Министерство здравоохранения Российской Федерации 2342901 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в севере здравоохранения по инс^ормации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система инфузионная с иглой 21G х 1 1/2 (0,8x40 мм)», REF 20092020, LOT 28.03.2018, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; информационное письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2621/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по телефону:
+7 (495)221-40-87.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от jy(o СР'/ l/ .

ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ Субъектам обращения медицинских ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЦЕРЕБРУМ-М» изделий
ИНН/КПП 2540221551 /254001001
690091, Приморский край, г. Владивосток, Ул. Тигровая, д.ЗО, 6 этаж, офис 8А
№ 77 от 13.11.2019 года На №04-54315/19 от 29.10.2019 года

И н ф орм ац и он н ое письм о об отзы ве м еди ц и н ск о го изделия

Общество с ограниченной ответственностью «Церебрум-М» является уполномоченным представителем производителя «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай. С целью недопущения обращения недоброкачественного медицинского изделия, ООО «Церебрум-М» отзывает из обращения медицинское изделие «Система инфузионная с иглой 210x1 Уг (0,8x40 мм)», REF20092020, LOT 28.03.2018, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении ФСЗ 2011/09652 от 27.04.2011 года.
Причина отзыва:
- Отрицательное заключение №13/ГЗ-19-777Э-027 от 20.09.2019 года.
- Письмо N204-54315/19 от 29.10.2019 года «О результатах экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
В случае обнаружения неиспользованного медицинского изделия «Система инфузионная с иглой 210x1 Уг (0,8x40 mm)», REF20092020, LOT 28.03.2018, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, просим прекратить реализацию. С целью возврата и получения дополнительных разъяснений, субъекты обращения медицинских изделий могут обращаться к импортеру:
ООО «АМС-МЕД» Юридический адрес: 109028, г. Москва, Тессинский переулок, д.5, стр. 1 Фактический адрес: 111123, г. Москва, Шоссе Энтузиастов, д. 56, офисы 302-419 Телефон: +7 (495) 221-40-87

Директор ООО «Церебрум-М» /Морозов А.В./

ре КТ © ООО ип ЗИ,
и “api. aera ill | | | |
2342901
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям - территориальных "О KOKO Pit 155 /
At OF, KOKO MO органов Росздравнадзора На № OT [ | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производители ООО «Церебрум-М», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Система инфузионная с иглой 21G x 1 1/2 (0,8x40 mm)», REF 20092020, ГОТ 28.03.2018, производства ООО «Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда», Китай, регистрационное удостоверение от 27.04.2011 № ФСЗ 2011/09652, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 23.10.2019 № 01И-2621/19 «О приостановлении применения медицинского изделия».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Церебрум-М» по телефону:
+7 (495) 221-40-87.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко