Министерство здравоохранения 2306468 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^О.Ов О-Ги - У556 /^9 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинских изделий, регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № Ф С З 2011/09089 Российской Федерации № ФСЗ 2011/08954

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Сеп1г1с11у РАС8-1\^^, с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089^ срок действия не ограничен, «Программное обеспечение Сеп1г1с11у РАС8-1\\/ для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейщн Технолоджиз ГмбХ & Ко. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 2011/08954, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, ЮС, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

3000 N. 6^апс^V^еVV В1\/с). - \Л/440 СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ \Л^аикезЬэ, \Л/1 53188 США

СЕ НеаИЬсаге ссылка; РМ185450 28 мая 2019 г.

Кому: Администраторам больниц/специалистам по управлению рисками Заведующим отделениями рентгенологии Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем РАС5 Руководителям отделов ИТ
Тема; В версиях системы Сеп1псДу РАС5-1\Л/ с 3.6.0 по 3.7.3.9 5Р1, 5Р2, 5РЗ и 3.7.3 5РаЮ возможны случаи, когда одна или несколько "серий изображений" (т е,, все изображения в пределах одного набора) могут исчезнуть из обследования без всякого предупреждения в средстве просмотра.

Данный документ содержит важную информацию, необходимую для продолжения безопасного и правильного использования вашего изделия. Позаботьтесь о том, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями. Сохраните зтот документ в вашем архиве.

Проблема Существует вероятность, что одно или несколько изображений или серия изображений исчезнут из безопасности обследований без отображения предупреждения в средстве просмотра. В частности, в ходе получения изображения система использует процесс сжатия, после чего может образоваться несколько потоков данных. В базе данных может возникнуть состояние состязания между несколькими потоками сжатия, которые будут пытаться создать запись данных с одним и тем же первичным ключом в одно и то же время, что приведет к невыполнению задач сжатия. Это может привести к сохранению системой файла (файлов) изображений во временном месте хранения и повлиять на полноту полученных изображений в исследовании. Ни о каких реальных травмах, нанесенных пациентам в результате возникновения данной проблемы, не сообщалось.

Инструкции по 1. Используйте счетчик переданных изображений в процессе контроля качества (ЩС) для оповещения безопасности пользователя о лю бом несоответствии количества изображений, поступивших от устройства, количеству изображений, доступных в средстве просмотра РАС5 1\Л/.
а. Если количество не соответствует, повторите передачу данных обследования в систему РАС5.
Ь, Если не удастся успешно выполнить повторную передачу, обратитесь к своему представителю Сервисной службы 6Е НеаНЬсаге за помощью в разрешении проблемы неудачного обследования.
С. В экстренных случаях медицинский работник должен интерпретировать проблему прямо в модальности.
Имейте в виду, что если настроено и используется подтверждение сохранения изображения в архиве в формате 01СОМ, то для изображений, затронутых этой проблемой, в модальность не будет отсылаться уведомление с подтверждением.
3. Тщательно проверьте результаты обследований, проведенных д о получения этих инструкций, п о с к о л ь к у о н и м о гу т б ы т ь зат р о н у ты этой п р о б л е м о й . Что к а с а е т с я з а п р о с о в и с т о р и ч е с к и х д а н н ы х , о б р а т и т е с ь к п р е д с т а в и т е л ю с е р в и с н о й с л у ж б ы СЕ Н еа1 Т Н саге з а с о д е й с т в и е м в в ы я в л е н и и затронутых проблемой изображений.

Информация о Системы Сеп^псЛу РАС5-1\Л^ версий с 3.6,0 по 3.7.3.9 5р1, 5Р2 и 5РЗ, 3.7,3 5раЮ.
неисправной продукции
Исправление Будет выполнено исправление путем модернизации вашего решения до версии Сеп1Г1с1Ту ип1уег5а1 \/1еууег продукта 6.0.x. Представитель СЕ НеаНбсаге свяжется с вами, чтобы определить различные шаги модернизации.

ГМ185450 Р5Н Ки451ап КеУб 1/3  Контактная Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, информация пожалуйста, обратитесь к региональному представителю СЕ Неа1^Ьсаге по сервису/продажам.
Тел. 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России);
Е-тзН: С!55егу|сеСеп1ег@ее.сот
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

С уважением.

^атез \Л/. 0 епп 1$оп НегзЬ, РЬО МО \/1се Рге5(беп1 - ОиаШу Аззигапсе СЫе^ Меб1са1 0^^1сег СЕ Неа1гЬсаге СЕ НеаННсаге

РМ185450 Р$N Яи551ап Кеуб 2/3  Исх. № СЕНС: 85450 П О Д ТВЕРЖ ДЕНИЯ У В Е Д О М Л Е Н И Я О М Е Д И Ц И Н С К О М УСТРОЙСТВЕ ТРЕБУЕТСЯ О ТВЕТ

З а п о л н и те этот б л а н к и б ы с т р о в е р н и т е е го в к о м п а н и ю С Е Н еаИ Н саге (не п о з д н е е , ч е м ч е р е з 30 д н е й п о с л е п о л у ч е н и я ).
Т е м с а м ы м вы п о д т в е р д и т е п о л у ч е н и е и п о н и м а н и е У в е д о м л е н и я о б и с п р а в л е н и и м е д и ц и н с к о г о у стр о й ств а , и сх. №
85450.

Имя клиента/получателя:

Улица и номер д о м а :___

Город, область, страна, индекс:

Адрес электронной почты:_____

Номер телефона:_____________

Мы подтверждаем получение и понимание прилагаемого Уведомления о медицинском устройстве, а также подтверждаем, что приняли и будем принимать надлежащие меры в соответствии с этим Уведомлением.

У к а ж и те Ф И О о тв е тств е н н о го л и ц а , з а п о л н и в ш е г о этот б л ан к .

П о д п и сь:___________________________

ФИО (печатными буквами)
Долж ность:________

Дата (ДД/ММ/ГГГГ):

В е р н и те з а п о л н е н н ы й б л а н к , о т с к а н и р о в а в и л и с ф о то гр а ф и р о в а в е го и о т п р а в и в п о э л е к т р о н н о й п о ч те п о а д р е су:
Яеса1Г85450(5)Еехот В ы м о ж е т е п о л у ч и т ь э то т а д р е с э л е к т р о н н о й п о ч ты из Р Я - к о д а , п р е д с т а в л е н н о г о н и ж е ;

ГМ185450 Г5Н Яи55Рап КеV6 3/3

Министерство здравоохранения | | И |
Российской Федерации anita ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ р.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
РОСЗДРАВН a ( д изв) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 | Руководителям /
- территориальных № —
АХ. O6 A149 Of ~ 1536 if f Я органов Р осздравнадзора
На № от г - Медицинским организациям
О новых данных по безопасности
медицинских изделий, Органам управления
регистрационные удостоверения здравоохранением субъектов № ФСЗ 2011/09089 р ae № ФСЗ 201 1/08954 оссийской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся В обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий «Комплекс программно-аппаратный для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных Centricity PACS-IW, с принадлежностями», производства «ДжиЙ Хэлскеа», США, регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСЗ 2011/09089, срок действия не ограничен, «Программное обеспечение Centricity PACS-IW для получения, диагностики и архивирования медицинских изображений и данных», производства «ДжиИ Хэлскеа Информейшн Технолоджиз ГмбХ & Ko. КГ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.01.2011 № ФСЗ 201 1/08954, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская набережная, 10С, 12 этаж, тел. +7(495) 7396931).

Приложение: на 3 л.в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко