Министерство здравоохранения 2306444 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 1 0 . 0 6 М О 9 N. О - Г и - /^ 9 органов Росздравнадзора На N. от Медицинским организациям Г п о новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2012/12015 Российской Федерации №РЗН 2016/3956 №ФСЗ 2011/10034 №ФСЗ 2012/11503

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Монитор пациента В20, В40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015, срок действия не ограничен; «Монитор пациента Сагезсаре В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен; «Монитор пациента САКЕ8САРЕ В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
«Монитор пациента САКЕ8САРЕ В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

3000 N. Сгапс1у1е\« ВIV(^. ЛЛ/440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ \Л/аике5Ьа, \Л/1 53188 США

СЕ НеаНЬсаге ссылка: РМ1 З9001-В0\/У 28 мая 2019 г.

Кому: Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям сестринских служб Руководителям отделов биомедицинской техники
Тема: Магистральные кабели и подводящ ие провода ЭКГ - Потенциальное уменьш ение подачи энергии во время выполнения дефибрилляции
Этот документ содержит важную информацию о вашем изделии. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с зтим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
_____________________________________________________________ Сохраните этот документ в вашем архиве.

Проблема Магистральные кабели и подводящие провода ЭКГ могут понижать количество энергии, доходящей до безопасности пациента во время выполнения дефибрилляции, тем самым потенциально ограничивая успешность восстановления сердечного ритма пациента. Если эта проблема возникнет во время проведения дефибрилляции, это может быть незаметно для лица, оказывающего помощь, и может спровоцировать неблагоприятный исход для пациента. М ы не получали сообщений о нанесении вреда здоровью вследствие этой проблемы.

Инструкции по Затронутые этой проблемой магистральные кабели и подводящие провода ЭКГ безопасности можно продолжать использовать только для мониторинга. Прекратите использование дефектных магистральных кабелей и подводящих проводов ЭКГ для пациентов в случаях, когда можно предположить появление аритмии, которая потребует выполнения дефибрилляции, и используйте для этих пациентов не затронутые этой проблемой магистральнь 1е кабели и подводящие провода ЭКГ.

Если при использовании затронутых этой проблемой магистральных кабелей и подводящих проводов ЭКГ только для мониторинга неожиданно окажется, что необходимо выполнение дефибрилляции, следуйте приведенным ниже инструкциям:

1) Отсоедините ВСЕ подводящие ЭКГ от пациента.

2) Выполняйте дефибрилляцию пациента согласно больничному протоколу.

3) Если сердечный ритм пациента можно контролировать с помощью подводящих проводов или электродов ЭКГ дефибриллятора, то так и делайте, Если это невозможно, заново подключите подводящие провода ЭКГ после выполнения дефибрилляции для восстановления сердечного ритма пациента.

Информация о Список затронутых проблемой магистральных кабелей ЭКГ см. в Приложении А . список затронутых неисправной проблемой подводящих проводов ЭКГ см. в Приложении В. Магистральные кабели и подводящие продукции провода ЭКГ можно использовать для мониторов пациентов, в катетеризационных лабораториях и вместе с ультразвуковь 1м оборудованием.

См. Рисунки 1 и 2 ниже, чтобы узнать, где находится РЕР (код товара)/номер по каталогу и номер СТIN (ГНПТ) на кабелях и упаковке.

Рисунок 1; Местонахождение ЯЕР/номера по каталогу и номера СТ^N на затронутых проблемой магистральных кабелях и подводящих проводах.

РМ139001-КО\« Р5М Ки551ап Кетб 1/9  ЙЕР(код товара) / Номер по каталогу

1<| и .у || »«ц«ли.
м (МШШ13ТШ110)11011?Е

Номер еТIN (ГНПТ)

Рисунок 2: Местонахождение РЕР/номера по каталогу и номера СТ1М (ГНПТ) на затронутых проблемой магистральных кабелях и подводящих проводах.

Упаковка с магистральными кабелями и подводящими проводами ЭКГ ЙЕР/ номер по каталогу (обозначение на упаковке)

Ч.ШИ в М И Ш Е И 8 ."""’

д^еза а у — \ С€ © «Т”

\ А О
Номер СТ1М (ГНПТ)
П р и м еч ани е: И д ен ти ф и кац и я не затронуты х п р о б л е м о й изд ели й:
Некоторые из магиаральны х кабелей и подводящих проводов ЭКГ, поставка которых осуществлялась начиная с апреля 2019 г., были проверены СЕ НеакИсаге перед поставкой, и эта проблема их не касается.
Приведенные выше инструкции по технике безопасности не распространяются на эти не затронутые проблемой изделия, и их м ожно использовать во время выполнения дефибрилляции.
На них имеется дополнительная идентификация, чтобы их можно было отличить от изделий, которых касается данное исправление.

1} На не затронутых проблемой магистральных кабелях и подводящих проводах ЭКГ имеется обозначение тремя звездочками на обертке для указания того, что они проверены и данное исправление их не касается.

Не з а т р о н у т ы е п р о б л е м о й магистральные кабели и подводящие провода ЭКГ

2) Не затронутые проблемой магистральные кабели и подводящие провода ЭКГ со стикером в виде зеленого кружочка на упаковке проверены, и их не касается данное исправление.

ГМ(39001-ЯО\Л/ Р5Н Ки551ап Ке«6 2/9  Н е з а т р о н у т ы е п р о б л е м о й упакованные магистральные кабели и подводящие провода ЭКГ
//

Исправление Компания СЕ Неа1ТИсаге бесплатно заменит все затронутые проблемой магистральные кабели и продукта подводящие провода. Заполните и верните прилагаемый бланк "Ответ клиента" по электронной почте по адресу Кесэ!139001.ЕС6СаЫе @ е е.со т. и СЕ НеаНЬсаге бесплатно предоставит вам детали на замену.

Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю СЕ НеакЬсаге по сервису/продажам.
Тел. 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
Е-та|1: С155егу|сеСеп{ег@ее.сот
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением,

]ате5 \Л/. □епт$оп ЗеМ НегзЬ, РКО МО \/1се Рг€51беп1 - Циа1|'1;у Аззигапсе СЫеГ Мес11са1 ОГбсег СЕ НеаИНсаге СЕ НеаНЬсаге

ГМ(39001-ЯО\Л/ Ки551ап Яеуб 3/9  ПРИЛОЖЕНИЕ А - Магистральные кабели ЭКГ
I КЕР(код товара) / № Описание С5Т1Ы (ГНПТ) по каталогу 2106305-001 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, АНА, 3,6 м/12 футов 00840682137775 2106305-002 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, АНА, 1,2 м/4 фута. 00840682137898 2106305-003 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, 1ЕС, 3,6 м/12 футов 00840682137799 1 2106305-004 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, 1ЕС, 1,2 м/4 фута. 00840682137720 2106306-001 Магистральный кабель ЭКГ, для новорожденных, 01М 3 отведения, АНА, 3,6 м/12 футов. 00840682137843 |
2106306-002 Магистральный кабель ЭКГ, для новорожденных, 01М 3 отведения, АНА, 1,2 м/4 фута. 00840682137737 I 2106306-003 Магистральный кабель ЭКГ, для новорожденных, ^IN 3 отведения, 1ЕС, 3,6 м/12 футов. 00840682137690 , 2106306-004 Магистральный кабель ЭКГ, для новорожденных, 01М 3 отведения, 1ЕС, 1,2 м/4 фута. 00840682137706 2106307-001 Магистральный кабель ЭКГ, 6 отведений, АНА, 3,6 м/12 футов. 00840682137836 2106307-002 Магистральный кабель ЭКГ, 6 отведений, АНА, 1,2 м/4 фута. 00840682137751 2106307-003 Магистральный кабель ЭКГ, 6 отведений, 1ЕС, 3,6 м/12 футов. 00840682137744 2106307-004 Магистральный кабель ЭКГ, 6 отведений, 1ЕС, 1,2 м/4 фута. 00840682137874 2106308-001 Магистральный кабель ЭКГ, 12 отведений, АНА, 3,6 м/12 футов. 00840682137713 2106308-002 Магистральный кабель ЭКГ, 12 отведений, АНА, 1,2 м/4 фута. 00840682137812 2106308-003 Магистральный кабель ЭКГ, 12 отведений, 1ЕС, 3,6 м/12 футов. 00840682137881 2106308-004 Магистральный кабель ЭКГ, 12 отведений, 1ЕС, 1,2 м/4 фута. 00840682137867 1 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений с фильтром для злектрохирургии (ЕБУ), 2106310-001 АНА, 3,6 м/12 футов. 00840682137935 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений с фильтром для злектрохирургии (Е5У), 2106310-002 1ЕС, 3,6 м/12 футов. 00840682137805 2106311-001 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, АНА, 6 м/20 футов. 00840682137676 2106311-002 Магистральный кабель ЭКГ, 3/5 отведений, 1ЕС, 6 м/20 футов 00840682137911

Ш139001-КОУУ Р$N Ки5$1ап йеуб 4/9  ПРИЛОЖЕНИЕ В - Подводящие провода ЭКГ
В.1 Комплекты подводящих проводов с зажимами типа "граббер" на концах —
КЕГ (к о д тов а р а ) / № О писание 6Т1М (ГНПТ) по к а та л о гу Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106389-001 "граббер", АНА, 74 см / 29 дюймов 00840682139960 ! Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106389-002 "граббер", АНА, 130 см / 51 дюйм 00840682139779 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106389-003 00840682139700 "граббер", 1ЕС, 74 см / 29 дюймов Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированнь 1Й, зажим 2106389-004 00840682140089 "граббер", 1ЕС, 130 см / 51 дю йм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106389-005 "граббер", АНА. комбинация 74 см/ 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 00840682139786 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106389-006 00840682139984 ''граббер", 1ЕС, комбинация 74 см / 29 дюймов, 130 см/51 дюйм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 3 отведения, сгруппированный, зажим 2106390-001 "граббер", АНА, 74 см / 29 дюймов 00840682139687 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 3 отведения, зажим “граббер", АНА, 130 см/ 51 2106390-002 дюйм 00840682140232 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 3 отведения, зажим "граббер", 1ЕС, 74 см / 29 2106390-003 00840682140058 дюймов Комплект подводящих проводов ЭКГ, 3 отведения, зажим "граббер", 1ЕС, 130 см / 51 2106390-004 00840682140317 дюйм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, зажим 2106391-001 "граббер", АНА, 74 см / 29 дюймов 00840682140799 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, зажим “граббер", АНА, 130 см / 51 2106391-002 дюйм 00840682139830 !
-----1 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, зажим "граббер", 1БС, 74 см/ 29 2106391-003 00840682140003 дюймов 2106391-004 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, зажим “граббер", 1БС, 130 см / 51 дюйм 00840682139601 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, зажим "граббер", АНА, 2106391-005 комбинация 74 см / 29 дюймов, 130 см / 51 дюйм 00840682140348 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, зажим "граббер", 1ЕС, комбинация 2106391-006 00840682140133 74 см/ 29 дюймов, 130 см/51 дю йм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений \/2-б, зажим "граббер", АНА, 130 2106393-001 с м / 51 дю йм 00840682140287 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений С2-6, зажим "граббер", 1ЕС, 130 см/
2106393-002 00840682139922 51 дюйм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений У 2 -6 , зажим "граббер", АНА, 74 см/
2106393-003 29 дюймов 00840682139885 2106393-004 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений С2-6, зажим "граббер", 1ЕС, 74 см/
29 дюймов 00840682139823 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим 2106397-001 "граббер", АНА, 74 см / 29 дюймов 00840682140522 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим 2106397-002 "граббер", АНА, 130 см / 51 дю йм 00840682140461 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим 2106397-003 "граббер", АНА, комбинация 74 см / 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 00840682140041 2106398-001 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим "граббер", 1БС, 74 см / 29 дюймов 00840682140072
2106398-002 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим "граббер", 1ЕС, 130 с м / 51 дю йм 00840682140256
2106398-003 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, зажим "граббер", 1ЕС, комбинация 74 см / 29 дюймов. 130 см/51 дюйм 00840682139717 .

РМ139001 КО\Л^ Р5М Ни551ап Кеуб 5/9  в.2 Сменные подводящие провода с зажимами типа "граббер" на концах Т ----- КЕГ (к о д !
то в а р а )/№ О писание е т 1н (гнпт) п о ката м и у 1 2106388-001 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", И , ДНА, 74 см / 29 дюймов 1 Н/П 2106388-002 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", КА, АНА, 74 см / 29 дю ймов ; Н/П 2106388-003 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", СКN 81, АНА, 74 см/ 29 дю ймов Н/П 1 2106388-004 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", В1К 1А, АНА, 74 см / 29 дюймов Н/П 2106388-005 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", В8N V, АНА, 74 см/ 29 дю ймов Н/П :
2106388-006 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", УЕ11 ,1ЕС, 74 см / 29 дюймов Н/П ^
2106388-007 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", ВЕК Н, 1ЕС, 74 см / 29 дюймов Н/П 1 2106388-008 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", 8Е0 8 , 1ЕС, 74 см/ 29 дюймов Н/П I 2106388-009 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", С8Н Р, 1ЕС, 74 см / 29 дюймов Н/П 1 2106388-010 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", \Л/НТ С, 1ЕС, 74 см/ 29 дюймов Н/П 2106388-101 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", 11, АНА, 130 см/ 51 дюйм Н/П 2106388-102 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", 8А, АНА, 130 см / 51 дюйм Н/П 2106388-103 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", С8Н 81, АНА, 130 см/ 51 дюйм Н/П 2106388-104 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", ВЕК ЕА, АНА, 130 см / 51 дюйм Н/П 2106388-105 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", В8N V, АНА, 130 см/ 51 дю йм Н/П 2106388-106 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", УЕЕ Е, 1ЕС, 130 см / 51 дюйм Н/П 2106388-107 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", ВЕК Н, 1ЕС, 130 см / 51 дюйм Н/П 2106388-108 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", 8ЕО 8, 1ЕС, 130 см / 51 дю йм Ч/П 2106388-109 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", С8Н Р, 1ЕС, 130 см/ 51 дюйм Н/П 2106388-110 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", УУНТ С, 1ЕС, 130 см / 51 дюйм Н/П 2106392-001 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", УЕЕ V, АНА, 74 см / 29 дюймов Н/П 2106392-002 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", 68N V, АНА, 74 см/ 29 дюймов Н/П '
2106392 003 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", ВЕЕ) V, АНА, 74 см / 29 дюймов Н/П I 2106392-004 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", ОКЕ V, АНА, 74 см / 29 дюймов Н/П 2106392-005 Сменный подводящий провод ЭКГ, зажим "граббер", \/10 V, АНА, 74 см/ 29 дюймов Н/П

РМ139001-ВО\ЛГ Р5N Йи5518п Кеуб 6/9  В.З Комплекты подводящих проводов с защелками на концах Я Е Р (к о д тов а р а ) / N 2 О писание етIN (гнпт) п о к а та л о гу
2106381-001 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, защелка, АНА, 74 см/ 29 дю ймов 00840682139953 2106381-002 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, защелка, АНА. 130 см / 51 дюйм 00840682140201 2106381-003 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, защелка, 1ЕС, 74 см / 29 дюймов 00840682139847 2106381-004 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, защелка, 1ЕС, 130 см/ 51 дю йм 00840682139939 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, защелка, АНА, комбинация /4 1 2106381-005 см/ 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 00840682139854 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, ^2106383-001 74 см/ 29 дюймов 00840682140126 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, 2106383-002 130 см/ 51 дю йм 00840682140096 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, 1ЕС, 2106383-003 00840682139618 74 см/ 29 дюймов Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, 1ЕС, 2106383-004 00840682140171 130 см/ 51 дю йм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, 2106383-005 комбинация 74 см/ 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 00840682140034 1 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений, сгруппированный, защелка, 1ЕС, 2106383-006 00840682139816 комбинация 74 см/ 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 2106385-001 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 3 отведения, защелка, АНА, /4 см / 29 дю ймов 00840682139588 Г 1 КОМПЛЕКТ ПОДВОДЯЩИХ ПРОВОДОВ ЭКГ, НА 3 ОТВЕДЕНИЯ, СГРУППИРОВАННЫЙ, 2106385 002 ЗАЩЕЛКА, АНА, 130 СМ / 51 ДЮ ЙМ 00840682140119 КОМПЛЕКТ ПОДВОДЯЩИХ ПРОВОДОВ ЭКГ, НА 3 ОТВЕДЕНИЯ, СГРУППИРОВАННЫЙ, 2106385-003 00840682139724 ЗАЩЕЛКА, 1ЕС, 74 СМ / 29 ДЮ ЙМОВ КОМПЛЕКТ ПОДВОДЯЩИХ ПРОВОДОВ ЭКГ, НА 3 ОТВЕДЕНИЯ, СГРУППИРОВАННЫЙ, 2106385-004 00840682140508 ЗАЩЕЛКА, 1ЕС, 130 СМ / 51 ДЮ ЙМ Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений \/2-6, защелка, АНА, 130 см/ 51 2106394-001 дюйм 00840682139892 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений С2-6, защелка, 1ЕС, 130 см / 51 2106394-002 00840682140478 дюйм Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений У2-6, защелка, АНА, 74 см/ 29 2106394-003 дюймов 00840682140102 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 5 отведений С2-6, защелка, 1ЕС, 74 см / 29 2106394-004 00840682140393 дюймов Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, 2106395-001 74 см/ 29 дю ймов 00840682139649 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, 2106395-002 130 см/ 51 дюйм 00840682139656 ~ ' 1 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, защелка, АНА, 2106^95-003 комбинация 74 см / 29 дюймов, 130 см/51 дюйм 00840682139663 Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, защелка, 1ЕС, 2106396-001 00840682140379 74 см/ 29 дюймов Комплект подводящих проводов ЭКГ, 6 отведений, сгруппированный, защелка, 1ЕС, 2106396-002 00840682140409 130 см/ 51 дю йм

РМ139001-КО\« Р5N Ки851ап ЯеVб 7/9  в.4 - Сменные подводящие провода ЭКГ с защелками на концах КЕР (код товара)/ N9 Описание 6Т1М (ГНПТ) по каталогу 2106386-001 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка. И , АНА, 74 см/ 29 дюймов н/п 2106386-002 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, КА, АНА, 74 см/ 29 дю ймов Н/П 2106386-003 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, К1, АНА, 74 см/ 29 дюймов н/п 2106386-004 Сменнь 1й подводящий провод ЭКГ, защелка, ГА, АНА, 74 см/ 29 дю ймов н/п 2106386-005 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, М, АНА, 74 см/ 29 дюймов ^ /п 2106386-101 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, ГГ, АНА, 130 см/ 51 дюйм н/п 2106386 102 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, КА, АНА, 130 см / 51 дю йм н/п 2106386-103 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, КГ, АНА, 130 см/ 51 дюйм н/п 2106386-104 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, ГА, АНА, 130 см / 51 дюйм н/п 2106386-105 Сменный подводящий провод ЭКГ, защелка, V, АНА, 130 см/ 51 дюйм н/п

ГМ139001-НО» Р5N Ни531ап К е Л 8/Э  Исх- № СЕН С; 39001-КО\Л/
П О Д ТВЕРЖ ДЕНИЯ У В Е Д О М Л Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ О ТВЕТ

За п о л н и те этот б л а н к и б ы с т р о в е р н и т е е го в к о м п а н и ю С Е Н еаЦ Ьсаге (не п о з д н е е , ч е м ч е р е з 3 0 д н е й п о с л е п о л у ч е н и я ).
Т ем с а м ы м вы п о д т в е р д и т е п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о б и с п р а в л е н и и медицинского устройства, исх. №
39001-КО\Л/.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер д о м а :___

Город, область, страна, индекс:

Адрес электронной почты:_____

Номер телефона:_____________

|_[ Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением,
У к а ж и те Ф И О о тв е тств е н н о го л и ц а , з а п о л н и в ш е г о этот б л ан к .

Подпись; ___ _______ __________

ФИО (печатными буквами)
Должность: ____________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

В е р н и те з а п о л н е н н ы й б л а н к , о т с к а н и р о в а в и л и с ф о то гр а ф и р о в а в е го и о т п р а в и в п о э л е к т р о н н о й п о ч те п о а д р е су:
Веса113900].ЕС6СаЫсОее.сот В ы м о ж е т е п о л у ч и т ь э то т а д р е с э л е к т р о н н о й п о ч ты и з О Я -к о д а , представленногониже:

ш :, 1=0

ГМ139О01-Н0\ЛГ Г5Н Ки5лап Кеуб 9/9

2306444
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВ =
( ИАА медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям we | территориальных 40.06. UNG № O14 - 153¢ /19 opranés Росвдрявнилещия Ha No от /
[ | Медицинским организациям О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления НИ здравоохранением субъектов №РЗН 2016/3956 Российской Федерации №ФСЗ 2011/10034 №ФСЗ 2012/11503
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Монитор пациента В20, В40, с принадлежностями», производства «ДжиИ Медикал Системз Информейшн Технолоджиз, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 28.01.2016 № ФСЗ 2012/12015, срок действия не ограничен; «Монитор пациента Сагезсаре В450 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд ОЙ», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.04.2016 № РЗН 2016/3956, срок действия не ограничен; «Монитор пациента CARESCAPE В650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 15.05.2019 № ФСЗ 2011/10034, срок действия не ограничен;
«Монитор пациента САКЕЗСАРЕ В850 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия, регистрационное удостоверение от 14.12.2018 № ФСЗ 2012/11503, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 9 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко
И,