2342863 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий п (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора № O 'fu - На № от Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия:
«Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель®, Гель № 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830- 2003», 5 мл, согласно маркировке образцов: LOT 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: LOT 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО «ОЭЗ «ВладМива», 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2551/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по тел. (4722) 200-999, (4722) 200-555, (4722) 20-10-10;
по адресу: Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от №

V&V ВЛАДМИВА Акционерное общество «Опытно-экспериментальный завод «Вла дМ иВ а » Организациям и предприятиям (А О «О Э З «В ла дМ и В а ») 308023, Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, 19 Тел.: (4722) 200-999; Факс: (4722) 20-10-10 «Об отзыве медицинского изделия» e-mail: postmaster@vladmlva.ru www.vladm iva.ru ОКПО 45814830 О ГР Н 1023101673143 ИНН/КПП 3123041725/ 312301001

Исх. № ^ ^ от 2019 г.
На письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 №10-52006/19 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» (вх.№17 от 25.10.2019г)

Настоящим письмом уведомляем субъектов обращения медицинских изделий о внесении изменений в техническую и эксплуатационную документацию на медицинское изделие «Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов «ЭндоГель» (№1, №2) по ТУ 9391-090-45814830-2003. Актуализированная документация и протоколы испытаний, подтверждающие качество, эффеюгивность и безопасность медицинского изделия, приняты Росздравнадзором и внесены в регистрационную документацию на данное изделие.
Так же сообщаем, что мы отзываем из обращения партию изделия, признанного Росздравнадзором «недоброкачественным» по несоответствию упаковки и маркировки технической документации (письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 №10-52006/19 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия» и «Отрицательное заключение» ФГБУ «ВНИИИМ'Г» Росздравнадзора № 13/ГЗ-19-602Э-027 от 18.07.2019г.), а именно;
«Набор гелей для химического расщирения труднопроходимых корневых каналов зубов «ЭндоГель» (№1, №2) по ТУ 9391-090-45814830-2003, Гель №1 на основе ЭДТА (15 %).5 мл. LOT 06 03 2018 01 - на индивидуальной упаковке (на картонной упаковке - LOT 96 03 2018 on. производства АО «ОЭЗ «ВладМиВа», г.Белгород, ул.Студенческая, 19, per.удостоверение № ФСР 2008/02234 от 17.03.2008г..

Получить допояшггеяы^ эрмацию можно в АО «ОЭЗ «ВладМиВа», Россия, г.Белгород, ул.Студенчес1М%^:^ М0-999, (4722)200-555, факс (4722)20-10-10.

Генеральный АО «ОЭЗ «ВладМЙ В.П. Чуев Л

2342863
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
A101. KOKO № Ofer - 184 JO P На № о Медицинским организациям
Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «ОЭЗ «ВладМиВа», производителя медицинского изделия:

«Набор гелей для химического расширения труднопроходимых корневых каналов зубов ЭндоГель®, Гель № 1 на основе ЭДТА (15%), ТУ 9391-090-45814830- 2003», 5 мл, согласно маркировке образцов: ГОТ 06 03 2018 01, согласно картонной упаковке: ГОТ 96 03 2018 01, дата производства: 2018-01, производства АО «ОЭЗ «ВладМива», 308023, Россия, Белгородская область, г. Белгород, ул. Студенческая, 19, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 17.03.2008 № ФСР 2008/02234, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.10.2019 № 01И-2551/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в АО «ОЭЗ «ВладМиВа» по тел. (4722) 200-999, (4722) 200-555, (4722) 20-10-10;
по адресу: Россия, г. Белгород, ул. Студенческая, д.19.

Приложение: на 1 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко