов имеются щипцы; тем не менее, хирург вправе принять решецие не удалять имплантат с присоединенным к нему отломленным фрагментом медицинского изделия, если извлечение и замена имплантата могут привести к повреждению окружающих тканей и органов. М едицинское изделие состоит из материала, не предназначенного для рмплантации, поэтому любые неизвлеченные фрагменты представляют собой потенциальный риск гальванической коррозии вследствие контакта разнородных металлов, что потенциально может привести к нежелательной реакции ткани. В случае, если после операции пациёнт проходит процедуру МРТ, то наличие оставшегося фрагмента медицинского изделия может вызвать нежелательную реакцию.
Фрагмент может нагреться в ходе процедуры МРТ. Ввиду jo ro , что фрагмент медицинского изделия при помощи резьбы был присоединен к имплантату и впоследствии отломился, вероятность его перемещения в ходе процедуры М РТ незначительная.
Производитель не требует возврата данного медицинского изделия - это уведомление предназначено исключительно для сообщения о потенциальных рисках.
Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.
С уважением.
Директор финансово-административной службы ООО «Джонсон & Джонсон»
Министерство здравоохранения ИДО | |
2153856
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных t Z , KA Y x о — ‘
ALO", № OL 4 ~ 7068/7 органов Росздравнадзора На № от [~ 7 Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор ыы yup иНЛеНИЯ медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я У P3H 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № P3H 2015/3342 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2153856
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл, 4, стр. 1, Москва, 109074
территориальных t Z , KA Y x о — ‘
ALO", № OL 4 ~ 7068/7 органов Росздравнадзора На № от [~ 7 Медицинским организациям О новых данных по безопасности Ор ыы yup иНЛеНИЯ медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационное удостоверение я У P3H 2015/3342 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Джонсон & Джонсон», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: Инструменты для обработки костной ткани и установки имплантатов: держатель (Держатель для имплантатов системы SynFix-LR / SynFix-LR Implant Holder)», производства «Синтез ГмбХ», Швейцария, регистрационное удостоверение от 08.12.2015 № P3H 2015/3342 , срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» (121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, тел.
+7 (495) 580-7777, факс +7 (495) 580-7878).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Джонсон & Джонсон», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Приложение: на 2 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1058/17 от 28.04.2017
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
