РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1050/19 от 17.04.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1050/19 от 17.04.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями
Производитель: ООО "Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда"
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011
Письмо № 01И-1050/19 от 17.04.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 21Gх3/4" (0,8x19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 21Gх3/4" (0,8x19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2287069 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям /У . OQ. Ш 9 № о / и - территориальных На № от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 2ЮхУ4" (0,8x19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от /■7, W '/ f f № O V i^ - J o S O U i? .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011) Наименование Изделия для взятия проб крови, с Маркировка групповой упаковки:
медицинского принадлежностями. 3. Иглы- «Устройство для вливания в изделия бабочки малые вены (игла-бабочка)»
Назначение Справка об изделии медицинского Маркировка групповой упаковки:
назначения: «Назначение - взятие «Устройство для вливания в проб крови» малые вены (игла-бабочка) Для вакуумного забора крови»__________
Размер Нормативный документ: «Иглы 2Юх%" (0,8x19 мм) выпускаются длинной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм.» Конструкция изделия
Конструкция изделия:
X - имеется порт / адаптер для присоединения устройств для вливания;
Игла- бабочка с одним крылошком - отсутствует луер-адаптер для для крепления. присоединения стандартного держателя Представленный образец изделия имеет два крылышка для крепления_____________________________
На индивидуальной В маркировке индивидуальной потребительской упаковке потребительской упаковки инструмента должны быть отсутствуют надписи нанесены: «Стерильно», «Апирогенно», надписи: «Стерильно», «Нетоксично» (на групповой «Апирогенно», «Нетоксично»; упаковке изделия имеется Оценка Пункт 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 Требование не выполнено.
возможности При испытании в соответствии с Объем засасываемой из бюретки совместного методами, указанными в пункте воды составляет:
применения с 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 в объем М ±т (мл) = 5,33 ± 0.04;
медицинским добавленной или засасьшаемой из М ±т (%) =88,8 ± 0.6 изделием «Изделия бюретки воды должен (находигся ниже допустимою для взятия проб бглть в пределах ± 10 % предела ± 1 0 % номинальной крови. Пробирка номинальной вместимости». вместимости).
вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови). 13*100 мм.
Номинальный объем; 6 мл.
Буквенный код: Z Cerebrum Цвет крышки:
красный», регистрационное удостоверение Ne РЗН 2013/921 от 15.05.2015 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ft >’4р.N'- i I л, . -Ui [i 141Да
^ C erebrum ^ ^ к Устройство для вливания в вены ( игла-бабочка) Длй вакуумного забора крови Для одноразового использования
Размер 21G X Vi" (0.8 х 19 wiw) i0123 Ис 111.11:>.1|.Ъ1Каи НГ.1МГК1истемснии CpOKl голипсти.
Произведено: i6.0S.20l7 LOT. i 6.08.2017 Годен до: IS.0H.2022 У|ШЛН^ИЧСН111 Шорг вкиицкя по |М1)!|)ССВМ кячестм;
f »Х I -М.; ivcH(p.r. 1 N1.м.11*о1ПО«. 0«с»н»мЛ i 3, офис S08. №?,. ♦Т «ЗЗ) •*.3?J.'j S) v|a^rudib:lv^mM].fiji'’wwv<'«aireb.«i i1»гт^мнгг411ч. Гг>)тн>| tluHoiJNiciiitxМсАИШ1некяхoaij^aowuurBXjuuui. КштаВ Ларе;: .311TCKLKilf, KitoRnHKHi 1^14йьЧаиг, Цм1Ч|С.^|1к у Л. 1НвнаЛмшЛ |» . 39 .1
пг• Г«мФСЗЗ И 1 ^ ^ I
С?REBRUM Устройство для в1Ц1ваи11Я в малые вены (игла-ба^чка) дм1^«у^м«{»язй«(^«^он1 тштттМтг C€tfiaj ^pwjtewie: 1Ш2017 LOT: I6.0B J»|?
Гоамдо: 15Л31Ш2
Ш. «над
Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 2ЮхУ4" (0,8x19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от /■7, W '/ f f № O V i^ - J o S O U i? .
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011) Наименование Изделия для взятия проб крови, с Маркировка групповой упаковки:
медицинского принадлежностями. 3. Иглы- «Устройство для вливания в изделия бабочки малые вены (игла-бабочка)»
Назначение Справка об изделии медицинского Маркировка групповой упаковки:
назначения: «Назначение - взятие «Устройство для вливания в проб крови» малые вены (игла-бабочка) Для вакуумного забора крови»__________
Размер Нормативный документ: «Иглы 2Юх%" (0,8x19 мм) выпускаются длинной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм.» Конструкция изделия
Конструкция изделия:
X - имеется порт / адаптер для присоединения устройств для вливания;
Игла- бабочка с одним крылошком - отсутствует луер-адаптер для для крепления. присоединения стандартного держателя Представленный образец изделия имеет два крылышка для крепления_____________________________
На индивидуальной В маркировке индивидуальной потребительской упаковке потребительской упаковки инструмента должны быть отсутствуют надписи нанесены: «Стерильно», «Апирогенно», надписи: «Стерильно», «Нетоксично» (на групповой «Апирогенно», «Нетоксично»; упаковке изделия имеется Оценка Пункт 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 Требование не выполнено.
возможности При испытании в соответствии с Объем засасываемой из бюретки совместного методами, указанными в пункте воды составляет:
применения с 5.1 ГОСТ ISO 6710-2011 в объем М ±т (мл) = 5,33 ± 0.04;
медицинским добавленной или засасьшаемой из М ±т (%) =88,8 ± 0.6 изделием «Изделия бюретки воды должен (находигся ниже допустимою для взятия проб бглть в пределах ± 10 % предела ± 1 0 % номинальной крови. Пробирка номинальной вместимости». вместимости).
вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания крови). 13*100 мм.
Номинальный объем; 6 мл.
Буквенный код: Z Cerebrum Цвет крышки:
красный», регистрационное удостоверение Ne РЗН 2013/921 от 15.05.2015 Фотоизображения выявленного медицинского изделия
ft >’4р.N'- i I л, . -Ui [i 141Да
^ C erebrum ^ ^ к Устройство для вливания в вены ( игла-бабочка) Длй вакуумного забора крови Для одноразового использования
Размер 21G X Vi" (0.8 х 19 wiw) i0123 Ис 111.11:>.1|.Ъ1Каи НГ.1МГК1истемснии CpOKl голипсти.
Произведено: i6.0S.20l7 LOT. i 6.08.2017 Годен до: IS.0H.2022 У|ШЛН^ИЧСН111 Шорг вкиицкя по |М1)!|)ССВМ кячестм;
f »Х I -М.; ivcH(p.r. 1 N1.м.11*о1ПО«. 0«с»н»мЛ i 3, офис S08. №?,. ♦Т «ЗЗ) •*.3?J.'j S) v|a^rudib:lv^mM].fiji'’wwv<'«aireb.«i i1»гт^мнгг411ч. Гг>)тн>| tluHoiJNiciiitxМсАИШ1некяхoaij^aowuurBXjuuui. КштаВ Ларе;: .311TCKLKilf, KitoRnHKHi 1^14йьЧаиг, Цм1Ч|С.^|1к у Л. 1НвнаЛмшЛ |» . 39 .1
пг• Г«мФСЗЗ И 1 ^ ^ I
С?REBRUM Устройство для в1Ц1ваи11Я в малые вены (игла-ба^чка) дм1^«у^м«{»язй«(^«^он1 тштттМтг C€tfiaj ^pwjtewie: 1Ш2017 LOT: I6.0B J»|?
Гоамдо: 15Л31Ш2
Ш. «над
Российской Федерации
Министерство здравоохранения ИИЦ 2287069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 12.04. MAG № OLU4-1050/79 территориальных На № д органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 21х94" (0,8х19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Министерство здравоохранения ИИЦ 2287069
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр, |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38: (495) 698 15 74 Руководителям 12.04. MAG № OLU4-1050/79 территориальных На № д органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройство для вливания в малые вены (игла-бабочка) 21х94" (0,8х19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном
Скачать документ: Письмо 01И-1050/19 от 17.04.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
