РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1535/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1535/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: На маркировке коробки: MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP?TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®с CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 Н07 х1 REF CDP?TI 13 07-S
Производитель: на маркировке коробки MAZOR Robotics, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®
Письмо № 01И-1535/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки: MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®c CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 H07 xl REF CDP-TI 13 07-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки: MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®c CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 H07 xl REF CDP-TI 13 07-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228608
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / // территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®c CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 H07 xl REF CDP-TI 13 07-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, вьщанного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О б , Л У^/ f _______ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
медицинского фиксации, варианты исполнения: BAGUERA®c Cervical Disc изделия GO-L1F, MFS, Опух, Amethyst Prosthesis D13 W16H07 Наименование на русском языке отсутствует.
Вторичная упаковка (картонная коробка): MFS Cervical Device DI3 W16 Н07 Наименование на русском языке отсутствует Назначение Импланты для вертебральной Cervical Disc Ptosthesis (шейный изделия фиксации используются в диск протез) нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Материал сплав Ti-6AI 4V UHMWРЕ (Ultra-high molecular weight polyethylene;
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен высокой плотности) Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» на маркировке коробки: MAZOR организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. Robotics производителя на маркировке внутренней упаковки: SPINEART® Адрес Израиль, 7 H aEshel Sir., Southern на маркировке коробки: Р.О.В.
организации- Caesarea Industrial Park, 38900, 3104, Southern Caesarea Park, производителя P.O.B. 3104, Israel 38900 Israel на маркировке внутренней упаковки: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland Метод Импланты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
стерилизации фиксации поставляются радиационный нестерильными Срок годности срок годности не ограничен 2018-01
Инструкция по Инструкция по применению Инструкция по применению не применению представлена в КРД представлена Этикетки 6 шт. - указано в КРД 3 шт. - в наличии «пациента» Маркировка Сопроводительная информация , Сведения на маркировке нанесенная на маркировку приведены на иностранном должна быть разборчивой, на языке без перевода на русский русском языке. язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
‘.Г
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРА ВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям / // территориальных органов Росздравнадзора На № от
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
MFS Cervical Device D13 W16H07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®c CERVICAL DISC PROSTHESIS D13 W16 H07 xl REF CDP-TI 13 07-S», производства: на маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, вьщанного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от О б , Л У^/ f _______ .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
медицинского фиксации, варианты исполнения: BAGUERA®c Cervical Disc изделия GO-L1F, MFS, Опух, Amethyst Prosthesis D13 W16H07 Наименование на русском языке отсутствует.
Вторичная упаковка (картонная коробка): MFS Cervical Device DI3 W16 Н07 Наименование на русском языке отсутствует Назначение Импланты для вертебральной Cervical Disc Ptosthesis (шейный изделия фиксации используются в диск протез) нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Материал сплав Ti-6AI 4V UHMWРЕ (Ultra-high molecular weight polyethylene;
Сверхвысокомолекулярный полиэтилен высокой плотности) Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» на маркировке коробки: MAZOR организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. Robotics производителя на маркировке внутренней упаковки: SPINEART® Адрес Израиль, 7 H aEshel Sir., Southern на маркировке коробки: Р.О.В.
организации- Caesarea Industrial Park, 38900, 3104, Southern Caesarea Park, производителя P.O.B. 3104, Israel 38900 Israel на маркировке внутренней упаковки: 20 route de Pre-Bois CP 18131215 Geneva Switzerland Метод Импланты для вертебральной Первичная упаковка (блистер):
стерилизации фиксации поставляются радиационный нестерильными Срок годности срок годности не ограничен 2018-01
Инструкция по Инструкция по применению Инструкция по применению не применению представлена в КРД представлена Этикетки 6 шт. - указано в КРД 3 шт. - в наличии «пациента» Маркировка Сопроводительная информация , Сведения на маркировке нанесенная на маркировку приведены на иностранном должна быть разборчивой, на языке без перевода на русский русском языке. язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
‘.Г
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения И | | ||
2228608
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 19.06 ХО № Ofy-1758) [06 территориальных органов Росздравнадзора На № от P AP oan ial [ | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов РА ИРА НИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
MEFS Cervical Device 013 \16Н07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®, CERVICAL DISC PROSTHESIS 213 W16 H07 x1 REF CDP-TI 13 07-S», производства: Ha маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее -—
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/1192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель - М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения И | | ||
2228608
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 19.06 ХО № Ofy-1758) [06 территориальных органов Росздравнадзора На № от P AP oan ial [ | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов РА ИРА НИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «На маркировке коробки:
MEFS Cervical Device 013 \16Н07 REF CDP-TI 13 07-S, на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA®, CERVICAL DISC PROSTHESIS 213 W16 H07 x1 REF CDP-TI 13 07-S», производства: Ha маркировке коробки MAZOR Robotics, Israel, на маркировке внутренней упаковки: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее -—
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/1192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель - М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1535/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
