РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
Об отзыве медицинского изделия
Наименование: Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями
Производитель: "Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12424 от 08.08.2018
Письмо № 01И-154/21 от 08.02.2021
Об отзыве медицинского изделия
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии: Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии: Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
Министерство здравоохранения 2 4 3 4 2 6 0 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения п (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных № О ^ и - '/бЧ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии;
Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
п ри л ож ен и е к письму Росздравнадзора c ie n tiiic O TOfM AVm ^
liO nil ----------- —7-------- /S V /
зерйй /d /
wwwbQStQnscientifiC-com
«Hospital_Name» «Users_Name» «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» «Country_name»
<Исх. №; 92646283-FA> XX января 2021 г.
Уведомление по обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии Captivator™, Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™
Уважаемый «Users_Name»,
Компания Boston Scientific отзывает указанные ниже серии следующих медицинских изделий: Г1етли для полипэктомии Captivator™, петли для полипэктомии Captivator™ II, петли для полипэктомии Captiflex и петли для полипэктомии Sensation™(cM.приложение).
Компания Boston Scientific обратила внимание на неполное запаивание внутреннего пакета, где находится медицинское изделие, в указанных в этом письме серий, что может привести к нарушению стерильности изделия. Наиболее распространенным риском для здоровья, связанным с таким дефектом, является незначительное увеличение времени выполнения процедуры, связанное с необходимостью замены изделия.
Использование петель для полипэктомии из упаковки с нарушенным стерильным барьером может привести к отдаленному риску инфицирования, что является максимально тяжелым последствием для здоровья. На данный момент компании Boston Scientific неизвестно о каких-либо последствиях для здоровья пациентов, связанных с указанным фактом.
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов, в таблице ниже (см.приложение) содержится полны й список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то, что затрагиваемы ми продуктами являю тся тол ько перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston S cientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставш ейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, долж но бы ть незамедлительно прекращено.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ТО, ЧТО: Мы понимаем, что медицинские учреждения часто извлекают продукцию из картонных коробок и хранят ее на полках только во внутренней упаковке. Если это относится и к вашему учреждению, вам необходимо в обязательном порядке тщ ательным образом просмотреть список продукции и сверить коды UPN на внутренней и внешней упаковке при поиске затрагиваемы х продуктов, так как номера UPN внутренней и внешней маркировки могут отличаться. Информация о продукции, указанная в вашей специальной форме контрольной проверки (прилагается к содержит только код изделия на внешней упаковке и должна использоваться при составлении отчетности о подлежащей возврату продукции.
f аде i /4 проверьте по номеру группы/партии в списке продукции, затрагивается ли состоящая на вашем инвентарном учете товарная партия. Если да, укажите в вашей форме контрольной проверки количество подлежащих возврату единиц из каждой партии. П оскольку изделия этих серий продаю тся в пачках по 5, 10, 20 или 40 штук, в форме необходимо указать общее количество штук, а не количество картонны х пачек/коробок.
У КА З А Н И Я :
1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston S cientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствую щ их изделий из своих запасов,, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- Заполните прилагаемую ф орму контрольной проверки, даже если у вас_отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
3- После заполнения верните ф орму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston S cientific на имя «Customer_Service_Fax_Number» до 25 ф евраля 2021 г.
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь «Customer_Service_Tel» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата.
5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организации, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).
Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством.
С уважением,
Вложение: Форма контрольной проверки Marie Pierre Barlangua Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A.
Номер UPN Номер UPN GTIN Диапазон Описание GTIN наружной Номер наружной внутреннего внутреннего сроков изделия коробки серии/партии коробки пакета пакета годности 24818278 11/21/2022- М 00560311 М 00560310 08714729283904 08714729747598 24906823 1/13/2023 25042455 24685766 24817145 24899710 10/30/2022 - М 00560321 М 00560320 08714729283928 08714729747611 24739786 1/7/2023 25006735 24861901 24685764 10/30/2022- М 00562651 М 00562650 08714729158110 08714729748069 24890051 12/8/2022 24824132 М 00562652 М 00562650 08714729268802 08714729748069 25023345 1/10/2023 24699718 11/3/2022- М 00562671 М 00562670 08714729158141 08714729748083 24939626 12/15/2022 24861739 24824134 11/3/2022- М 00562672 М 00562670 08714729268819 08714729748083 25006729 1/7/2023 Петли для 24709534 полипэктомии 25023203 Sensation™ 24697822 24739587 10/31/2022- М 00562673 М 00562670 08714729501664 08714729748083 1/12/2023 24942292 24909214 24824136 24856636 10/31/2022- М 00562691 М 00562690 08714729158158 08714729748106 24927642 12/12/2022 24699218 24835709 11/22/2022- М 00562692 М 00562690 08714729268826 08714729748106 24818605 1/9/2023 25023343 24909216 24758832 24872119 24994171 11/10/2022- М 00562693 М 00562690 08714729501671 08714729748106 1/14/2023 25048397 24751265 24929431 24995438 Номер UPN Номер UPN GTIN Диапазон Описание GTIN наружной Номер наружной внутреннего внутреннего сроков изделия коробки серии/партии коробки пакета пакета годности М 00561191 М 00561190 08714729855934 08714729861263 25053639 1/15/2023 24948407 24670592 10/27/2022- М 00561221 М 00561220 08714729855903 08714729861294 24679619 12/17/2022 24676929 Петли для 24939628 полипэктомии 24770325 Captivator™ II 10/25/2022 - М 00561222 М 00561220 08714729861300 08714729861294 24952552 12/18/2022 24665104 24679614 10/28/2022- М 00561223 М 00561220 08714729861317 08714729861294 1/15/2023 25054403 М 00561233 М 00561230 08714729861348 08714729861324 24772995 11/14/2022 24725319 11/5/2022- М 00561311 М 00561310 08714729019251 08714729747680 11/20/2022 24782695 24842597 11/20/2022- М00562301 М 00562300 08714729019312 08714729747833 11/26/2022 24812577 24889757 24719202 11/4/2022- М 00562321 М 00562320 08714729019336 08714729747857 12/6/2022 24709536 Петли для 24773287 I полипэктомии 24782693 ; Captivator’’^'^’
24732964 11/6/2022 - М 00562341 М 00562340 08714729019350 08714729747871 12/5/2022 24889755 24780939 24882357 24782689 11/6/2022- М00562451 М 00562450 08714729071068 08714729747970 12/4/2022 24782687 24729758 М 00562401 М 00562400 08714729019411 08714729747932 24961643 12/18/2022 24961645 Петли для полипэктомии I М 00562402 М 00562400 08714729501640 08714729747932 24989260 24844193 11/27/2022- 1/4/2023
Captiflex™
М 00562422 М 00562420 08714729501657 08714729747956 25010054 1/8/2023
М00562471 М 00562470 08714729019459 08714729747994 25016793 1/9/2023
е 4/ 4 г..|
S c ie n tific «S old-to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_Name» Заполните форму, даже если v вас отсутствует какой-либо затрагиваемый продукт.
и направьте ее на: «Customer_Service_Fax_Number»
форму контрольной проверки - Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии: C ap tivato r™ , Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™
92646283-FA
1- Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на местах, от XX января 2021 г.
2- Учетные данные Boston S cientific указы ваю т на то, что вы получили следую щ ий затрагиваемый продукт (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по предоставленному общему списку затрагиваемых продуктов) 1\\ П р е д о с т а в ь т е о т ч е т о к о л и ч е с т в е в ш т у к а х , а н е в к а р т о н н ы х у п а к о в к а х / к о р о б к а х / н а б о р н ы х у п а к о в к а х ( е с л и п р и м е н и м о )
Партия / Группа / : Номер заказа Отпраолениоо кол-во | Кол-во, подлежащее Код материала (UPN) С ерийный номер ^ покупателя возврату (единиц)
^..... ................. 1 .... _
3- Мы подтверждаем, что все места, где могут находиться затрагиваемые продукты.
4- Отметьте одно из этих утверждений *, подпишите настоящую форму и отправьте ее на «Customer_Service_Fax_Number»
□ У нас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
□ Мы обнаружили затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты); Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажит е UPN, номер парт ии/группы /серийный номер и количество.
Для ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ:
1- Наберите «Customer_Service_Tel» вашего местного представительства для организации возврата какой-либо затрагиваемой продукции.
2- Подготовьте пакет.
3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи пакета.
ФИО* _Должность,
Телефон. Эл. почта
Подпись* Д ата * дд/мм/гггг ' Обязатольиоопопе
дВ^й«Раде»
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии;
Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято рещение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-й, д. 15, помещение III, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
п ри л ож ен и е к письму Росздравнадзора c ie n tiiic O TOfM AVm ^
liO nil ----------- —7-------- /S V /
зерйй /d /
wwwbQStQnscientifiC-com
«Hospital_Name» «Users_Name» «Department» «Customer_Address» «Zip_Code» «City» «Country_name»
<Исх. №; 92646283-FA> XX января 2021 г.
Уведомление по обеспечению безопасности на местах - Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии Captivator™, Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™
Уважаемый «Users_Name»,
Компания Boston Scientific отзывает указанные ниже серии следующих медицинских изделий: Г1етли для полипэктомии Captivator™, петли для полипэктомии Captivator™ II, петли для полипэктомии Captiflex и петли для полипэктомии Sensation™(cM.приложение).
Компания Boston Scientific обратила внимание на неполное запаивание внутреннего пакета, где находится медицинское изделие, в указанных в этом письме серий, что может привести к нарушению стерильности изделия. Наиболее распространенным риском для здоровья, связанным с таким дефектом, является незначительное увеличение времени выполнения процедуры, связанное с необходимостью замены изделия.
Использование петель для полипэктомии из упаковки с нарушенным стерильным барьером может привести к отдаленному риску инфицирования, что является максимально тяжелым последствием для здоровья. На данный момент компании Boston Scientific неизвестно о каких-либо последствиях для здоровья пациентов, связанных с указанным фактом.
Наши учетные данные указывают на то, что ваша организация получила некоторое количество затрагиваемых продуктов, в таблице ниже (см.приложение) содержится полны й список всех затрагиваемых продуктов, с указанием наименования продукта, кода материала (UPN), GTIN, и номеров партий/групп (и сроков годности).
Обратите внимание на то, что затрагиваемы ми продуктами являю тся тол ько перечисленные в таблице изделия. На остальную продукцию производства компании Boston S cientific настоящее уведомление по обеспечению безопасности на местах не распространяется.
Дальнейшее распространение и применение какой-либо оставш ейся продукции, подпадающей под настоящее распоряжение, долж но бы ть незамедлительно прекращено.
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ НА ТО, ЧТО: Мы понимаем, что медицинские учреждения часто извлекают продукцию из картонных коробок и хранят ее на полках только во внутренней упаковке. Если это относится и к вашему учреждению, вам необходимо в обязательном порядке тщ ательным образом просмотреть список продукции и сверить коды UPN на внутренней и внешней упаковке при поиске затрагиваемы х продуктов, так как номера UPN внутренней и внешней маркировки могут отличаться. Информация о продукции, указанная в вашей специальной форме контрольной проверки (прилагается к содержит только код изделия на внешней упаковке и должна использоваться при составлении отчетности о подлежащей возврату продукции.
f аде i /4 проверьте по номеру группы/партии в списке продукции, затрагивается ли состоящая на вашем инвентарном учете товарная партия. Если да, укажите в вашей форме контрольной проверки количество подлежащих возврату единиц из каждой партии. П оскольку изделия этих серий продаю тся в пачках по 5, 10, 20 или 40 штук, в форме необходимо указать общее количество штук, а не количество картонны х пачек/коробок.
У КА З А Н И Я :
1- Пожалуйста, немедленно прекратите использование изделия Boston S cientific, указанного в списке, и проведите изъятие всех соответствую щ их изделий из своих запасов,, независимо от места хранения этих изделий в вашем учреждении. До возвращения в компанию Boston Scientific поместите единицы изделия на отдельное хранение в надежном месте.
2- Заполните прилагаемую ф орму контрольной проверки, даже если у вас_отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
3- После заполнения верните ф орму контрольной проверки в офис вашего местного представительства компании Boston S cientific на имя «Customer_Service_Fax_Number» до 25 ф евраля 2021 г.
4- Если у вас есть подлежащая возврату продукция, упакуйте ее в подходящую для этого транспортную упаковку и свяжитесь «Customer_Service_Tel» со своим местным представительством компании Boston Scientific для организации возврата.
5- Ознакомьте с содержанием настоящего уведомления всех работников здравоохранения вашей организации, которые должны быть соответствующим образом осведомлены, а также работников других организации, в которые были переданы потенциально затрагиваемые изделия (в случае необходимости). Направьте в компанию Boston Scientific подробные сведения о затрагиваемых изделиях, которые были переданы в другие организации (в случае необходимости).
Ваши компетентные органы власти ставятся в известность о содержании настоящего уведомления по обеспечению безопасности на местах.
Мы приносим свои извинения в связи с причинением каких-либо неудобств, связанных с данным действием, и ценим ваше понимание предпринимаемых нами мер, направленных на обеспечение безопасности пациентов и удовлетворение запросов потребителей.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы или если вам понадобится помощь в связи с настоящим уведомлением по обеспечению безопасности на местах, свяжитесь со своим местным торговым представительством.
С уважением,
Вложение: Форма контрольной проверки Marie Pierre Barlangua Отдел контроля качества Boston Scientific International S.A.
Номер UPN Номер UPN GTIN Диапазон Описание GTIN наружной Номер наружной внутреннего внутреннего сроков изделия коробки серии/партии коробки пакета пакета годности 24818278 11/21/2022- М 00560311 М 00560310 08714729283904 08714729747598 24906823 1/13/2023 25042455 24685766 24817145 24899710 10/30/2022 - М 00560321 М 00560320 08714729283928 08714729747611 24739786 1/7/2023 25006735 24861901 24685764 10/30/2022- М 00562651 М 00562650 08714729158110 08714729748069 24890051 12/8/2022 24824132 М 00562652 М 00562650 08714729268802 08714729748069 25023345 1/10/2023 24699718 11/3/2022- М 00562671 М 00562670 08714729158141 08714729748083 24939626 12/15/2022 24861739 24824134 11/3/2022- М 00562672 М 00562670 08714729268819 08714729748083 25006729 1/7/2023 Петли для 24709534 полипэктомии 25023203 Sensation™ 24697822 24739587 10/31/2022- М 00562673 М 00562670 08714729501664 08714729748083 1/12/2023 24942292 24909214 24824136 24856636 10/31/2022- М 00562691 М 00562690 08714729158158 08714729748106 24927642 12/12/2022 24699218 24835709 11/22/2022- М 00562692 М 00562690 08714729268826 08714729748106 24818605 1/9/2023 25023343 24909216 24758832 24872119 24994171 11/10/2022- М 00562693 М 00562690 08714729501671 08714729748106 1/14/2023 25048397 24751265 24929431 24995438 Номер UPN Номер UPN GTIN Диапазон Описание GTIN наружной Номер наружной внутреннего внутреннего сроков изделия коробки серии/партии коробки пакета пакета годности М 00561191 М 00561190 08714729855934 08714729861263 25053639 1/15/2023 24948407 24670592 10/27/2022- М 00561221 М 00561220 08714729855903 08714729861294 24679619 12/17/2022 24676929 Петли для 24939628 полипэктомии 24770325 Captivator™ II 10/25/2022 - М 00561222 М 00561220 08714729861300 08714729861294 24952552 12/18/2022 24665104 24679614 10/28/2022- М 00561223 М 00561220 08714729861317 08714729861294 1/15/2023 25054403 М 00561233 М 00561230 08714729861348 08714729861324 24772995 11/14/2022 24725319 11/5/2022- М 00561311 М 00561310 08714729019251 08714729747680 11/20/2022 24782695 24842597 11/20/2022- М00562301 М 00562300 08714729019312 08714729747833 11/26/2022 24812577 24889757 24719202 11/4/2022- М 00562321 М 00562320 08714729019336 08714729747857 12/6/2022 24709536 Петли для 24773287 I полипэктомии 24782693 ; Captivator’’^'^’
24732964 11/6/2022 - М 00562341 М 00562340 08714729019350 08714729747871 12/5/2022 24889755 24780939 24882357 24782689 11/6/2022- М00562451 М 00562450 08714729071068 08714729747970 12/4/2022 24782687 24729758 М 00562401 М 00562400 08714729019411 08714729747932 24961643 12/18/2022 24961645 Петли для полипэктомии I М 00562402 М 00562400 08714729501640 08714729747932 24989260 24844193 11/27/2022- 1/4/2023
Captiflex™
М 00562422 М 00562420 08714729501657 08714729747956 25010054 1/8/2023
М00562471 М 00562470 08714729019459 08714729747994 25016793 1/9/2023
е 4/ 4 г..|
S c ie n tific «S old-to» - «Hospital_Name» - «City» - «Country_Name» Заполните форму, даже если v вас отсутствует какой-либо затрагиваемый продукт.
и направьте ее на: «Customer_Service_Fax_Number»
форму контрольной проверки - Срочный отзыв медицинских изделий Петли для полипэктомии: C ap tivato r™ , Captivator™ II, Captiflex™ и Sensation™
92646283-FA
1- Мы подтверждаем получение уведомления Boston Scientific, касающегося обеспечения безопасности на местах, от XX января 2021 г.
2- Учетные данные Boston S cientific указы ваю т на то, что вы получили следую щ ий затрагиваемый продукт (дополнительно проверьте состоящий на инвентарном учете товарный остаток по предоставленному общему списку затрагиваемых продуктов) 1\\ П р е д о с т а в ь т е о т ч е т о к о л и ч е с т в е в ш т у к а х , а н е в к а р т о н н ы х у п а к о в к а х / к о р о б к а х / н а б о р н ы х у п а к о в к а х ( е с л и п р и м е н и м о )
Партия / Группа / : Номер заказа Отпраолениоо кол-во | Кол-во, подлежащее Код материала (UPN) С ерийный номер ^ покупателя возврату (единиц)
^..... ................. 1 .... _
3- Мы подтверждаем, что все места, где могут находиться затрагиваемые продукты.
4- Отметьте одно из этих утверждений *, подпишите настоящую форму и отправьте ее на «Customer_Service_Fax_Number»
□ У нас отсутствуют какие-либо затрагиваемые продукты.
□ Мы обнаружили затрагиваемый продукт (затрагиваемые продукты); Подтвердите указанное выше количество для возврата. Если вы обнаружили изделие, не содержащееся в списке выше, укажит е UPN, номер парт ии/группы /серийный номер и количество.
Для ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ:
1- Наберите «Customer_Service_Tel» вашего местного представительства для организации возврата какой-либо затрагиваемой продукции.
2- Подготовьте пакет.
3- Выполните указания вашего местного представительства, касающиеся передачи пакета.
ФИО* _Должность,
Телефон. Эл. почта
Подпись* Д ата * дд/мм/гггг ' Обязатольиоопопе
дВ^й«Раде»
2434260
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О’ОХ. АСИ №» ог - 157 olf органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии:
Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-Й, д. 15, помещение Ш, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных О’ОХ. АСИ №» ог - 157 olf органов Росздравнадзора На № от Г — Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Регистрационная компания», уполномоченного представителя производителя медицинского — изделия «Инструменты многоповерхностного воздействия для проведения эндоскопических манипуляций, с принадлежностями, вариант исполнения Петля для полипэктомии:
Sensation, Captiflex, Captivator, Captivator II, Profile», производства «Бостон Сайентифик Корпорейшн», США, регистрационное удостоверение от 08.08.2018 № ФСЗ 2012/12424, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве партии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: дефект запаивания внутреннего пакета медицинского изделия.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Регистрационная компания» (119334, Москва, проезд Донской 5-Й, д. 15, помещение Ш, комната 49), тел./факс: +7 (495) 633-70-63.
Приложение: на 5 л. в | экз.
А.В. Самойлова
Скачать документ: Письмо 01И-154/21 от 08.02.2021
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
