Министерство здравоохранения 2306462 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ С убъектам обращ ения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) м е д и ц и н ск и х и зд ели й Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальны х орган ов Р о сзд р авн ад зо р а На № _______________ от ________________

Г Об отзыве медицинского изделия М еди ц и н ски м орган и зац и ям
О рганам уп равлени я здравоохран ен и ем субъектов Россий ской Ф едерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя АО «Трейдомед Инвест» медицинского изделия «Краситель офтальмологический ВпШап1; Рее1 в шприце 0,5 мл (от 1 до 5 шт. в упаковке) с инструкцией по применению», партия ВР 0.58 300718, производства Пиогоп ОтЬН, Оеппапу, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10897 от 27.10.2011, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Трейдомед Инвест» по тел./факс: (495) 662 7866.

М.А. Мурашко  Приложение к пиеьму Росздравнадзора от ____ 109147, Москва, ул. Марксистская, д. 3, стр.1, оф ис ^ ТЯАООМЕО 1ЫУЕ8 Т Тел./Факс: (495) 662 7866 Е-тоП; ^п(о@♦гаРоте6-^пVе5Т.^^ >лллл^,1гос1отеР-1пуе5Т.ги

Исх. № 82 от 24.05.2019 г.

Всем заинтересованным лицам

Уведомление для пользователей.

Настоящим письмом компания АО «Трейдомед Инвест» (далее - «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

АО «Трейдомед Инвест» является уполномоченным представителем компании Ииогоп С тЬ Н , Германия (далее - «Производитель») на территории Российской Федерации.

Производителем было инициировано уведомление о добровольном отзыве определенной партии медицинского изделия: Краситель офтальмологический Вп111ап1 Рее1 в шприце 0,5 мл (от 1 до 5 шт. в упаковке) с инструкцией по применению, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10897 от 27 октября 2011 г., производитель Пиогоп С тЬ Н , Германия, номер лота отзываемой партии ВР 0.58 300718.

Причина отзыва партии заключается в следующем:

В указанной партии было выявлено, что у некоторых шприцов поршни требовали значительных усилий, чтобы начать введение, что при неосторожности может привести к резкому введению красителя в витреальную полость. Так как обычно при введении красителя канюля находится в непосредственной близости от сетчатки, то данная струя, в сл)^ае неосторожности, может привести к перфорации сетчатки, что крайне нежелательно.

При этом производитель отмечает, что использование продукции требует неукоснительного следования требований инструкции по применению. В данной инструкции есть рекомендации по проверки плавности хода поршня перед использованием, что должно исключить возникновения сильной струи.

В связи с вышеизложенным производитель добровольно отзывает неисправную партию продукта.

На данный момент компания находится в процессе информирования всех лиц и компаний, к которым поступала данная партия медицинского изделия.

С уважением,
Г енеральный директор АО «Трейдомед Инвест» Соболева Э.Ж.

Министерство здравоохранения [ВМА Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ _ |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) >
медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 у Руководителям 40.06.4019 № OFU-154F /79 территориальных органов Росздравнадзора На № от Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя АО «Трейдомед Инвест» медицинского изделия «Краситель офтальмологический Brilliant Peel в шприце 0,5 мл (от 1 до 5 шт. в упаковке) с инструкцией по применению», партия ВР 0.5S 300718, производства Fluoron GmbH, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10897 от 27.10.2011, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «Трейдомед Инвест» по тел./факс: (495) 662 7866.

Приложение: на | л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко