РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1534/19 от 20.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1534/19 от 20.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О новых данных по безопасности медицинских изделий
Наименование: Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000 (см. Приложение на 4 листах)
Производитель: "Рош Диагностикс ГмбХ"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/13068 от 19.10.2012
Письмо № 01И-1534/19 от 20.06.2019
О новых данных по безопасности медицинского изделия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/13068
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 18Е, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 18Е, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения 2306467 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных ^ С О .О в ^ / > / 9 № 0 - / и - органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям О новых данных по безопасности Органам управления медицинского изделия, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф СЗ 2012/13068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических НйасЙ! 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е§га 400 р1ц8, СоЬаз 1п1е§га 800 и платформ модульных МОВЦЕАЯ АКАЕУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
^ВосЬе^ У/
Для пользователей реагента для определения прямого билирубина Оеп.2 (В1Ь02) лота 33798101 на анализаторе соЬаз с 702
Дата: 29.04.2019 г. М осква Исх.: 835/04/19 Яе?.: 8ВК-СР8-2019-004 Версия 1
У ведомление по безопасности к а сател ь н о прямого билирубина С сп.2 (В 1Ь 02):
ош ибка к а л и б р о в к и и заниж енны е резу льтаты изм ерен и й К о н тр о ля К ач ества л о та реаген та 33798101 на ан ал и зато р е соЬая с 702
Н азвание п родукта С М М 1 /К ат .Х р И дентиф и к ато р Н ом ер РУ п родукта (Н ом ер л о та и ли сер и й н ы й номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Н1(асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаа с 111 18Е, СоЬаа 1 п 1 е ^ 400 р1и8, СоЬаа 1п(едга 800 и платформ модульных МОВ11ЕАК АNА^УТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (В1Ь02/ВШшЫп 01гес1 Оеп.2, 500) И нструм снт/С истем а Анализатор соЬаэ с 702
У важ аем ы й п ользователь,
Информируем Вас о том, что КосЬе Ш а ^ о зп с з ОгаЬН получила ряд рекламаций касательно теста на прямой билирубин Оеп.2 (В1Ь02) лота 33798101, используемого на анализаторе соЬаз с 702. Были обнаружены заниженные результаты измерений контрольных материалов В1Ь02 непосредственно после вскрытия кассеты; кроме того, наблюдалась последующая ошибка калибровки 8еп8.Е затронутой кассеты.
На сегодняшний день проблема наблюдается только:
• для отдельно взятых кассет • с одним конкретным лотом 33798101 реагента • на модуле соЬая с 702 • с дополнительным изменением цвета К2 в некоторых, но не во всех случаях
ООО сРош Диагностика Рус» Р>Оссия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр Вивальди Плаза* ш»т.госЛе.ги
ИосНа 0 >адпоаис8 Яка 11.С 2 , 1е1п1коузкауа »<»••(. ьи.2 Те1.: +7(495)229 69 99 Вившевв СеШвг 'У1уак11 Р1в2а' Рак: +7 (495) 229 62 64 115114, Мовсом, 1Чивв1а Стр. 1 из 3 илтк.госЛе.т Внутреннее исследование реагента, возвращенного производителю для анализа, подтвердило наличие описанной выше проблемы. О на может быть точно обнаружена при получении заниженных контрольных результатов или при ошибке калибровки затронутой кассеты.
Анализ причины возникновения
В настоящее время причина возникновения проблемы неизвестна; расследование продолжается.
Оценка риска Частота возникновения С ноября 2018 года было получено несколько рекламаций из Китая.
Вероятность обнаружения
Ненадежная, поскольку не все клиенты проводят процедуру Контроля Качества для каждой кассеты с реагентом.
Серьезность последствий Наблюдались смещения в сторону более низких значений. Это может привести к заниженным результатам для прямого билирубина в сыворотке / плазме. В большинстве случаев повьппенный уровень конъюгированного билирубина может указывать на широкий спектр заболеваний и должен приводить к дальнейшему медицинскому обследованию.
Большинство заболеваний с повышенным прямым билирубином связаны с повышением уровня ферментов печени и / или такими клиническими признаками, как желтуха, желтушность склер.
Измерение конъюгированного билирубина применяется для диагностики, мониторинга и дифференциальной диагностики допеченочной, печеночной и постпеченочной желтухи.
Принимая во внимание тот факт, что результаты должны быть интерпретированы в соответствии с другими параметрами и результатами обследований, медицинский риск, связанный с этой проблемой, маловероятен, но не может быть полностью исключен для пациентов с высоким риском.
Действия, предпринимаемые КосЬе 01а^цо$(1с8 Бьшо начато комплексное расследование, которое продолжается до сих пор. На данном этапе основная причина возникновения проблемы остается неизвестной.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Каждая кассета с реагентом лота 33798101 перед использованием должна быть откалибрована.
Если калибровка и/или результаты измерений Контроля Качества не соответствуют требованиям, следует обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» для замены реагента.
По этому делу не бьшо дано каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки).
Любые вопросы, поднятые клиентами, будут рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации.
Уведомление по безопасности 835/04/19 Стр. 2 из 3 Р аспространение настоящ его уведом ления по безопасности на м естах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
П риносим свои и звин ени я за п ричи н ен н ы е неудобства, к о то р ы е могут б ы ть связан ы с данной ситуацией, и надеем ся на В аш е понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н астоящ его У ведом ления по безопасности н езам едлительно подписать П одтверж дение об уведом лении (п ри лагается) и в ы сл ать его по указан н ы м в П одтверж дении реквизитам .
М ы заранее благодарим В ас за оп ерати вн о присланное нам подписанное П одтверж дение об уведомлении
К он такты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей КосЬе:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09.00 до 19:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница е-таП : п1851а.гс5с@госЬе.сот
С уважением. / у'
/ * Младший менеджер по продукции Евгения Корникова Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: еУ8еп1а.кот1коуа@госЬе.сот
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: тесИса1ехат1пег@уаЬоо.сот
Уведомление по безопасности 835/04/19 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• е-таИ : П18151а.150@госЬе.сот • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 835/04/19 от 29.04.2019 к 8ВЫ-СР8-2019-004 Версия 1 касательно прям ого билирубина С еп.2 (В 1Ь02):
ош ибка к ал и б р о в к и и заниж енны е р езу льтаты изм ерений К о н тр о ля К ач ества л о та реаген та 33798101 на ан ал и зато р е соЬав с 702
Название продукта СММ1 / К ат. № И д ен ти ф и като р Н ом ер РУ продукта (Н омер л о та или сер и й н ы й номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Н11асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз Гп^е^га 400 р1из, СоЬаз 1п1еёга 800 и платформ модульных М0011ЕАК.
АЫАЕУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов {В1ЕП2/ВШгиЫп Внес! Оеп.2, 500) И нструм ент/С истем а Анализатор соЬаз с 702
ФИО;
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
Е-та11 рабочий
Дата: Подпись:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделии, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических НйасЙ! 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз 1п1е§га 400 р1ц8, СоЬаз 1п1е§га 800 и платформ модульных МОВЦЕАЯ АКАЕУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
М.А. Мурашко Руководитель Приложение к письму Росздравнадзора
^ВосЬе^ У/
Для пользователей реагента для определения прямого билирубина Оеп.2 (В1Ь02) лота 33798101 на анализаторе соЬаз с 702
Дата: 29.04.2019 г. М осква Исх.: 835/04/19 Яе?.: 8ВК-СР8-2019-004 Версия 1
У ведомление по безопасности к а сател ь н о прямого билирубина С сп.2 (В 1Ь 02):
ош ибка к а л и б р о в к и и заниж енны е резу льтаты изм ерен и й К о н тр о ля К ач ества л о та реаген та 33798101 на ан ал и зато р е соЬая с 702
Н азвание п родукта С М М 1 /К ат .Х р И дентиф и к ато р Н ом ер РУ п родукта (Н ом ер л о та и ли сер и й н ы й номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Н1(асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаа с 111 18Е, СоЬаа 1 п 1 е ^ 400 р1и8, СоЬаа 1п(едга 800 и платформ модульных МОВ11ЕАК АNА^УТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов (В1Ь02/ВШшЫп 01гес1 Оеп.2, 500) И нструм снт/С истем а Анализатор соЬаэ с 702
У важ аем ы й п ользователь,
Информируем Вас о том, что КосЬе Ш а ^ о зп с з ОгаЬН получила ряд рекламаций касательно теста на прямой билирубин Оеп.2 (В1Ь02) лота 33798101, используемого на анализаторе соЬаз с 702. Были обнаружены заниженные результаты измерений контрольных материалов В1Ь02 непосредственно после вскрытия кассеты; кроме того, наблюдалась последующая ошибка калибровки 8еп8.Е затронутой кассеты.
На сегодняшний день проблема наблюдается только:
• для отдельно взятых кассет • с одним конкретным лотом 33798101 реагента • на модуле соЬая с 702 • с дополнительным изменением цвета К2 в некоторых, но не во всех случаях
ООО сРош Диагностика Рус» Р>Оссия, 115114, Москва Тел.: +7(495)229 69 99 ул. Летниковская, дом 2. стр. 2 Факс: +7 (495) 229 62 64 Бизнес-центр Вивальди Плаза* ш»т.госЛе.ги
ИосНа 0 >адпоаис8 Яка 11.С 2 , 1е1п1коузкауа »<»••(. ьи.2 Те1.: +7(495)229 69 99 Вившевв СеШвг 'У1уак11 Р1в2а' Рак: +7 (495) 229 62 64 115114, Мовсом, 1Чивв1а Стр. 1 из 3 илтк.госЛе.т Внутреннее исследование реагента, возвращенного производителю для анализа, подтвердило наличие описанной выше проблемы. О на может быть точно обнаружена при получении заниженных контрольных результатов или при ошибке калибровки затронутой кассеты.
Анализ причины возникновения
В настоящее время причина возникновения проблемы неизвестна; расследование продолжается.
Оценка риска Частота возникновения С ноября 2018 года было получено несколько рекламаций из Китая.
Вероятность обнаружения
Ненадежная, поскольку не все клиенты проводят процедуру Контроля Качества для каждой кассеты с реагентом.
Серьезность последствий Наблюдались смещения в сторону более низких значений. Это может привести к заниженным результатам для прямого билирубина в сыворотке / плазме. В большинстве случаев повьппенный уровень конъюгированного билирубина может указывать на широкий спектр заболеваний и должен приводить к дальнейшему медицинскому обследованию.
Большинство заболеваний с повышенным прямым билирубином связаны с повышением уровня ферментов печени и / или такими клиническими признаками, как желтуха, желтушность склер.
Измерение конъюгированного билирубина применяется для диагностики, мониторинга и дифференциальной диагностики допеченочной, печеночной и постпеченочной желтухи.
Принимая во внимание тот факт, что результаты должны быть интерпретированы в соответствии с другими параметрами и результатами обследований, медицинский риск, связанный с этой проблемой, маловероятен, но не может быть полностью исключен для пациентов с высоким риском.
Действия, предпринимаемые КосЬе 01а^цо$(1с8 Бьшо начато комплексное расследование, которое продолжается до сих пор. На данном этапе основная причина возникновения проблемы остается неизвестной.
Действия, которые должны предпринять заказчики/пользователи
Каждая кассета с реагентом лота 33798101 перед использованием должна быть откалибрована.
Если калибровка и/или результаты измерений Контроля Качества не соответствуют требованиям, следует обратиться в ООО «Рош Диагностика Рус» для замены реагента.
По этому делу не бьшо дано каких-либо общих рекомендаций касательно последующих действий с учетом различных возможных сценариев (таких например, как возможность обнаружения с помощью Контроля Качества, ошибки калибровки, возникновения ошибки).
Любые вопросы, поднятые клиентами, будут рассматриваться индивидуально с учетом всей соответствующей клинической информации.
Уведомление по безопасности 835/04/19 Стр. 2 из 3 Р аспространение настоящ его уведом ления по безопасности на м естах
Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.
Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.
П риносим свои и звин ени я за п ричи н ен н ы е неудобства, к о то р ы е могут б ы ть связан ы с данной ситуацией, и надеем ся на В аш е понимание и поддержку.
Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении н астоящ его У ведом ления по безопасности н езам едлительно подписать П одтверж дение об уведом лении (п ри лагается) и в ы сл ать его по указан н ы м в П одтверж дении реквизитам .
М ы заранее благодарим В ас за оп ерати вн о присланное нам подписанное П одтверж дение об уведомлении
К он такты
В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в Центр поддержки пользователей КосЬе:
Бесплатная линия: 8 800 100-68-96 Время работы с 09.00 до 19:00 (по московскому времени).
Понедельник - пятница е-таП : п1851а.гс5с@госЬе.сот
С уважением. / у'
/ * Младший менеджер по продукции Евгения Корникова Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: еУ8еп1а.кот1коуа@госЬе.сот
Медицинский эксперт Тел: +7 (495) 229-69-99 Электронная почта: тесИса1ехат1пег@уаЬоо.сот
Уведомление по безопасности 835/04/19 Стр. 3 из 3 Пожалуйста, направьте данное Подтверждение об уведомлении в ООО «Рош Диагностика Рус» по одному из следующих контактов;
• е-таИ : П18151а.150@госЬе.сот • Факс: +7 495 229-62-95 • почтовый адрес:
В Отдел логистики и качества ООО «Рош Диагностика Рус» Россия, 115114, М осква, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2.
Подтверждение об уведомлении Настоящим я подтверждаю получение Уведомления по безопасности 835/04/19 от 29.04.2019 к 8ВЫ-СР8-2019-004 Версия 1 касательно прям ого билирубина С еп.2 (В 1Ь02):
ош ибка к ал и б р о в к и и заниж енны е р езу льтаты изм ерений К о н тр о ля К ач ества л о та реаген та 33798101 на ан ал и зато р е соЬав с 702
Название продукта СММ1 / К ат. № И д ен ти ф и като р Н ом ер РУ продукта (Н омер л о та или сер и й н ы й номер) Реагенты для анализаторов 05168384190 33798101 ФСЗ 2012/13068 биохимических Н11асЫ 902, 902 18Е, 912, 912 18Е, 917 18Е, СоЬаз с 311, СоЬаз с 111, СоЬаз с 111 18Е, СоЬаз Гп^е^га 400 р1из, СоЬаз 1п1еёга 800 и платформ модульных М0011ЕАК.
АЫАЕУТ1С8, соЬаз 6000, соЬаз 8000 Билирубин прямой ген.2, 500 тестов {В1ЕП2/ВШгиЫп Внес! Оеп.2, 500) И нструм ент/С истем а Анализатор соЬаз с 702
ФИО;
Должность:
Организация:
Город:
Телефон рабочий
Е-та11 рабочий
Дата: Подпись:
Министерство здравоохранения [И | || | ||
2306467
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
40.06 L099 № O1u- 4534 1 ? территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/13068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных По безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306467
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ №
|
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
40.06 L099 № O1u- 4534 1 ? территориальных
органов Росздравнадзора На № от
[ = Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинского изделия, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № ФСЗ 2012/13068 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся B обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных По безопасности при применении медицинского изделия «Реагенты для анализаторов биохимических Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas с 311, Cobas с 111, Cobas с 111 ISE, Cobas Integra 400 plus, Cobas Integra 800 и платформ модульных MODULAR ANALYTICS, cobas 6000, cobas 8000», производства «Рош Диагностикс Гмбх», Германия, регистрационное удостоверение от 19.10.2012 № ФСЗ 2012/13068, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 2, Бизнес-центр «Вивальди Плаза», тел. +7(495) 229-69-99).
Приложение: на 4 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1534/19 от 20.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
