РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1532/18 от 19.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1532/18 от 19.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-S, Ø4,0 L18 x2
Производитель: : вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland
Письмо № 01И-1532/18 от 19.06.2018
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-S, Ø 04,0 L I8 x2», производства; вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-S, Ø 04,0 L I8 x2», производства; вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228613 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям ^ 9 . 0 6 .M g № n g U ' 'fS 3 6 L / ‘f 9 ’ территориальных органов Росздравнадзора На № ОТ
П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-S, 04,0 L I8 x2», производства; вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенрм № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в еоответствии с порядком, предусмотренным Админиетративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по иеполнению государственной функции по контролю за обращением медицинеких изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в ефере обращения медицинских изделий предусмотрена админиетративная ответетвенность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственноеть за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Вторичная упаковка (картонная медицинского Фиксации, варианты коробка):
изделия исполнения: GO-LIF, MFS, Опух, Наименование на русском Amethyst языке отсутствует Cervical Screw Первичная упаковка (блистер):
Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Назначение Импланты для вертебральной Cervical Screw (шейный винт) фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Модель, UbLIFMFS R e f (номер по каталогу):
л Комер1юnmuory Откшшсim(вескомяшкс варианты 1 Mix’ll«74И DmiitCKM.II MFS M OS-CS40 18-S исполнения 7нмX70мм 2 MirilKA-OI »HiiT(X>-I.IFMFS 7ммX65мм 3 М1Х’11«50| BHirrCiO-l.ll-'MFS 7ммX60мм 4 М1Х'11К4-(К UHlirdO-I.IFMFS 7ммX55мм Первичная упаковка (блистер).
5 М1.('11Н14)1 Bmiit 6.35ммX65мм 7 MIX ’II7^4)1 nHHTCiO-IJFMFS M OS-CS40 18-S 6Д5ммX60мм К MIXII7K-0I liHiirCXT-LlFMFS 625нмX55мм Наименование «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.» Вторичная упаковка (картонная организации- MAZOR ROBOTICS Ltd. коробка) :MAZOR Robotics производителя Первичная упаковка (блистер):
SPINEART® Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Вторичная упаковка (картонная организации- Caesarea Industrial Park, 38900, коробка):
производителя P.O.B. 3104, Israel Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel Первичная упаковка (блистер):
20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Стерилъ- Поставляются нестерильными Первичная упаковка (блистер):
ностъ/метод радиационный стерилизации Срок годности He ограничен Вторичная упаковка (картонная коробка), первичная упаковка (блистер): Использовать до:
2018-07 Материал Винты - Титан ТА 6VELI Ti-6-Al4-V
Маркировка Сопроводительная информация , Маркировка, нанесенная на нанесенная на маркировку Этикетку картонной коробки, должна быть разборчивой, на частично стерта и русском языке. неразборчива.
Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку блистерной упаковки, противоречит сведениям на Этикетке картонной коробки.
Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
П Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «TRYPTIK®cs Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-S, 04,0 L I8 x2», производства; вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверенрм № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в еоответствии с порядком, предусмотренным Админиетративным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по иеполнению государственной функции по контролю за обращением медицинеких изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в ефере обращения медицинских изделий предусмотрена админиетративная ответетвенность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственноеть за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко Приложение к письму Росздравнадзора от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение № Ф С З 2011/11192 от 08.12.2011)
Наименование Имплантаты для вертебральной Вторичная упаковка (картонная медицинского Фиксации, варианты коробка):
изделия исполнения: GO-LIF, MFS, Опух, Наименование на русском Amethyst языке отсутствует Cervical Screw Первичная упаковка (блистер):
Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw Назначение Импланты для вертебральной Cervical Screw (шейный винт) фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.
Модель, UbLIFMFS R e f (номер по каталогу):
л Комер1юnmuory Откшшсim(вескомяшкс варианты 1 Mix’ll«74И DmiitCKM.II MFS M OS-CS40 18-S исполнения 7нмX70мм 2 MirilKA-OI »HiiT(X>-I.IFMFS 7ммX65мм 3 М1Х’11«50| BHirrCiO-l.ll-'MFS 7ммX60мм 4 М1Х'11К4-(К UHlirdO-I.IFMFS 7ммX55мм Первичная упаковка (блистер).
5 М1.('11Н14)1 Bmiit
SPINEART® Адрес Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Вторичная упаковка (картонная организации- Caesarea Industrial Park, 38900, коробка):
производителя P.O.B. 3104, Israel Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel Первичная упаковка (блистер):
20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland Стерилъ- Поставляются нестерильными Первичная упаковка (блистер):
ностъ/метод радиационный стерилизации Срок годности He ограничен Вторичная упаковка (картонная коробка), первичная упаковка (блистер): Использовать до:
2018-07 Материал Винты - Титан ТА 6VELI Ti-6-Al4-V
Маркировка Сопроводительная информация , Маркировка, нанесенная на нанесенная на маркировку Этикетку картонной коробки, должна быть разборчивой, на частично стерта и русском языке. неразборчива.
Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку блистерной упаковки, противоречит сведениям на Этикетке картонной коробки.
Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.
Выявленные образцы медицинского изделия
Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения | [Ш 2228613
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
19.06 MAE № Of u- 454%, / 77 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТКУРТГК®сз Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-5, 04,0 L18 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 or 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
Министерство здравоохранения | [Ш 2228613
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
19.06 MAE № Of u- 454%, / 77 территориальных
органов Росздравнадзора
На № от Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов а Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ТКУРТГК®сз Cervical Screw GO-LIF REF MOS-CS 40 18-5, 04,0 L18 x2», производства: вторичная упаковка MAZOR Robotics, Israel, первичная упаковка: SPINEART®, Switzerland, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/11192 or 08.12.2011 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011, выданного на медицинское изделие «Имплантаты для вертебральной фиксации», производства «МАЗОР РОБОТИКС Лтд.», Израиль (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196H.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 06 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1532/18 от 19.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
