2306443 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВН АДЗО Р)
Славянская пл. 4, стр, I, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора А П .Ж .1 Х > 1 Й N. -/9 На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступивщей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические 1п у й г о д л я биохимических анализаторов с ион-селективным блоком АЕЯ08ЕТ и АК.СН1ТЕСТ», производства «Эбботт Лэбораториз»,^ США, регистрационное удостоверение от 27.07.2017 Х» ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: существует вероятность получения ложно заниженных результатов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел.+7(495)2584280).

Приложение: на 4 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  прилож ение к письму Росздравнадзора о т 2 0 .0620/^0

А Ь Ь о П 1аЬогагог1е5 ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ 01авпо$Т1С$ 0№151оп ПОДРАЗДЕЛЕНИЕ А Ь Ь оП Рагк, 111то15,60064

Исправление информации по Аььои продукту Срочно - К неме^енному испо^ению

Д ата 16 мая 2019 г.

Продукт Каталож ны й Н азвание Номера серий У01 номер
СЗ-компонент комплемента 9096 (АЬЬоП С1|тса1 СЬегтМгу Сотр1етегиСЗ)_________
Иммуноглобулин А 9098 (АЬЬоП С11п1са1 СЬет1$1гу 1глтипо|1оЬи1|пА)_____
Иммуноглобулин 6 9099 (АЬЬоП С11п1са1 СЬегп1:(гу 1ттипое1оЬи1|П 6)_____
Иммуноглобулин М 1Е01 (АЬЬоП СНп1са1 СЬегп1$(гу 1ттиг)ое1оЬи11п М ) Аполипопротеин А1 9092 (АЬЬоП СПп1са1 СЬеткТгу Все АроНроргоит А1)_____
С4-компонент комплемента 9097 (АЬЬоП С11п1са1 СЬегшМгу Сотр1етеп1 С4)_________
Гаптоглобин 9091 (АЬЬоП С1ш1са1 СЬепнПгу Нар1ов1оЬ|п)________
Аполипопротеин В 9093 (АЬЬоП С11п1са1 СЬеп11$(гу АроНрорготеш В) Трансферрин 1Е04 (АЬЬоП СПшса! СЬести$1гу Тгап$(егг1п)_________

О писание Д а н н ы м п и сьм о м ком пания АЬЬоТГ инф ормирует вас об обновлении разделов Р Е А Г Е Н Т Ы и С Б О Р О Б Р А З Ц О В И О Б Р А Щ Е Н И Е С Н И М И / П О Д Г О Т О В К А К А Н А Л И З У инструкций по П рименению к перечисленны м выш е продуктам А К СН 1ТЕСТ .

ЕА16МАУ2019 Стр. 1 и з 4  1. На основании результатов последних исследований интерференции фибриногена был сделан вывод, что образцы ЕОТА не могут использоваться в тестах, перечисленных в Разделе 1 Приложения А,
Только в тесте С4-компонент комплемента наблюдалась отрицательная интерференция, превышающая 10%, для образцов с повышенной концентрацией фибриногена: >1512 мг/дл - в пробирках с литий гепарином и >859 мг/дл - в пробирках с натрий гепарином. Интерференция отсутствовала для образцов в гепариновых пробирках, концентрация фибирногена в которых была ниже указанных значений. Результаты должны оцениваться путем сопоставления с другими клиническими данными. Во всех других тестах, перечисленных в Приложении А, при использовании гепариновых пробирок с образцами, концентрация фибриногена в которых достигала 1776 мг/дл, интерференция не наблюдалась.

2. На основании данных последних исследований также будет обновлена информация о хранении образцов для тестов, перечисленных в Разделе 2 Приложения А.

3. Для тестов, указанных в Разделе 3 Приложения А изменятся концентрации активных ингредиентов. ПРИМЕЧАНИЕ: Измененные значения концентраций приводятся только для информации. Состав реагентов не меняется.

До выхода обновленных инструкций по применению, все упаковки с реагентами будут содержать информационные вкладыши.

Влияние на Существует вероятность получения ложно заниженных результатов из-за интерференции пациентов фибриногена при исследовании образцов ЕОТА в тестах, перечисленнь1х в Разделе 1 Приложения А. В тесте С4-компонент комплемента существует вероятность получения ложно заниженных результатов из-за интерференции фибриногена при исследовании образов, собранных в гепариновые пробирки, при концентрациях, перечисленных выше в разделе "Описание".

Необходимые Незамедлительно прекратить использование образцов плазмы крови ЕОТА при действия проведении исследований с использованием продуктов, перечисленных в Разделе 1 Приложения А.
Ознакомьтесь с данным письмом и предоставьте его главному врачу/руководителю лаборатории для ознакомления. Следуйте процедурам вашей лаборатории.
Если вы направляли перечисленные выше продукты в другие лаборатории, сообщите им об исправлении информации по продукту и предоставьте копию данного письма "Исправление информации по продукту".
Сохраните копию данного письма в протоколах вашей лаборатории.

ЕА16МАУ2019 Стр. 2 из 4 Контактная Если у вас или у ваших партнеров, предоставляющих медицинские услуги, имеются информация вопросы относительно данной информации, обращайтесь к своему местному представителю службы сервисной поддержки по тел. +7 800 333 99 89 (круглосуточно, без выходных).

Вы можете предоставить информацию о нежелательных реакциях или проблемах качества, связанных с использованием данного продукта, по программе отчета о нежелательных реакциях РОАЧ Ме(1\Л/аТс11, на сайте (Н«р://у|/\Алл/.Ма.8 0 У/Меа\Л/аГсЬ/герогг.Ыт), по почте {Ь«р://VV\л/\V.Ма.80V/Мес^^Л/а1сI^/8е^Ьгт5.I^^т), по телефону (1-800-332-1088), или по факсу (-РОА) 1-800-РОА-0178.

Если имеются зарегистрированные случаи причинения ущерба здоровью пациента или пользователя, связанные с данным корректирующим действием, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему местному представителю Службы сервисной поддержки.

РА16МАУ2019 Стр. 3 из 4 приложение А: Обновление разделов РЕАГЕНТЫ и СБОР ОБРАЗЦОВ И ОБРАЩЕНИЕ С НИМИ/ПОДГОТОВКА к АНАЛИЗУ
РАЗДЕЛ 2 РАЗДЕЛ 3 РАЗДЕЛ!
Текущий максимальный Новый максимальный Концентрация реагента соок коансни11 соок хранения Теа Кат. №
Образцы ЕОТА Сыворотка ТК15 (ммоль/я) 2 -8 'С 20-25*С 2-8*С 20-25‘С ПЭГ (г/л) Я1 крови (К) Я2 К2

^, ’ #«Р # •**1 50 С3-«о«*понент 9096 Не применимо 8 дней * >-Г Я 3 дня 4 ^ .;
в <50 ь комплемента (АЬЬоП 4 а1п1са1СЬепнйту щ •. -1. .
7 дней 7 дней 25 5 75 * Т ^ 1. * *■
Иммуноглобулин А 9098 Не применимо 8 месяцев 8 месяцев (АЬЬоП а1л1са1 СЬегшЛгу Л 1тп111ПО|;1аЬи1|ПА) Не применимо 8 месяцев 4 месяца 7 дней 7 дней 50 <50 Иммуноглобулин 6 9099 (АЬЬоП С11П1са1 * ^ У СЬет1$Ггу г '»*
Иммуноглобулин М 1Е01 Не применимо 4 месяца 2 месяца 7 дней 7 дней К*® ” • , <75 г -'
(АЬЬоП СПп1са1 V ^
СЬегп15Ггу 5|' ' ‘V / .
1глтипов1оЬиИп М) Ф 1 5 80 Аполипогротеин А1 9092 Не применимо '>
т * Я к * (АЬЬоП СПп1са1 / 1 ••
СЬет)Пгу У * •' ♦. Г 1 » *• .я Аро1|рорго1е1П А1) !■ * « *Л -И 45 5 50 50 С4-коипонеит 5097 Не применимо » -•
комплемента (АЬЬоП » * '
1.^ . *. * » СПтса! СЬеткПу , *» Г Сотр1е[леп( С4) Гаптоглобин 9091 Не применимо л *| * <, 36 5 50 (АЬЬоП 01пка1 * . ..
СЬет1$Пу Г.. к V V Нар(ох1оЬ|п) п .^ ■й■* ^ А•Ф *т [.7 ' 5 80 1*' .
Аполипопротеин в 9093 V , %Л .
(АЬЬоП С1ш1са1 СЬети1ту \ - '♦ V АроИрорпмет В) 2 <г •** . *. т - ,а .1.
Трансферрин (АЬЬоП 1Е04 0 •»* *\ Э. 1 * 2. • I 21 5 50 » ■* * •''‘ 4л С1|п1са1СЬет1$Пу у, » . Г Тгап5Тегг1п) Ц» 'Т'
1 ».» ЛГ «* . •А, Полиэтил«нгликоль

ГА16МАУ2019 Стр.4 из 4

}

2306443
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Суб ъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. у р ‚ |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных ee opa 40.06.4019. № См 45 tie | 19 органов Росздравнадзор На № от /
ИО И А Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей OT ООО «Эбботг Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты диагностические in vitro для биохимических анализаторов с ион-селективным блоком AEROSET и АВСШТЕСТ», производства «Эбботт Лэбораториз», США, регистрационное удостоверение от 27.07.2017 № ФСЗ 2007/00612, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: существует вероятность получения ложно заниженных результатов.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16A, тел.+7(495)2584280).

Приложение: на 4 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
Mh