Министерство здравоохранения 2306442 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделий Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям ХО. (X. № оУбУ- -/бдя / ^ 9 территориальных На № от органов Росздравнадзора Г Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «МЕОКАО® 81;е11ап1 Шприц для рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах 808-СТР-8РК (СТ 200/200 мл.
с Т-обр. магистр. 152,4 см)», ЕОТ 8518706, производства «МЕДРАД Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12543 от 26.02.2016, срок действия неограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-990/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «БАЙЕР» по тел: +7 (495) 234- 20-00, +7 (495)234-20-01.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко П р и л ож ен и е к п и сь м у Р о сзд р а в н а д зо р а от О б

29,04.2019 г. В Федеральную службу по надзору №ОК-140-19 в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Славянская пл., 4, стр. 1, Москва, 109074 Тел.; (495) 698-45-38; (499) 578-02-30
Руководителю, Д.М.Ы., г-ну М. А. Мурашко
Уважаемый Михаил Альбертович,
АО «БАЙЕР» свидетельствует Вам свое почтение и настоя1цим обращается с просьбой проинформировать всех участников обращения медицинских изделий о добровольном отзыве медицииского изделия «Шприц для рентгеноконтрастных/
магнитоконтрастаых веществ и физиологаческого раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах 508-СТР-8РК», серии 8518706, производства «Байер Медикал Кэа Инк., США».
Решение о добровольном отзыве было принято в связи с выходом письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравначзор) N ОШ - 990/19 от 09.04,2019 г “О АО«БАИЕР» недоброкачественном медицинском изделии” и письма 04-16765/19 от 09.04.19 «О необходимости принятия мер на основании 107113, Россия, Москва ул, 3-я Рыбинская д.13, стр 2 результатов экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия», в которых были зафиксированы отклонения медицинского изделия 508-СТР-8РК, серии 8518706 от параметров и Тел,: (495) 234 20 СО Факс. (495) 234 20 01 характеристик, указанных в комплекте ре1зигграционной документации.
Программа мероприятий по отзыву медицинского изделия илмиг.Ьауегги «Шприц для рентгеноконтрастных/ магиитоконтрастимх вещеезл и физиологического раствора к устройствам для вну тривенного введения, в наборах 808-СТР-8РК», серии 8518706, производства «Байер Медикал Кэа Инк., США» будет предостаатсна в адрес Росздравнадзора после ее утверждения уполномоченными лицами АО «БАЙЕР», Дополнительно сообщаем, что АО «БАЙЕР» находится в процессе подготовки изменений для внесения в регистрационное удостоверение и комплект регистрационной документации для медицинского изделия 808-СТР-8РК в соответствии с Правилами государстве>1ной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением 11рави^гсльства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

С уважением.
Руководитель группы обеспечения к{
коммерческой деятельности, Инякина И.Г.
АО «БАЙЕР»

Зкп9^6ми&А.

Министерство здравоохранения [НВА |
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 медицинских изделии
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
/
= Руководителям 20.05.4019. № о1м- 1538 /17 ерриториальных На № от / органов Росздравнадзора
|. yi
Об отзыве медицинского изделия
Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от АО «БАЙЕР», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «MEDRAD® Stellant Шприц ДлЯ рентгеноконтрастных/магнитоконтрастных веществ и физиологического раствора к устройствам для внутривенного введения, в наборах SDS-CTP-SPK (СТ 200/200 мл.
с Т-обр. магистр. 152,4 cm)», LOT 8518706, производства «МЕДРАД Инк.», США, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12543 от 26.02.2016, срок действия неограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 09.04.2019 № 01И-990/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к уполномоченному представителю производителя АО «БАЙЕР» по тел: +7 (495) 234- 20-00, +7 (495) 234-20-01.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель Uf | М.А. Мурашко