Министерство здравоохранения Российской Федерации 2306471
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных А/0>0вО'/и- 33 органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям о новых данных по безопасности Л Органам управления медицинских изделий, регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов № Ф С З 2012/12393 Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов ОгсЬез^га с принадлежностями», производства «Фрезениус Виал», производства Франция, регистрационное удостоверение от 22.06.2012 № ФСЗ 2012/12393, срок действия не ограничен.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9, Тел.
+7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45-79).

М.А. Мурашко  РРЕ$ЕЫ1и8 ■К! КАВ1 ООО"ФрезениусКаби", Россия, Москва

УВЕДОМЛЕНИЕ О БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ОгсНе5(га Вазе
Тема: Сигнал тревоги на панели управления прибора ОгсИевЬга Ваве во время запрограммированной канальной подачи.

Код продукта и серийные номера:

20812ХХ ОгсИе5{га Вачг 1п(еП5!уе 2081ЗХХ ОгсНе5{га Ваье РИтеа

Уважаемый спемиалист в области здравоохра»

Компания ООО «Фрезениус Каби» выражает Вам свое почтение и предоставляет уведомление о безопасности медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов ОгсЛв$1га с принадлежностями» (Регистрационное удостоверение №
ФСЗ 2012/12393) производства «Фрезениус Виал», Франция, Рге8еп1и5 \/1а1, Се СгапО СИет1п, 38590 Вге21п$, Ргапсе.

Настоящав уведомление о беаопасности касается исключительно д в у х атгику|ц|риых копов медицинского изделия «Станция для управления введением лежарственных препаратов ОгсКеа(га с принадлежностями».

Ссылаясь на данные постмаркетингового надзора, компанией «Фрезениус Виал» были зарегистрированы редкие случаи включения сигнала тревоги на приборе ОгсИез^га Вазе во время запрограммированной канальной подачи. Это уведомление предназначено для разъяснения действий, которые необходимо предпринять в такой ситуации.

Устройство сигнализирует тревогу, если наблюдаются сбои в программном обеспечении или источнике питания: появляются красные индикаторы и непрерывный звуковой сигнал. Экран ОгсИез1га Вазе затемняется.

Если 0гсИез1:га Вазе запускает сторожевой таймер, введение инфузии продолжится с запрограммированной скоростью, пока используемый шприц не опустеет. Уже запрограммированное открытие остальных клапанов будет отменено; таким образом, последующий модуль не начнет инфузию автоматически, что может привести к недостаточной дозе, если это не будет своевременно распознано пользователем.

Рекомендуемые меры:
• Чтобы перепрограммировать реле каналов после сигнала тревоги сторожевого устройства (красный свет, непрерывный звуковой сигнал), пользователь должен предпринять следующие шаги:
о Выключить прибор ОгсЬезГга Вазе с помощью длительного нажатия на кнопку включения/выключения питания (сброс) о Включить прибор ОгсИез1га Вазе снова о Отображается сообщение, указывающее на то, чтобы выключить прибор ОгсПез1га Вазе и включить его снова о Перезапустите прибор ОгсИез^га Вазе, используя кнопку включения/выключения питания о Во время этого процесса модули будут продолжать вводить инфузию.
• Канал должен быть перепрограммирован на панели в соответствии с инструкцией.

ООО «Фр«1«ииус Каби» Москва. 125167, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9 Тел: +7 (495) 98В-15-78, Факс: +7(495)988-45- ’^ 8 3 5 0 05.2019  Экран, показывающий, что реле каналов эапрограимироваио:

ш Инфузия
I■ Пауза ___ IЕй Тревога ОР5 модуль с 2*х канальным реле ■ 1 (См. стр 8)

1Ш 1Пй(8|0П ■ Раим А1агт
ш Мсх1и1а ОРЗ »,^аШпд Гог а 2 сЛаппа1 гв1ау (Зее раде 8)
• Обеспечивает хорошее питание модулей ОгсЬевкга
Обратите внимание, что обновленная плата источника питания, доступная через вашего местного представителя «Фрезениус Каби», снижает вероятность включения сторожевого таймера.

Пожалуйста, изучите данное уведомление о безопасности, и убедитесь, что соответствующий персонал осведомлен о данной ситуации.

С уважением.

Менеджер по фармаконадзору ксененко ООО «Фрезениус Каби»

СЮ О «Фрезениус Каби» Москва. 125167, Ленинградский пр-г.д. 37, стр. 9 Тел: +7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45- ’^ е з б о ,05.2019

Министерство здравоохранения |] | ШИ | ||
2306471
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ im |

|

На
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
территориальных
20, 06 AWG 01м-1588 и. 77 органов Росздравнадзора
№ от Медицинским организациям
О новых данных по безопасности медицинских изделий, Органам управления
регистрационное удостоверение здравоохранением субъектов SDC 201212398 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Фрезениус Каби», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Станция для управления введением лекарственных препаратов Orchestra с принадлежностями», производства «Фрезениус Виал», производства Франция, регистрационное удостоверение от 22.06.2012 № ФСЗ 2012/12393, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Фрезениус Каби» (125167, Москва, Ленинградский пр-т, д. 37, стр. 9, Тел.
+7(495)988-45-78, Факс: +7(495)988-45-79).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко