Министерство здравоохранения 2306458 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных М .0 6 . оС0^9№0 -/и - -/'535 органов Росздравнадзора На № _______________ от __________________
Медицинским организациям Г О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2010/07525 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рощ Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов НкасЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬа§ с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е§га 400 РШз/ 800 и платформ модульных МООЕЕАа АNА^УТIС8, соЬаз 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рощ Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

Приложение; на 10 л. в 1 экз.

Р у к о в о д и тел ь М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора

СМ у- У 5 3 5 //ХЙосй^

Доя всех заинтересованных лиц, использующих В 1Ы З, Ю М-2 и ЬАСТ2

Дата; 22.05.2019 г. Москва Исх.: 854/05/19
КеГ; 8ВN-СР8-2018-017 Версия 2 Уведомление по безопасности касательно обновленной информации об эндогенной интерференции у В1ЬТЗ,1СМ-2иЬАСТ2
Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Набор реагентов для количественного 05795397190 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных КосЬе/ННасЫ соЬаз с {СоЬаз с 311, соЬаз 6000, соЬаз 8000) и СоЬаз с 111, СоЬаз 1п1е8га 400 р1из, СоЬаз Ме^га 800 (В1ЬТЗ/В|ИгиЬ|П То1а1 Оеп.З), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спекгрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных КосНе/Н|ШсЫ соЬаз с (СоЬаз с 311, соЬаз 6000, соЬаз 8000) и СоЬаз с 111, СоЬаз 1п1е^а 400 р1из, СоЬаз 1п1е^а 800 (ВП^ТЗ/ВПинЬш То1а1 Оеп.З), Вариант исполнения 2 (на 250 тестов): 1. 1^ссета с реагентами.
(ВШшЬт ТоЫ Оеп.З)_______________

ООО сРош Диагностика Р уо Россия. 115114, Москва Тел.; +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2, стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Биэнвс-1|ентр‘В ивальдиП лаза”
VVИЛУ.госЬв,^и ИосИе 01адло 1 (1с 1 Ииа 1ЬС 2 , 1е(п1коУ5кауа з(гве(, № .2 Те1. +7 (495) 229 69 99 Виашезб Сеп1ег Р1агэ‘ Рах: +7 (495) 229 62 64 115114, Моасож, 811351а «уми^.госЛа.ш Стр. 1 ИЗ 9 Название продукта С М М 1 /К й т .№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или еерийный номер) Набор реагентов для количественного 05795419190 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных ЯосЬе/Н|(асЬ| соЬаз с (СоЬав с 311, соЬаз 6000, соЬа$ 8000) и СоЬаз с 111, СоЬая 1п(е^га 400 р1из, СоЬаз 1п(е^а 800 (В1ЬТЗ/ВШгиЫп То1а1 Оеп.З), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных КосЬе/Н1(асЫ соЬая с (СоЬаз с 311, соЬаз 6000, соЬаз 8000) и СоЬаз с 111, СоЬаз 1п(е§га 400 р1и$, СоЬаз 1п1е8га 800 (В1ЬТЗ/ВШгиЫп То!а1 Сеп.З), Вариант исполнения 3 (на 600 тестов): 1. Кассета с реагентами.
(ВШшЫп То1а1 Оеп.З)_____________
Набор реагентов для количественного 05795648190 РЗН 2016/4831 определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платф<фмах модульных КосНе/Н!1асЫ соЬаз с (СоЬаз с 311, соЬаз 6000, соЬаз 8000) и Со1ш с 111, СоЬаз 1п1с8га 400 р1из, СоЬаз 1п(е8га 800 (В1ЬТЗ/ВШгиЫп То1а1 Сеп.З), варианты исполнения на 250/400/600 тестов Набор реагентов для количественного определения общего билирубина методом спектрофотометрического анализа в сыворотке и плазме крови на анализаторах клинических биохимических и платформах модульных ЯосНе/ННасЫ соЬая с (СоЬаз с 3] 1, соЬаз 6000, соЬаз 8000) и СоЬаз с 111, СоЬаз Ые^га 400 р1из, СоЬаз 1л(е8га 800 (В1ЬТЗ/Ви!гиЬш То(а1 Сеп.ЗХ Вариант исполнения 1 (на 400 тестов): 1. Реагент Я1, флакон объемом 14 мл, 4 игг. 2. Реагент $К, флакон объемом 4 мл, 4 шт. 3.
Инструкция по применению.
(ВШп|Ьт ТоЫ Оеп.З) Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 2 из 9 Название продукта СММ1/Кат.№ Идентификатор Номер РУ продукта (Номер лота или серийный номер) Реагенты, стандарты, калибраторы, 11822837190 ФСЗ 2010/07525 контроли и расходные материалы дня биохимических анализаторов Н 1(асЫ 902, 902 15Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаа с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1 л (е ^ 400 Р1из/ 800 и платформ модульных МООШАК АМАЬУТ1С8, соЬаз 6000 Лактат (СИС 1, СИС 2, 917/Р, Мод.О/Р) (Ьасьне (8У8 1 ,8У8 2,917/Р, Мой.
0/Р)) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03183700190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Н|!асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЫз с 111, СоЬаз с 1 11 18Е, СоЬаз Ы е ^ а 400 Р1из/ 800 и платформ модульных МОВ11ЕАК АNА^УТ1С5, соЬаз 6000 Лактат (1АСТ2 / Ьасга1е) Реагенты для анализаторов 05171881190 ФСЗ 2012/13068 биохимических Н11асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз Хп^е^га 400 р1из, СоЬаз 1л1е§га 800 и платформ модульных М 001/ЕАК АЫАЬУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Лактат ген.2,225 тестов (ЕАСТ2/ Ьас1а(е Сеп.2,225) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507041190 ФСЗ 2010/07525 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Н11асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е8га 400 Р1из/ 800 и платформ модульных МОВиЬАК АКАЕУТ1С8, соЬаз 6000 Тина-Квант ИгМ (СИС1, СИС2, СИС917) (Т1па Оиаш 1кМ (8У81, 8У82, 8уз917)) Реагенты, стандарты, калибраторы, 03507190190 ФСЗ 2011/08936 контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Н11асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е^а 400 Р1из/ 800 и платформ модульных МООЦЕАЕ АМАЕУТ1С8, соЬаз 6000 Иммуноглобулин М (ЮМ2 / Тша-ОиаШ 1«М Оеп.2)

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 3 из 9 Н азван ие продукта СМ М 1 / К ат. № И ден ти ф икатор Н ом ер РУ продукта (Н омер л о та или сери й н ы й номер) Реагенты для анализаторов 05220726190 ФСЗ 2012/13068 биохимических НкасЫ 902, 902 15Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз ТШе^га 400 р1из, СоЬаз 1п1е^а 800 и платформ модульных МООиЬАЯ АЫАЬУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Иммуноглобулин М ген.2, 500 тестов (ЮМ-2/Т1па-ч1иап11кМ Оеп.2, 500) Инструмент/Система Анализатор соЬаз с 111/311 /501 /502 Анализатор соЬаз с 702 Анализатор М О В иЬА К Р Аналнзоггор СоЬав Ьйелгв 400 П из
У важ аем ы й п ользователь,
В Уведомлении по безопасности 698/12/18 от 21.12.2018 (к 8ВЫ-СР8-2018-017 Версии 1) сообщалось о проведении оценки эндогенной интерференции в сыворотке/плазме, моче и цереброспинальной жидкости (С 8Р) с целью определения ее потенциального влияния на все тесты Рош и соответствующие диагностические платформы: соЬаа с 311/501/502/702.

Настоящее Уведомление по безопасности включает дополнительную информацию для анализаторов СоЬаз 1п1екга 400 Р1нз и соЬаа с 111.

Кроме того, после публикации 8ВН-СР8-2018-017 Версии 1 была получена рекламация от клиента касательно индексов ЬН, которые не были обновлены в новой версии протокола методики ЮМР2 АСК 8274.

Обновленная/дополнительная информация выделена желтым цветом.

• Основной причиной интерференции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие интерферента и тестовой системы.
• Основной причиной неправильно указанных индексов ЬН в новом протоколе методики 1СМР2 АСН 8274 является ошибка, вызванная человеческим фактором.

Были обнаружены новые данные об эндогенной интерференции на трех тестах с потенциальным медицинским риском:
• Набор реагентов для количественного определения общего билирубина (В1Ь-Т Сеп.З) • Иммуноглобулин М (Ю М Оеп.2) (протокол методики повышенной чувствительности ЮМР2) в сыворотке / плазме • Лактат (ЬАСТ Оеп.2) в цереброспинальной жидкости (С8Р)
Если возникают не удовлетворяющие условиям завышенные (В1ЕТЗ, Ю М Р2/гемолиз) или заниженные (Ю М Р2/липемия, ЕАСТ2 в С8Р) значения, медицинский риск не может быть полностью исключен;
• В1Ы З: наблюдалась интерференция с иммуноглобулином О (1 0 0 ) для общего билирубина, приводившая к макс, отклонению до +43,5%; при концентрации ЮО в 61,7 г/л и концентрации билирубина в образце 14,4 мкмоль/л, результат В1ЬТЗ составил 20,6 мкмоль/л.
Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 4 из 9  • ЮМР2; наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к макс, отклонениям до +33,7%; с Н-индексом 970 при концентрации 18МР2 в образце 0,0223 г/л, результат составил 0,0288 г/л, • 10МР2: наблюдалась интерференция с липемией, приводившая к макс, отклонениям до -41,3%: с Ь-индексом 832 при концентрации 18МР2 в образце 0,0230 г/л, результат составил 0,0135 г/л.
• ЬАСТ2: наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспинальной жидкости (С8Р), приводившая к макс, отклонениям до -38,8%: при концентрации дитаробилирубина в 47 мг/дл при концентрации лактата в образце 2,60 ммоль/л, результат ЬАСТ2 составил 1,59 ммоль/л.

О братите вним ание: новая информация не распространялась на протоколы стандартной методики ЮМ Оеп.2 (Ю М -2) и методики ЬАСТ Оеп.2 для плазмы, поскольку они по-прежнему выполнялись на основании предыдущих оценок.

Результаты расследования
Таблица 1: описание затронутых тестов с новыми данными об эндогенных интерферентах и обновленными версиями Инструкций по использованию (1Ри)
И нструкция по И н стр у к ц и я по использованию и сп ользовани ю К ат. .V» С окр. назв. С и стем ы И нтерф ерент (1П1) (1Р11) н о вая старая версия верси я соЬаз с 7 8 311/501/502 05795397190 В1ТТЗ СоЬав 1п1ерт 5 6 400 Р1ц8 1еС 05795419190 В1Ы З соЬав с 702 6 7
05795648190 В1ЬТЗ соЬаз с 111 6 7 ЮМР2 (протокол соЬаз с 03507190190 методики 12 13 311/501/502 повышенной чувств-ти) г емолиз, ЮМР2 Липемия (протокол 05220726190 методики соЬа$ с 702 7 8 повышенной чувств-ти) соЬая с 11 12 ЬАСТ2 311/501/502 03183700190 (С8Р) СоЬаа 1ше§га Дитаробилиру 400 Р1ш (5) (6) бин ТАСТ2 05171881190 соЬа$ с 702 8 9 (С8Р)

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 5 из 9 Заключение
В разделе «Ограничения — интерференция» в Инструкции по использованию соЬа» с 311/501/502/702 добавлены следующие данные:

В 1Ш :
Иммуноглобулины: нет значительной интерференции иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмоль/л) (имитируется иммуноглобулином О человека).

ЮМР2 (Протокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз: нет значительной интерференции до Н-индекса 600 (приблизительная концентрация гемоглобина: 373 мкмоль/л или 600 мг/дл).
Липемия (Интралипид): нет значительной интерференции до Ь-индекса 600.

О братите вн им ан и е: ЮМ-2 не применяется на СоЬаз 1п1е^а 400 Р1и5 / соЬаз с 111.

ГАСТ2 (С 8П :
Дитауробилирубин: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мкмоль/л (6 мг/дл).

О братите вним ан и е: протокол методики для цереброспинальной жидкости не доступен на соЬав с 111.

Анализ п р и ч и н ы возн икн овен и я
Основной причиной интерференции является зависимое от концентрации прямое взаимодействие ин герферента и тестовой системы.

О ценка риска
Ч астота возн икн овен и я
Внутренние данные. Рекламаций получено не было.

Вероятность обнаруж ения
Обнаружение основывается на особой осведомленности и возможном сравнительном измерении.

Серьезность последствий
Резюме КС-Н НЕ-8-СР8-2018-048-05: В1ЬТЗ Наблюдалась интерференция с иммуноглобулином О (Ю О) для общего билирубина, что приводило к отклонениям до +43,5%. Проблема может привести к завышенным результатам общего билирубина в сыворотке / плазме. Повышенные значения билирубина могут указывать на широкий диапазон заболеваний и потому должны приводить к дальнейшему медицинскому тестированию.
Завьппенные результаты могут привести к неправильной интерпретации и ненужным дополнительным диагностическим процедурам. Медицинский риск, связанный с этой проблемой, не может быть полностью исключен. Однако из-за того, что в диапазоне концентраций >100 мкмоль/л не было выявлено существенных интерференций, медицинский риск для новорожденных крайне маловероятен.

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 6 из 9 Резюме ЯС-Н НЕ-8-СР8-2018-083-04: 1СМ-2; Шротокол методики повышенной чувствительности 1СМР2) Наблюдалась интерференция с гемолизом, приводившая к отклонениям до +33,7%. Проблема может привести к завышенным результатам определения антител класса 1|гМ в сыворотке I плазме в гемолитическом образце. Хотя образцы с Н-индексом >600 визуально гемолитичны, из-за повышенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях этот метод обнаружения нельзя считать надежным. Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных значений антител класса 1^М. Теоретически это способно повлиять на интерпретацию результатов и, в дальнейшем, привести к задержке в диагностике и лечении.
Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с повышенным риском не может бы ть полностью исключен.

Резюме К С-Н НЕ-8-СР8-2018-084-04; 1СМ-2; Шротокол методики повышенной чувствительности 1СМР2) Наблюдалась интерференция с липемией для 1СМР, приводившая к отклонениям до -41,3%.
Проблема может привести к пониженным результатам определения антител класса 1еМ в сыворотке / плазме в липемическом образце. Хотя образцы с Е-индексом >600 визуально липемичны, из-за повьпиенного уровня автоматизации в диагностических лабораториях этот метод обнаружения не может считаться надежным. Завышенные или заниженные значения 1ёМ могут указывать на широкий спектр заболеваний и потому должны привести к дальнейшему медицинскому исследованию. Проблема также может привести к получению ошибочно нормальных/заниженных значений антител класса 1еМ. Теоретически это может повлиять на интерпретацию результатов и, в дальнейшем, привести к задержке в диагностике и лечении, а также к проведению излишних диагностических процедур. Учитывая масштабы наблюдаемого отклонения, медицинский риск для населения с наибольшим риском не может быть полностью исключен.

Резюме КС-ННЕ-8-СР8-2018-082-03: ЕА СТ2 ГС8Ю Для лактата наблюдалась интерференция с дитауробилирубином в цереброспинальной жидкости (С8Р), приводившая к отклонениям до -38,8%. Проблема может привести к завышенным результатам определения лактата в С8Р. Измерения лактата в С8Р используются при диагностике менингита. Ошибочные заниженные/нормальные результаты могут привести к неправильной интерпретации этиологии менингита, что, в свою очередь, повлияет на диагностику и дальнейшее лечение. Учитывая масштабы наблюдаемых отклонений, нельзя исключать медицинский риск, связанньтй с этой проблемой.

Действия, предпринимаемые КосЬе 01а@пояис8 СшЬН В разделе «Ограничения — интерференция» в Инструкции по использованию соЬазс 111/311/501/502/702 и СоЬав 1п1е^га 400 Пиз были добавлены новые данные (В1ЬТЗ, ЕАСТ2 [С8Р]) и изменены существующие (ЮМР2):

В1ЕТЗ:
Иммуноглобулины: нет значительной интерференции иммуноглобулинов до концентрации 28 г/л (187 мкмояь/л) (имитируется иммуноглобулином О человека).

ЮМР2 (П ротокол методики повышенной чувствительности):
Гемолиз; нет значительной интерференции до Н-индекса 600 (приблизительная концентрация гемоглобина: 373 мкмоль/л или 600 мг/дл).
Липемия (Интралипид): нет значительной интерференции до Ь-индекса 600.

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 7 из 9 ЬАСТ2 (С8РУ.
Дитауробилирубин: нет значительной интерференции дитауробилирубина до приблизительной концентрации 102 мкмоль/л (6 мг/дл).

Обновленная электронная документация для соЬяя с 311/501/502/702 доступна через соЬаз Ипк и на электронном портале.

Обновленные Инструкции по использованию для СоЬаз 1п1е(ра 400 Р1из и соЬаз с 111 будут доступны во втором квартале 2019 года.

В связи с прекращением поддержки анализаторов М 0011Ь А К А N А ^У ТIС 8 Р и О к концу первого квартала 2019 года, инструкции по использованию для них не будут обновлены с учетом новых данных об эндогенной интерференции. Новые данные систем соЬая с также будут применяться к платформе М О О Н Ь А К АЫАЬУТГСЗ.

О братите вним ание: результаты измерений интерференции на СоЬаз 1л1ерт 400 Р1и8 и соЬ аяс 111 были сопоставимы с результатами, полученными на соЬая с 501. Таким образом, концентрации, при которых наблюдается и н тер ^р ен ц и я, описанные в Уведомлении по безопасности 698/12/18 от 21.12.2018 (к 8ВЫ-СР8-2018-017 Версии 1), действительны также для СоЬаа 1п(ерт 400 Р1ц8 и соЬаз с 111.

Обновленная электронная документация для соЬая с 311/501/502/702 была опубликована на электронном портале в конце ноября 2018 года, однако значения индекса сыворотки, закодированные в обновленном электронном штрихкоде (^е-Ъс) для Ю М Р2 АСЫ 8274 на соЬая с 502/702, остались неизменными. В апреле 2019 года опубликована дополнительная обновленная электронная документация для этих модулей.

Д ействи я, которы е дол ж н ы п р ед п р и н ять заказч и ки /п о л ьзо вател и
До выпуска новых инструкций по использованию (модулей соЬаз с) или прекращения поддержки инструментов (М О ВУ ЬА К АЫАЬУТ1С8 Р /0 ) обратите внимание на обновленные данные об интерференции.

Распространение настоящ его уведом лен и я по безопасности на местах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

П риносим свои извинения за п ри ч и н ен н ы е неудобства, к оторы е м огут б ы ть связан ы с данной ситуацией, и надеем ся н а Ваш е поним ание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н астоящ его У ведом ления по безопасности незам едлительно п одп и сать П одтверж дение об уведом лении (п р и л агается) и в ы сл ать его по указан н ы м в П одтверж дении реквизитам .

М ы заранее благодарим Вас за операти вн о присланное нам подписанное П одтверж дение об уведом лении

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 8 из 9 Контакты В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей КосЬе:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09:00 до 19:00 (по московскому времени) Понедельник - пятница е-таИ: га881а.гс8 с@ госКе.сот
С уважением, , , .

Младший менеджер по продукции Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: еУ8еша.кот1коуа@ госЬе.сот
Медицинский эксперт Т е л :+7 (495) 229-69-99 Электронная почта: те<1!са1ехап1тег@уаЬоо.сот

Уведомление по безопасности 854/05/19 Стр. 9 из 9 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• е-та П : ги581а.15оГа)госЬе.сот • факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.

Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 854/05/19 от 22.05.2019 к 8ВЫ-СР8-2018-017 Версии 2 касательно обновленной и н ф о р м ац и и об эндогенной и нтерф еренции у В1ЬТЗ, Ю М -2 и ЬА С Т 2
Н азвание продукта С М М 1 /К а т .№ И ден ти ф и катор Н ом ер РУ продукта (Н омер л о та или сери й н ы й номер) Указано в Уведомления по Указано в Указано в безопасности 854/05/19 Уведомления по Уведомления по безопасности безопасности 854/05/19 854/05/19 Инструмент/С истема Анализатор соЬа$ с 111/311/501/502 Анализатор соЬаз с 702 Анализатор МООНЬАК Р Анализатор СоЬаз 1п1екга 400 Р1и8

ФИО;

Должность:

Организация:

Город;______

Телефон рабочий
Е-шаИ рабочий__

Д ата:___________ Подпись:

Министерство здравоохранения Российской Федерации
2306458 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ a Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) i медицинских изделии
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
И" территориальных 20.06.9079 № (27-1585 /49 органов Росздравнадзора На № от 1. | Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2010/07525 i Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на ~—Ss TeppHTOpHH Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий Письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/ 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 28.06.2018 № ФСЗ 2010/07525, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).

Приложение: на 10 л. в | экз.

М.А. Мурашко
Руководитель