Министерство здравоохранения 2306447 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 0 - / и - ■ /5 5 'Я органов Росздравнадзора На № _____________ от _______________
Медицинским организациям Г п . отзыве медицинского изделия Об
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
«Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: А1§1811;е М 10x10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», ЬОТ 815795, а также:
- А1ё18йе М 5x5, артикул 66000519, Ш Т 815470, Ш Т 815723;
- А1§18йе М 10x10, артикул 66000520, Ш Т 813300, Ш Т 818795, Ш Т 815833, Ш Т 816010, Ш Т 816129, Ш Т 816288, Ш Т 816358;
- А1ё18йе М 15x20, артикул 66000521, Ш Т 813218, Ш Т 813983, Ш Т 814066, Ш Т 815722;
- А1щ811е М 2x30, артикул 66000522, ТОТ К.13299, производства 8т11Ь & КерЬе\у МесИса! Ыт11ес1 («Смит & Нефью Медикал Лимитед»), Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинские изделия), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-131/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО "Смит энд Нефью"
по электронной почте А1ЛК@8т11Ь-пер11е\«.сот

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнад^ра от Л О . О е .о С О /^ № (9 /с У -
з т Н Н & п е р Н е \у ООО «Смит М(Д Н*фью> 8т11Ь&МарЬв1ми.С Юр.адрие 10$Ш г Москва 1а(а18(Мгеаа;
2>й Скфомя111Ичее«1Ийпер., I, пом. I. коми. 1 1,2^5угот^1пркйв5ку1аое, рг«т.1, « ю т!
Мсюсом, 105120. йш ^
Почт.адрас! Ю5120 г. Москва Рва) асккааа:
2-й Сыромятничесхмй пер. I 1,2^$угап1уа1гМ 1еа)|у1 аг« , Ноххт. 105120, йиав!а Твп,!т7Й»5755 55<П ТА: 4^7 495 755 $5 03
1п1о.гиаМ ИтйЬ-лер)«м.со(п 1пк>.ш$$1а<Кт№-парЫпт ост
С у б ъ е к т а м о б р ащ е н и я м е д и ц и н с к и й изделий Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
лсш т -и ч я

Уведомление об отзы ве медицинского изделия УУК-2019-07

Уважав1иые господа.

Настоящим письмом ООО «Смит энд Нефью» (далее - «Компания»), являющаяся уполномоченным представителем производителя > компании 8лпКН & ЫврЬем Месвса! ит!(ас1.
(Соединенное королевство) (далее - «Производитель»), выражает вам свой почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию.

Производитель принял решение инициировать добровольный отзыв с рынка медицинощх изделий «Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая А1С181ТЕ М» производства 8т1Ф & Нербвут Мвб1са1 итИес! (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09887 от 17.03.2017) по причине несоответствия затронутых продуктов релщтрационному досье.

Затронутые продукты:

Артикул продукта Наименование Номер лота
66000519 А1^8НеАЛ5х5 515470,515723 66000520 А)818НеМ 10x10 513300,515795,515833, 316010, 516129,316288,516358 66000521 А1в15ЙеМ 15x20 513218.513983,514066,515722 66000522 А)818ЙеАЛ2хЗО К13299
Причина отзыва указанных лотов - несоответствие информации, имеющейся на упаковке, информации, содержащейся в регистрационном досье, в части срока годности, метода стерилизации, а также информации, указанной в инструкции по применению.

П о т е н ц и а л ь н ы й р и с к п р и и с п о л ь з о в а н и и п ро д ук та :

Указанные изделия были изготовлены в полном соответствии с производственной спецификацией. Таким образом, в случае, использования изделий по назначению эти изделия будут функционировать должным образом, и дополнительного риска для пациента из-за несоответствия в маркировке не возникнет.
 У \ 5 т 1 1 И & п е р Н е \л ^

Д ей ствия, кото р ы е н е о б хо д и м о п редпринять;

1. Неэамедпительно определить местонахождение и изолировать неиспользованные изделия.
2. Если вы - дистрибьютор, вам следует уведомить ваших клиентов о данном отзыве и удостовериться в его проведении вашими клиентами.
3. Возвратить изолированные изделия ООО «Смит энд Нефью» / дистрибьютору.
4. Заполнить бланк возврата и отправить его в ООО «Смит энд Нефью»/дисггрибьютору.
5. Пожалуйста, удостоверьтесь, что полученная информация доведена до сотрудников в рамках вашей организации, которые должны быть гфоинформированы.
6. Просьба поддерживать осведомленность о данном уведомлении и охваченном им действии, пока корректирующие действия на местах, с целью обеспечения безопасности, не будут завершены, чтобы обеспечить эффективность предпринятых действий.

Производитель и Компания обязуются раатространять только продукцию высочайшего качества и оказывать любую необходим^ поддержку покупателю. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

С уважением, Генеральный директор ООО «Смит энд Нефью» Медникова А. М.
тел. +7 495 755 55 03 Аи1К@8т1ФпврЬв».сот  зтН Н & п ерН еу^

---------------------- ^
П рилож ение: Бланк возврата
П ож алуйста, запол ните и приш лите д ан ную отв е тн ую и н ф о р м а ц и ю п о э л е ктр он н ой почте А 1 П К @ з т Ш 1 -п е р Н е м .с о т в о и зб е ж а н и е п о в т о р н ы х з а п р о с о в .

Мы подтверждаем получение данного уведомления об отзыве.

В нашей организации имеется________ шт. затронутых изделий, которые будут возвращены.

А ртикул поодухта Номер лота продукта Количество

. шт. затронутых изделий утилизировано в нашей организации.
□ В нашей организации нет изделий к возврату

Организация: .С сы л к а : УУК-2019-07

ФИО:. . Дата/подпись:

HT
Субъектам обращения медицинских изделий
Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
_ территориальных 0.06.4409 Ом ~ 1539 ji Я органов Росздравнадзора На № от | ва Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО "Смит энд Нефью", уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:

«Средства перевязочные: Повязка моделируемая гелевая: Algisite М 10x10 см № 10, АРТИКУЛ 66000520», ГОТ $15795, а также:

- Algisite M 5х5, артикул 66000519, LOT $15470, LOT $15723;

- Algisite М 10х10, артикул 66000520, ГОТ $13300, LOT $1$795, ГОТ $15833, ГОТ 516010, LOT $16129, ГОТ $16288, LOT $16358;

- Algisite М 15х20, артикул 66000521, LOT $13218, LOT $13983, ГОТ $14066, ГОТ $15722;

- Algisite М 2x30, артикул 66000522, ГОТ 813299, производства Smith & Nephew Medical Limited («Смит & Нефью Медикал Лимитед»), Соединенное Королевство, регистрационное удостоверение № ФСЗ 201 1/09887 от 17.03.2017, срок действия не ограничен (далее — Медицинские изделия), сообщает об отзыве Медицинских изделий (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-131/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в ООО "Смит энд Нефью"
по электронной почте AUIR@smith-nephew.com
Приложение: на 3 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко