2381513
Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л ЬН А Я С Л У Ж Б А ПО Н А ДЗОРУ В С Ф Е РЕ ЗД РА ВО О Х РА Н ЕН И Я Субъектам обращения ( РО С ЗД РА В Н А Д ЗО Р ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям w w w .r o s z d r a v n a d z o r .r u .
территориальных 1 1 ДВГ 2020 № органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям |0 медицинском изделии, не включенном П в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), Органам управления осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Тест-кассета для быстрого определения COVID-19 IgM/IgG (COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette)» номер модели ERCSSO5310, партия 501-20200418, производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982, срок действия до 01.01.2021, выданного на медицинское изделие «Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501», производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 8 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

Руководитель  Приложение к письму Росздравнадзора от 1 АВГ 2020 Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект Образцы выявленного Сведения регистрационной документации медицинского изделия /параметры (регистрационное удостоверение от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 срок действия до 01.01.2021 Наименование Тест-кассеты для быстрого Потребительская упаковка (коробка):
медицинского определения COVID-19 IgG/IgM, COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test изделия номер модели ERCSSO5310, партия Cassette, Model Number ERCSSO5310, Lot 501. 501-20200418
Ha упаковке изделия наименование на русском языке, согласно регистрационному удостоверению, отсутствует Идентификационн 501 5Oi'-2OZ0p41B ые данные Лот Номер лота в маркировке образца изделия (LOT 501-20200418) не соответствует указанному в регистрационном удостоверении (партия 501) и на фотографических изображениях изделия, содержащихся в КРД (LOT 501) Hl202(M>4| Сведения о дате изготовления в Дата изготовления маркировке образца изделия отсутствуют, что не соответствует маркировке изделия, которая представлена на фотографическом изображении упаковки изделия, содержащемся в КРД (имеется графический символ «Дата изготовления» и указана дата в формате ГГГГ-ММ) Использовать до Использовать до Формат указания даты истечения срока годности в маркировке образца изделия (ГГГГММДД) не соответствует формату на фотографическом изображении упаковки изделия, содержащемся в КРД (ГГГГ-ММ)_________________
Состав изделия

Спиртовая салфетка Спиртовая салфетка Спиртовая салфетка, входящая в состав образца изделия, не соответствует заявленной в КРД к РУ от 23.06.2020 №
РЗН 2020/10982 по внешнему виду на фотографическом изображении

Ланцет Ланцет
Ланцет, входящий в состав изделия, не соответствует заявленному в КРД к РУ от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 по внешнему виду на фотографическом изображении.____________________
Адрес РУ: Obstgartenstrasse 5 , СН8910, организации- Afolltern am Albis, Switzerland Obstgartenstrasse 5, изготовителя 89 10 Affoitern am Albis, Switzerland

Адрес организации-производителя, указанный в маркировке образца изделия, не соответствует данным регистрационного удостоверения от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982 в части индекса (образец: 8910, РУ: СН8910) и наименования населенного пункта (образец: Affoltem am Albis, РУ: Afolltern am Albis) Сведения дистрибьютере jgenel НмКНсАг* S*r«fo«i AO O0»(9an*nM/ft»M%
Ш0 Mfetiem«AAJWe.
Омм1Тп4*иС tmi»^*n4 jVj Eaduitv* dMribular к! № t Ikiultn NderMkxv Amwnta. BklwM Kyiqyistan.
Tajtdiun. uttxUttan tht Rkpubkc of fiV'
p.3?i '
Г ^ал'.?;'5г,.(^
V.1-: ■ 'У-~*-Уг * ■
f,.

В маркировке потребительской упаковки представленного образца отсутствуют сведения о дистрибью торе, что не соответствует фотографическому изображению упаковки изделия, содержащемся в КРД (представлены сведения о дистрибьюторе на английском языке) Инструкция Настоящий тест представляет собой Тест-кассеты для быстрого определения устройство COVID-19 IgG/IgM представляет собой иммунохроматографического анализа иммухроматографический экспресс- для быстрого качественного анализ для качественного определения выявления антител тяжелого острого антител IgG и IgM к новому уханьскому респираторного синдрома коронавирусу в цельной крови, коронавируса 2 (SARS-CoV-2) сыворотке или плазме человека вне тела IgG/IgM в цельной крови, в человека в качестве помощи в сыворотке или плазме человека у лиц диагностики SARS-CoV-2 инфекции.
с клинической симптоматикой Тест-кассеты для быстрого определения респираторного заболевания с COVID-19 IgG/IgM не контактируют с подозрением на инфекцию COVID-19 организмом человека. Входящие в и у лиц, не имеющих признаков комплект ланцет и салфетка по виду простудного заболевания и не контакта с организмом человека Раздел являющихся контактными с представляет собой изделие «Описание» больными COVID-19. поверхностного контакта, тип А Отрицательные результаты не исключают заражение SARS-CoV-2 и не могут использоваться в качестве единственного основания для лечения или другого лечебного рещения.
Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM не контактируют с организмом человека. Входящие в комплект ланцет и салфетка по виду контакта с организмом человека представляет собой изделие поверхностного контакта, тип А Раздел «Область Для самостоятельного использования Для самостоятельного использования применения» потребителем, при проведении потребителем (при отпуске гра>1щанам диагностических исследований in аптечными учреждениями, vitro, для клинической лабораторной учреждениями здравоохранения), при диагностики проведении диагностических исследований in vitro, для клинической лабораторной диагностики___________
 Раздел «Сводная отсутствует Раздел «Сводная информация» информация»

Раздел «Принцип Содержание раздела совпадает с Содержание раздела совпадает с проведения приведенным в инструкции по приведенным в инструкции по тестирования» применению, представленной с применению из КРД, однако по всему образцом, однако по всему тексту тексту раздела коронавирус обозначен раздела коронавирус обозначен как как «новый коронавирус» (обозначение «SARS-CoV-2» «SARS-CoV-2» отсутствует) П одраздел «Реагенты» Подраздел «Реагенты» Тест-система содержит частицы белка Тест-система содержит частицы оболочки вируса 2019-nCOV и белка оболочки вируса SARS-CoV-2 античеловеческие антитела IgG и IgM и античеловеческие антитела IgG и конъюгированные с частицами IgM конъюгированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на коллоидного золота, нанесенные на мембрану мембрану_________________________
Раздел «Условия Пункты 1-4. Текст соответствует в хранения и инструкции по применению из КРД. 5. Условия хранения и транспортировани транспортирования изделий должны я, стабилъность» Отсутствует -5 раздел соответствоватъ ГОСТ 15150-69:
климатические условия транспортирования - по условиям хранения 5, климатические условия хранения - по условиям хранения 1(Л) вдали от солнечного света, огня Раздел «Забор и Текст соответствует тексту раздела в Текст соответствует тексту раздела в подготовка инструкции по применению, инструкции по применению из КРД, но образцов к представленной, содержит отсутствует нумерация абзацев тестированию» нумерацию абзацев Подраздел Подраздел «Порядок забора крови с Подраздел «Порядок забора крови с «Порядок забора помощъю скарификатора» помощью скарификатора» крови с помощъю 1. Обработайте место прокола 1. Обработайте место прокола спиртовой скарификатора» спиртовой салфеткой, просушите. салфеткой, просушите.
2. Снимите защитный колпачок. 2. Снимите защитный колпачок.
3. Выберите место на кончике пальца 3. Выберете необходимую глубину для отбора капиллярной крови: для прокола, повернув регулятор глубины.
получения максимального объема Скарификатор предварительно крови и уменьшения болезненных установлен на 1,8 мм.
ошущений необходимо осушествлять 4. Выберите место на кончике пальца для прокол, немного сместившись от отбора капиллярной крови: для центра подушечки пальца. получения максимального объема крови 4. Прижав ланцет к поверхности и уменьшения болезненных ощущений кожи и удерживая его строго необходимо осуществлять прокол, перпендикулярно предполагаемому немного сместившись от центра месту прокола, нажмите на кнопку подушечки пальца.
активации ланцета (для ланцета с 5. Прижав ланцет к поверхности кожи и кнопочной активацией) или удерживая его строго перпендикулярно уверенным движением надавите предполагаемому месту прокола, ланцет на место прокола для нажмите на кнопку активации ланцета активации (для ланцета без (для ланцета с кнопочной активацией) кнопочной активации). или уверенным движением надавите 5. Аккуратно массируйте палец по ланцет на место прокола для активации  направлению к месту прокола для (для ланцета без кнопочной активации).
получения требуемого объема крови. 6. Аккуратно массируйте палец по 6. По окончании работы необходимо направлению к месту прокола для утилизировать скарификатор, получения требуемого объема крови.
используя подходящий для этого 7. По окончании работы необходимо контейнер утилизировать скарификатор, используя подходящий для этого контейнер Раздел Тест-кассета содержит частицы белка Тест-кассета содержит частицы белка «Материалы» оболочки вируса SARS-CoV-2 и оболочки вируса 2019-nCOV и античеловеческие антитела IgG и античеловеческие антитела IgG и IgM IgM конъюгированные с частицами конъю гированные с частицами коллоидного золота, нанесенные на коллоидного золота, нанесенные на мембрану. Размеры тест-кассеты: мембрану. Ш ирина изделия не менее 2,5 71±1 X22±1 X 5,5±1 мм, щирина мм, скорость миграции: не менее 10 подложки не менее 2,5 мм, скорость мм/мин миграции: не менее 10 мм/мин______
Подраздел Подраздел «Состав тест-кассеты»: Подраздел «Состав»:
«Состав тест- Текст пунктов а)-е), g), к)-п) Текст пунктов а)-е), g), к)-п) кассеты» соответствует тексту соответствует тексту соответствующих соответствующих пунктов пунктов инструкции по применению из инструкции по применению, КРД;
представленной с образцом; f) Антиген nCoV-19 f) Антиген SARS-CoV-2 h) Подушка для нанесения образцов h) Лунка для нанесения образцов i) Подушка с маркерами i) Поле с маркерами j) Абсорбирующая подушка j) Абсорбирующая подложка Раздел Дайте тест-кассете, образцу, буферу Дайте тест-кассете, образцу, буферу «Инструкция по дойти до комнатной температуры и/или контрольным материалам дойти применению» (15-30 °С) до начала тестирования. до комнатной температуры (15-30 °С) до Текст пунктов 1 и 2 совпадает с начала тестирования.
текстом соответствующих пунктов Текст пунктов 1 и 2 совпадает с текстом инструкции по применению, соответствующих пунктов инструкции по представленной с образцом. применению из КРД.
Для образцов сыворотки или плазмы Для образцов сыворотки или плазмы крови: крови:
С помощью одноразовой пипетки, С помощью одноразовой пипетки которая входит в комплект, объемом 5 мкл, которая входит в перенесите 1 каплю комплект, перенесите 1 каплю сыворотки/плазмы в лунку для сыворотки/плазмы в лунку для образца, образца (S), затем добавьте 2 кацли затем добавьте 2 капли буфера и буфера и запустите таймер. запустите таймер.
Для образцов цельной крови (из Для образцов цельной крови (из вены/из вены/из пальца): пальца):
С помощью одноразовой пипетки, С помощью одноразовой пипетки которая входит в комплект, объемом 5 мкл, которая входит в перенесите 2 капли цельной крови комплект, перенесите 2 капли цельной (приблизительно 20 мкл) в лунку для крови (приблизительно 20 мкл) в лунку образца (S), затем добавьте 2 капли для образца, затем добавьте 2 капли буфера и запустите таймер. буфера и запустите таймер.

Текст примечания, пункта 3 и Текст примечания, пункта 3 и иллюстрации совпадают с приведенными иллюстрации совпадают с в инструкции по применению из КРД приведенными в инструкции по  применению, представленной с образцом Раздел ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ РЕЗУЛЬТАТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМ РЕЗУЛЬТАТ «Интерпретация ТЕСТА НА IgG:* Появление цветной ТЕСТА НА IgG:* Появление цветной результатов» линии в области контрольной линии линии в области контрольной линии (С) и (С) и цветной линии в области цветной линии в области индикаторной индикаторной линии IgG. Результат линии IgG. Результат на антитела 2019- на антитела IgG к SARS-CoV-2 nCOV-IgG является положительным.
является положительным. ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ ТЕСТА НА IgM:* Появление цветной ТЕСТА НА IgM:* П оявление линии в области контрольной линии (С) и цветной линии в области цветной линии в области индикаторной контрольной линии (С) и цветной линии IgM. Результат теста на антитела линии в области индикаторной линии 2019-nCOV-IgM является IgM. Результат теста на антитела IgM положительным и указывает на к SARS-CoV-2 является первичную инфекцию 2019-nCOV.
положительным и указывает на ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ первичную инфекцию COVID-19. ТЕСТА НА IgG И IgM:* Появление ПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ цветной линии в области контрольной ТЕСТА НА IgG И IgM:* Появление линии (С) и двух цветных линий в цветной линии в области области индикаторных линий IgG и IgM.
контрольной линии (С) и двух Интенсивность цвета линий не цветных линий в области обязательно будет совпадать. Результат индикаторных линий IgG и IgM. теста на антитела IgG и IgM является Интенсивность цвета линий не положительным.
обязательно будет совпадать. *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность цвета в Результат теста на антитела IgG и области(ях) индикаторной линии IgG IgM к SARS-CoV-2 является и/или IgM будет зависеть от положительным. концентрации антител 2019-nCOV в *ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность образце. Поэтому любой оттенок цвета в цвета в области(ях) индикаторной области(ях) индикаторной линии IgG линии IgG и/или IgM будет зависеть и/или IgM следует считать от концентрации антител IgG и IgM положительным результатом.
в образце. Поэтому любой оттенок ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
цвета в области(ях) индикаторной Появление цветной линии в области линии IgG и/или IgM следует считать контрольной линии (С). При этом в положительным результатом. областях индикаторных линий линии IgG В случае получения и IgM линии не появляются.
положительного результата НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ:
немедленно обратитесь к врачу для Отсутствие линии в области линии С.
подтверждения диагноза. Наиболее вероятными причинами ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ РЕЗУЛЬТАТ: отсутствия контрольной линии являются Появление цветной линии в области недостаточный объем буфера или контрольной линии (С). При этом в несоблюдение процедуры. Ознакомьтесь областях индикаторных линий линии с процедурой еще раз и повторите ее с IgG и IgM линии не появляются. новой тест-кассетой. Если проблема не В случае, если при получении была решена, немедленно прекратите отрицательного результата у Вас использование тест-кассеты и обратитесь наблюдаются симптомы к местному дистрибьютору.
инфицирования - немедленно обратитесь к врачу.
Отрицательный результат теста может не гарантировать отсутствие инфицирования._______
 недействительны й РЕЗУЛЬТАТ: Отсутствие линии в области линии С.
Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии являются недостаточный объем буфера или несоблюдение процедуры. Ознакомьтесь с процедурой еще раз и повторите ее с новой тест-кассетой. Если проблема не была решена, немедленно прекратите использование тест- кассеты и обратитесь к местному дистрибьютору____________________
Раздел «Оценка Тест-кассеты для быстрого Тест-кассеты для быстрого определения работы тест- определения COVID-19 IgG/IgM COVID-19 IgG/IgM сравнивались с кассеты» продемонстрировали следующие методом ОТ-ПЦР и эксплуатационные характеристики продемонстрировали следующие Образец Диагностическ Диагностичес эксплуатационные характеристики:
ая ая чувствительно ' Показатель Определен Определен сть ие антител ие антител Цельная 96,0 % (95 % 100.0 % (ДИ IgG IgM кровь ДИ 79,7-99,9 95 % 92,3- Чувствительно 93,0 % 82,0 %
%) 100.0 %) сть Сыворо 100 % (95 % 100 % (95 % Специфичност т-ка 97,5 % 96,0 %
ДИ 86,3-100,0 ДИ 92,9-100, ь крови %) %) Точность 96,5 % 92,8 %
Плазма 96,0 % (95 % 100,0 % (ДИ крови ДИ 79,7-99,9 95 % 92,9- %) 100, 0 % ) Официальный Официальный дистрибьютор в Официальный импортер в России и дистрибьютор в России, Армении, Беларуси, странах СНГ России Кыргызстане, Таджикистане, Наименование, адрес, телефон и Узбекистане, Республике Грузия, электронный адрес совпадают с Молдове и Украине указанными в инструкции по Наименование, адрес, телефон и применению из КРД электронный адрес совпадают с указанными в инструкции по применению, представленной с образцом_________
Раздел Маркировка потребительской На тест-кассеты наносят «Маркировка» упаковки содержит следующую наименование и маркировку в виде информацию: символов.
- товарный знак предприятия- производителя; <Таблица>, символы с пояснениями Содержание таблицы и символы с - наименование, e-mail, пояснениями совпадают с таковым в товарный знак инструкции по применению из КРД дистрибьютора;

- наименование изделия;

- наименование, адрес  производителя, символ уполномоченного представителя в Европейском сообществе;

- состав набора;

- номер модели;

- номер серии/партии;

- дата производства;

- срок годности;

- символ соответствия требованиям Директивы ЕС;

- символ «Ознакомьтесь с инструкцией по использованию»;

- символ «Медицинское изделие для диагностики in vitro»;

- символ «Для одноразового использования»;

- температурный диапазон хранения;

- штрих-код.

<Таблица>, символы с пояснениями Содержание таблицы и символы с пояснениями совпадают с таковым в инструкции по применению, представленной с образцом_________
 C0VID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette

S P R IA G H I A L T H C A Гч f I
** Ш ••

10 Minutes Detection Period i; Professional Use

•Ьг ■
‘Ч*e*^V'»
S p rin g H eaithcaro Servioaa AQ
Obstgartenstraste S, 8 9 1 0 Affoltern am Albla, Switzerland
covid@ 8prtn9haaithcare.org
i. ^ ■) *. ’ '/'tf*.* ,'

Фотографические изображения 1-4. Внешний вид и маркировка коробки  COVm-19 Spiinc) IgM /igG R apid T est C a sse tt

S P/R I n .t * t Д H. C A n c : • <
.••• ‘
• *• i'ificovi, r^k'. ' "/у'Щ т-й:
Щ, •• • . • .**. ^ \jerr^f^
Ш L m \
1 0 M in u te d Detection PeHod For Professional Use

Alcohol Pad 70%Isopropyl Alcohol

For Oisirriectiori Um

2381513
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
www.roszdravnadzor.ru м территориальных 11 АВГ 200 м 07-7492 органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям = изделии, не включенном |

в Государственный реестр медицинских изделий Органам управления
и организаций (индивидуальных предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление здравоохранением субъектов медицинских изделий Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Тест-кассета для быстрого определения COVID-19 IgM/IgG (COVID-19 Spring IgM/IgG Rapid Test Cassette)» номер модели ЕКС$$05310, партия 501-20200418, производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 23.06.2020 № РЗН 2020/10982, срок действия до 01.01.2021, выданного на медицинское изделие «Тест-кассеты для быстрого определения COVID-19 IgG/IgM, номер модели ERCSSO5310, партия № 501», производства «Spring Healthcare Services AG», Швейцария.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в