РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1548/19 от 20.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1548/19 от 20.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О приостановлении применения медицинского изделия
Наименование: Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами (см. Приложение на 3 листах)
Производитель: "МАКОФАРМА С.А."
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010
Письмо № 01И-1548/19 от 20.06.2019
О приостановлении применения медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SАОМ», LОТ 11224723СМ, дата производства 2018-04-02, производства «МАСОРНАКМА 8. А.», Fгаnсе, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ВГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 20.06.2019 № 4615.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором SАОМ», LОТ 11224723СМ, дата производства 2018-04-02, производства «МАСОРНАКМА 8. А.», Fгаnсе, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ВГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора и приказа Росздравнадзора от 20.06.2019 № 4615.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2 3 0 6 4 6 1
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 6 № к Р '/ и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором 8АОМ», ЬОТ 11224723СМ, дата производства 2018-04-02, производства «МАСОРНАКМА 8. А.», Ргапсе, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения Росздравнадзора
М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 0 6 № к Р '/ и - территориальных органов Росздравнадзора На № от
Г П Медицинским организациям О приостановлении применения медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом СРП (ЦФД) и раствором 8АОМ», ЬОТ 11224723СМ, дата производства 2018-04-02, производства «МАСОРНАКМА 8. А.», Ргапсе, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения Росздравнадзора
М.А. Мурашко
2306461
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9 территориальных £0.06 АО» СЧ - 41544 /19 СР органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
O приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом CPD (ЦФД) и раствором SAGM», ГОТ 11224723CM, дата производства 2018-04-02, производства «MACOPHARMA 5.А.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора И приказа Росздравнадзора
от £0.06 .h07F № 4675
Руководитель
sa _— М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) и медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям 9 территориальных £0.06 АО» СЧ - 41544 /19 СР органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям
O приостановлении применения
медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», постановлением — Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий», приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 05.04.2013 № 196н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», в связи с угрозой причинения вреда здоровью граждан, сообщает о приостановлении применения медицинского изделия «Системы полимерные с магистралями для сбора, фильтрации, обработки и хранения крови и ее компонентов, пустые и с антикоагулянтами: Системы полимерные с магистралями строенные, с антикоагулянтом CPD (ЦФД) и раствором SAGM», ГОТ 11224723CM, дата производства 2018-04-02, производства «MACOPHARMA 5.А.», France, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08535 от 08.12.2010, срок действия не ограничен, на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора И приказа Росздравнадзора
от £0.06 .h07F № 4675
Руководитель
sa _— М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1548/19 от 20.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
