Министерство здравоохранения 2306448 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М . О в . М ^ д № О ^ и - / 5 4 ^ ^ //3 7 органов Росздравнадзора На № _____________от _______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25Л 0.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.05.2019 № 02И-1188/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Лейко» (170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59, е-та11:1е1ко.1:уег@та11.ги).

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ РАСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ •
ООО Лейко Россия, 170039. гТеерь.
проезд Стзклопластик. д.5 Тел,; 8(800] 777-75-75, (4822] 5 6 -0 7 -6 9
*-та1к )в1каТуегфглэ11.ги •-та|1:880077775750е1в-1в11<о.ги утм.в1«-1в11<о.ги
П к ,р а г. № 1 0 26 9 0 05 2 9 9 63 И Н Н 6902032756 КП П 690201001

Исх№ от« » мая 2019 г.

13 мая 2019 года Росдравнадзор выпустил письмо № 02и-1188/19 о недоброкачественном медицинском изделии «Лейкопластырь медицинский фиксирующий» (далее - лейкопластырь) производства ООО «Лейко» (партия 09, дата производства 17.09.2018г.), 1 см х 250 см.
По результатам проведенной экспертизы было представлено отрицательное экспертное заключение № 13/ГЗ-19-093Э-027 от 25.03.2019г. ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора в отношении медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», дата изготовления 17.09.2018г., 1 см х 250 см.
Согласно данному заключению качество медицинского изделия не было подтверждено.
Безопасность медицинского изделия подтверждена, угроза жизни и здоровью отсутствует.
Перечень недостатков указан в вьппеназванном письме Росздравнадзора, размещенном на сайте ведомства.

На основании вьппеизложенного, в случае наличия у вас указанного медицинского изделия, просим приостановить его обращение и вернуть его в наш адрес, в связи с несоответствием качества изделия.

С уважением.

Генеральны й директор
ООО «Лейко» Еф анов А.В.

1 3 .0 6 2 0 1 8

Министерство здравоохранения
2306448 Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
РОСЗДРАВНАДЗОР .
i a медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
/
0.06.АКМЯ № О/м- 15и 2, /7? территориальных
органов Росздравнадзора
На № от
a | Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Лейко», производителя медицинского изделия «Лейкопластырь медицинский фиксирующий», производства ООО «Лейко», Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 № ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 13.05.2019 № 02И-1188/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Лейко» (170039, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, тел./факс (4822) 56-07-69, 56-37-59, e-mail: leiko.tver@mail.ru).

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко