Министерство здравоохранения Российской Федерации 2306470 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных АЮ,06.<ии9№ - / 5, органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям Г Органам управления О новых данных по безопасности медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения Российской Федерации ФСЗ 2009/04735, ФС 2004/1482

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МН Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- «Система радиотерапевтическая нейрохирургическая ЬЕК8ЕЬЬ О а т т а Кп1&
с принадлежностями», производства «Электа Инструмент АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 28.03.2018 № ФСЗ 2009/04735, срок действия не ограничен;
- «Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический ЕекзеП О а т т а Кл11е с принадлежностями», производства Е1ек1;а 1п81штеп1 АВ, Швеция,Канада, регистрационное удостоверение от 19.11.2004 ФС № 2004/1482, срок действия истёк 19.11.2014.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МН Медикал» (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 1011, тел. +7(495) 617 61 86, факс +7(495) 617 61 87, е-та11:1п1о@тптеёюа1.ш).

М.А. Мурашко щ I I ^ I ■* / \ '

ОЕ1екЬа Номердокументасм
Н ерам
ом ипоустранению неполадоквм естеэксллуатаиии; Р ерданногоуведом С А-Е1АВ -0006 ления 100-01-102-017 СРОЧНО!
ВАЖ НО Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О БЕЗО П АСН О СТИ В М Е С Т Е Э К С П Л У А ТА Ц И И Тема: И нструментф ормированиядопускасистематическизавышает вели чинудопускавн екоторыхчастяхобъема
Продукт: 1екве11 Оап1ппаР1ап ^' ■>

Областьприменения: ^ек5еII Саттар1зп 1 1 1
Датавыпускауведомления: июль 201 в г

О писаниепроблем ы И нструментф ормированиядопускавприложении1 ек5 еНОаттаР1ап1 1,1систематическизавышает вели чинудопускавнекоторыхчастяхобъема.

П одробны есведения О сновнаяп ричинасостоитвтомчтоалгоритмф орм ированиядопускарассчиты ваетувеличенный объемсразреш ением , котороеограниченоразреш ениеми сходныхизображ енийвнаправлении перпендикулярномконтурамчтопри водиткзавыш ен иювеличиныи тоговогодопускавобластях, находящ ихсяподугломкплоскостиокон туривэния
Н аследую щемри сункеприведенпримерзавы шенн огодопускан аизображ енииасагиттальной проекциивслучаеиспользованиядопуска1м мдлясф ерыдиам етром20м м(обозначена'олубы м цветом)п рипроведенииК Тваксиальномреж имесрасстояниемм еждусрезам и равным1м мК ак мож новидеть итоговыйобъемсдоп уском(обозначенкрасн ы мцветом ) завыш енпосравнениюс идеальны мрезультатом(обозначенсинимцветом ) вобластях, находящ ихсяподугломкп лоскости оконтуривэния

\

В еличиназавы шениявнаправлении, перпендикулярномповерхностиобъем а непревыш аетполовины вели чиныразреш енияизображениявнаправлении перп ендикупярномплоскостиоконтуривэния Сам ы йпростойспособопределитьмакси мальнуювели чинузавыш ения— найтиразреш ениев диалоговомокн е« АбЬМ агдт»(Формированиедоп уска)иразделигьэтозначениенадва

ГСО 100-01-102-017 ЧЦ V^3 0' Е>9МзИ&иите^иЛВ Стр. 1 из 3 Р-0 8о)с 7593. 93 $ 1осНЬо^ бледен (1Узвция|
Т елеф он7 485 -56 7-2 54-0 0 I? (Е1М!аНееооаь» ^V ^V VVе1еМзССП1 дрС^СN0159-1У'01 2 ЛПГ^Р* : 1М 1»1: *ач »гъпп.|К')ат»

1е.иь.ки1«  0Е1ек1;а Номер документа с мерами по устранению неполадоквм Н ом естеэксплуатации: Я ерданногоуведом СА -Е1АВ -000 6 ления 100-01-102-017 СРОЧНО!
ВАЖ Н О Е УВЕДОМ ЛЕНИЕ О Б ЕЗО П АС Н О СТИ В М Е С Т Е Э К С П Л УАТА Ц И И

' г <1#лот Роч««н>о’' Млг^ а |Г .|#
п« V. :г « ✓ I I 0-1 о I о т/

О братитевниманиен ато, чтопосколькуобъемыпредставленыввиденаборовнанесенны кна изображ енияконтуров разрешениеобъем оввнап равлении перпендикулярномплоскостям оконтуривамия будетвсегдаограниченорасстояниемм еждуэтимиизображ ениями Вследукзщ ейтаблицеприводятсязначенияобъемногозавышениядопусковдлясф ерразныхразмеров приком пьютернойтомографиисраэличнь1миинтерваламимеждусрезамип осравнениюсидеальным и результатами
Расстояниемежду О бъемноезавыш ениедоп усковпосравнениюсидеальны ми срезами[м м ] __
________
______
_результатам и Сферадиаметром С ф ерадиам етром С ферадиам етром |
1 0м м I 20м м 30 мм о^_ К7Х +3.0^ *г.з %
10 +7.9Ж *4,а% *3 7%
Клиническиепоследствия Ин струментформированиядопускап риложенияС екв еИСатл1аР1апдажесучетомуказанной погреш ностиможетсчитатьсяполезным Реком ен дувм ь 1е де й ств и я п ол ьзователя Прииспользованииинструм ентаф ормированиядопускапри ложенияС ек веНСаттаР1апнеобходимо учитыватьуказаннуювеличинуп огрешностиивозмож ные".(псп едстви я,

Даиный документ содержит важные сведения, необходимые для безопасной и праяильной эксплуатации имающогосп еборудояаиия.
• Хранитеданноеуведом лениевм есте, доступномдлявсехпользователей, напримерв инструкцияхп оэксплуатации, дотехпор, п оканеполадканебудетустранена • Необкодим одовестисодерж аниедан ногоуведом лениядосведениясоответствующего персонала, работакзщегосуказанн ымизделием
М еры по устранению неполадки, предпринятые компанией Е1ек(а КомпанияЕ 1еМадоведетинф орм ациюкасаю щуюсяи нструментаформированийдопуска досведения веекпользователей, которыем огутстолкнутьсясданнойпроблем ой.
Данновуведом лениенаправленовсоответсгвую щиеконтролирующиеорганы Приносимизвинениязавозм ожныенеудобства, связанныесданнойситуацией изаранееблагодарим засотрудничество

ГСО 100 01 103 017 Яи У1( ЕЖИ» 1п41г1Ш1ег,1 Ай Сгр. 2 и1 3 РО Вок 7593 8Е-103 93 $*0сКЬып> ВжеВеп ГШвьиия) Телвфо» ><6 в 58? 254 00 е л т I СйИк Вес пы»« НШ.СЦ1Н1Н ЖижеЖкЦ -«1 дрОЕН015в I УГО 1 2

' ГЕНЕРАЛЬНЫЙ ДИРЕКТОР ♦МНМЕДИКАЛ СТАНКЕВИЧ Н.А

Министерство здравоохранения | | | | | ||
2306470
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Рководителям (0.06. № О - 15 BAI/ 1 территориальных органов Росздравнадзора
На № от
=

ее Медицинским организациям
ганам управления О новых данных по безопасности Op ip
медицинских изделий, здравоохранением субъектов регистрационные удостоверения И Я № ФСЗ 2009/04735, Российской Федерации ФС 2004/1482
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «МН Медикал», уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

- «Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife с принадлежностями», производства «Электа Инструмент АБ», Швеция, регистрационное удостоверение от 28.03.2018 № ФСЗ 2009/04735, срок действия не
ограничен;
- «Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический Leksell Gamma Knife с принадлежностями», производства Elekta Instrument AB, Швеция,Канада,
регистрационное удостоверение от 19.11.2004 ФС № 2004/1482, срок действия истёк 19.11.2014.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «МН Медикал» (129085, Москва, Проспект Мира, д. 101, стр. 1, офис 1011, тел. +7(495) 617 61 86, факс +7(495) 617 61 87, e-mail: info@mnmedical.ru).

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко