РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1544/19 от 20.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1544/19 от 20.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАДРОП» (Exadrop)
Производитель: "Б.Браун Мельзунген АГ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015
Письмо № 01И-1544/19 от 20.06.2019
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Ехабгор)», Б1ЕР 4061225, РZN 01491856ШТ, арт. 4061225, LОТ 18А15Р0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.: +7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Ехабгор)», Б1ЕР 4061225, РZN 01491856ШТ, арт. 4061225, LОТ 18А15Р0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.: +7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2306453 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № от
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Ехабгор)», Б1ЕР 4061225, Р2Ы 01491856ШТ, арт. 4061225, ЬОТ 18А15Р0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.:
+7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздфавнадюра от № С У с /- в |в п л и ы ООО «Б, Браун Мвдихал» Россулй, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д, 10 Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 укилйг.ЬЬгаип.ги, о№се.8рЬ,ги@ЬЬгаип,сот Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 451/ПС-19 от 17 мая 2019 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б, Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Вгаип Ме15ипдеп АО, Оегтапу), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4061225 18А15Р0000 Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАДРОП» (Ехабгор) 1
Письмо Росздравнадзора 01И-1217/19 от 16,05.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Пожалуйста, установите наличие данной п р о д у к ц и и , переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.
Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал», • Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4061225 серия 18А15Р0000.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направле] Начальника М е д и ц и н с к и е и зд е л и я (бела с е р т и ф и к а ц и и Г '
Госпитальное подра /
+7-921-932-06-96/% V' +7-921-740-21-04 8 (812) 320-40-04р1 (в :в г с л у ^ т '% 1 ч :< ^ 8 (812) 320-40-04 У.
П Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Ехабгор)», Б1ЕР 4061225, Р2Ы 01491856ШТ, арт. 4061225, ЬОТ 18А15Р0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне, начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.:
+7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
М.А. Мурашко Приложение к письму Росздфавнадюра от № С У с /- в |в п л и ы ООО «Б, Браун Мвдихал» Россулй, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д, 10 Всем заинтересованным лицам Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН/КПП 7825465916/785050001 укилйг.ЬЬгаип.ги, о№се.8рЬ,ги@ЬЬгаип,сот Тел. +7 (812) 320-40-04, факс +7 (812) 320-50-71
Исх. № 451/ПС-19 от 17 мая 2019 г.
УВЕДОМЛЕНИЕ О ПРИОСТАНОВКЕ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ООО «Б. Браун Медикал» является дочерней компанией концерна Б, Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Вгаип Ме15ипдеп АО, Оегтапу), в рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, уведомляет Вас приостановке применения и необходимости провести проверку наличия медицинского изделия:
Артикул Наименование медицинского изделия Серия
4061225 18А15Р0000 Устройство для инфузионной терапии дозирующее «ЭКСАДРОП» (Ехабгор) 1
Письмо Росздравнадзора 01И-1217/19 от 16,05.2018г. О недоброкачественном медицинском изделии.
Действия, которые следует предпринять По нашим данным, вышеуказанная партия медицинского изделия могла быть отгружена в Ваш адрес.
Мы убедительно просим Вас о незамедлительном принятии следующих мер:
Пожалуйста, установите наличие данной п р о д у к ц и и , переместите ее в зону карантинного хранения и уведомите Вашего регионального представителя ООО «Б.
Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке указанной серии медицинского изделия на склад ООО «Б. Браун Медикал», • Проинформируйте, пожалуйста, ответственных сотрудников/пользователей тех лечебных учреждений, куда могли быть переданы указанные изделия.
■ Подтвердите, пожалуйста, получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4061225 серия 18А15Р0000.
Запоев Алан Владимирович Околелова Марина Сергеевна
Руководитель направле] Начальника М е д и ц и н с к и е и зд е л и я (бела с е р т и ф и к а ц и и Г '
Госпитальное подра /
+7-921-932-06-96/% V' +7-921-740-21-04 8 (812) 320-40-04р1 (в :в г с л у ^ т '% 1 ч :< ^ 8 (812) 320-40-04 У.
2306453
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г Руководителям р территориальных ‚Об. № OFU- 71599 40. 06 KAP 77 органов Росздравнадзора На № от И
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop)», REF 4061225, PZN 01491856 ШТ, арт. 4061225, ГОТ 18A15F0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «B. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне,
начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.:
+7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель Lo М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Г Руководителям р территориальных ‚Об. № OFU- 71599 40. 06 KAP 77 органов Росздравнадзора На № от И
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Устройство для инфузионной терапии дозирующее ЭКСАДРОП (Exadrop)», REF 4061225, PZN 01491856 ШТ, арт. 4061225, ГОТ 18A15F0000, дата производства 2018-01, использовать до 2020-01, производства Германия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00011 от 18.08.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 06 отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.05.2019 № 01И-1217/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «B. Браун Медикал» к ответственному лицу: Околеловой Марине Сергеевне,
начальнику отдела регистрации и сертификации и лицензирования, по тел.:
+7 (921) 740-21-04; (812)-320-40-04.
Приложение: на 1 л. в | экз.
Руководитель Lo М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1544/19 от 20.06.2019
Приложение: Письмо 01И-1217/19 от 16.05.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
