РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1537/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1537/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: На маркировке коробки: Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 х1 REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковки: juliet®tl curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 х1 REF DYN-TL 04 08-S
Производитель: на маркировке коробки MAZOR Robotics, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®
Письмо № 01И-1537/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетры-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки: Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковки: juliet®ti curved TRANSFORAMIKAL LUMBAR CAGE 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее -
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТР1КС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетры-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки: Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковки: juliet®ti curved TRANSFORAMIKAL LUMBAR CAGE 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее -
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТР1КС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228611 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям '/Я. 0 6 . А О ' / № о Я С/-/5.-3 территориальных На № ___ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетры-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковрси: juliet®ti curved TRANSFORAMIKAL LUMBAR CAGE 4° HO8 xl REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробрси MAZOR Robotics, Israel, на маррсировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенрря № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имррларггаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТР1КС Лтд.», Израррль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрря предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращенры на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Первичная упаковка:
медицинского фиксации, варианты исполнения: Juliet®ti curved изделия GO-LIF, MFS, Опух, Amethyst TRANSFORAMINAL LUMBAR C A G E 4 °H 0 8 xl Вторичная упаковка: Amethyst Transforminal Lumbar Cage x l 4° H08 Материал сплав Ti-6A1 4V Первичная упаковка:
Mat: PEEK OPTIMA / ASTM F2026 & Tantalum /IS O 13782/ASTMF560 Вторичная упаковка:
Mat: PEEK OPTIM A/ASTM F2026 - 07 & Tantalum/ISO 13482/ASTMF 560-0 Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Первичная упаковка: SPINEART® организации- MAZOR ROBOTICS Ltd.
производителя
Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Первичная упаковка: 20 route de организации- Caesarea Industrial Park, 38900, Pre-Bois CP 18131215 Geneva производителя P. O.B. 3104, Israel Switzerland
Срок годности Срок годности имплантов для Использовать do: 2018-05. Дата вертебральной фиксации не изготовления отсутствует.
ограничен Метод «Импланты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
стерилизации фиксации поставляются Содержит маркировочный нестерильными и допускают символ: «Радиационная стерилизацию паром при стерилизация» +134°С, стерилизацию этилен- оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД.» Маркировка Сопроводительная информация , Сведения на маркировке нанесенная на маркировку приведены на иностранном должна быть разборчивой, на языке без перевода на русский русском языке. язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.
Выявленные образцы медицинского изделия
'W ■чо-'-^ а .адп:
чч •в**' о® й* ти " **"v %с-чг. *2031 г- 4«-vrviP-v
О CAGE l OMBAIRE '^9ANS^0RAM|iy r o ■ ^ 4 V S « 0 R A I.^A l CU>**B|R, ^,ACc §
fSilE'
CWNMIRMerOMMIMAL JULIETTL'ui«M*c*oe EDOYN.TL040e-8 ^E32-0313 »*•«■<
:ш Ш к 4’ Н08щ XI f1,,|||||М]1М|^ш '. ^ «дай - ,.
m i л л а ^ -л г!г-
r'
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетры-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-S, на маркировке внутренней упаковрси: juliet®ti curved TRANSFORAMIKAL LUMBAR CAGE 4° HO8 xl REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробрси MAZOR Robotics, Israel, на маррсировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенрря № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имррларггаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТР1КС Лтд.», Израррль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохраненрря предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращенры на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Первичная упаковка:
медицинского фиксации, варианты исполнения: Juliet®ti curved изделия GO-LIF, MFS, Опух, Amethyst TRANSFORAMINAL LUMBAR C A G E 4 °H 0 8 xl Вторичная упаковка: Amethyst Transforminal Lumbar Cage x l 4° H08 Материал сплав Ti-6A1 4V Первичная упаковка:
Mat: PEEK OPTIMA / ASTM F2026 & Tantalum /IS O 13782/ASTMF560 Вторичная упаковка:
Mat: PEEK OPTIM A/ASTM F2026 - 07 & Tantalum/ISO 13482/ASTMF 560-0 Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Первичная упаковка: SPINEART® организации- MAZOR ROBOTICS Ltd.
производителя
Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Первичная упаковка: 20 route de организации- Caesarea Industrial Park, 38900, Pre-Bois CP 18131215 Geneva производителя P. O.B. 3104, Israel Switzerland
Срок годности Срок годности имплантов для Использовать do: 2018-05. Дата вертебральной фиксации не изготовления отсутствует.
ограничен Метод «Импланты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
стерилизации фиксации поставляются Содержит маркировочный нестерильными и допускают символ: «Радиационная стерилизацию паром при стерилизация» +134°С, стерилизацию этилен- оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД.» Маркировка Сопроводительная информация , Сведения на маркировке нанесенная на маркировку приведены на иностранном должна быть разборчивой, на языке без перевода на русский русском языке. язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковке (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.
Выявленные образцы медицинского изделия
'W ■чо-'-^ а .адп:
чч •в**' о® й* ти " **"v %с-чг. *2031 г- 4«-vrviP-v
О CAGE l OMBAIRE '^9ANS^0RAM|iy
fSilE'
CWNMIRMerOMMIMAL JULIETTL'ui«M*c*oe EDOYN.TL040e-8 ^E32-0313 »*•«■<
:ш Ш к 4’ Н08щ XI f1,,|||||М]1М|^ш '. ^ «дай - ,.
m i л л а ^ -л г!г-
r'
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2228611
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 19.06 MONG № OFt1- Ui территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. 7” Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов “Caos ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-5, на маркировке внутренней упаковки: juliet®, curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 x1 REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 or 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
2228611
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 19.06 MONG № OFt1- Ui территориальных На № - органов Росздравнадзора Г. 7” Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов “Caos ee Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
Amethyst Transforminal Lumbar Cage 4° H08 xl REF DYN-TL 04 08-5, на маркировке внутренней упаковки: juliet®, curved TRANSFORAMINAL LUMBAR CAGE 4° H08 x1 REF DYN-TL 04 08-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 or 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1537/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
