2 4 3 4 2 5 9 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Руководителям Славянская ттл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 0 8 .0 - '/S S / t V /
H a№ от Медицинским организациям П Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Б. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Набо|Щ1 для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)», вариант исполнения «Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) с баллонным катетером», серия 19F06E8SUH, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, perncTUnoHHoe удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/11864, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве серии медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва; ошибочная маркировка.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Б. Браун Медикал» (196128, Санкт-Петербург, а/я 34), тел.. +7 (812) 320 04, факс: +7 (812) 320-50-71.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  lilliK A U N ООО «Б.Браун М сдикал» В сем за и н тер есо в а н н ы м л и ц ам Россия, 191040, Санкт-Петербург, ул. Пушкинская, д. 10 Почтовый адрес: Санкт-Петербург, 196128, а/я 34
ОГРН 1037843006233 ИНН / КПП 7825465916 / 509950001 www.bbraun.ru office.spb.ru@bbraun.com тел (812) 320-40-04, факс (812) 320-50-71
Исх. № 476-01/ОС от 12 октября 2020 г.

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА МЕДИЦИСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Всем заинтересованным лицам!

ООО «Б.Браун Медикал» выражает Вам свое почтение!

ООО «Б.Браун Медикал» является уполномоченным представителем компании Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany) уведомляет об отзыве из обращения следующего медицинского изделия:

Артикул Наименование медицинского изделия Серия
Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» 4436741 (Nephrofix) с баллонным катетером, 19F06E8SUH РУ: № ФСЗ 2012/11864 от 29.03.2012 г.
Отзыв серии медицинского изделия осуществляется производителем Б. Браун Мельзунген АГ, Германия (В. Braun Melsungen AG, Germany), место производства Б.Браун Медикал С.А.С. Франция (B.Braun Medical S.A.S. France) на основании проведенных мероприятий по пострегистрационному надзору, в ходе которого было обнаружено, что на первичной и вторичной упаковке указан ошибочный срок годности на артикул 4436741 серия 19F06E8SUH. Указан срок годности 06-2024 вместо 06-2021.

В рамках корректирующих действий по обеспечению качества медицинского изделия, ООО «Б.Браун Медикал» просит Вас провести следующие мероприятия при наличии медицинского изделия:

- Переместить имеющееся количество медицинского изделия вышеуказанной серии в зону карантинного хранения и уведомить регионального представителя ООО «Б.Браун Медикал» для согласования дальнейших действий по отправке на склад ООО «Б.Браун Медикал».
- Проинформировать ответственных сотрудников/пользователей соответствующих лечебных учреждений, в которые могла быть передана вышеуказанная серия медицинского изделия.
- Подтвердить получение данной информации.
Данные меры предпринимаются только и исключительно в отношении медицинского изделия указанного артикула 4436741 и указанной серии 19F06E8SUH.

При обнаружении вами вышеупомянутых медицинских изделий, вам будет незамедлительно предоставлена замена. Замена товара будет произведена за счет ООО «Б. Браун Медикал» в кратчайшие возможные сроки.
Для получения дополнительной информации, необходимо обратиться к контактному лицу:

Запоев Алан Владимирович Руководитель направления Медицинские изделия Моб.: +7-921-932-06-96; Тел.: 8 (812) 320-40-04

Руководитель группы отдела регистрации, обеспечения и контроля качества Н.А. Ш ишмакова
ОГРН 1037843006233 Банковские реквизиты Коды статистики Адрес местонахождения Адрес почтовый ИНН 782И65916 р/с 40702810555000164228 ОКНО 57938826 Россия. 19Т040 Россия, 196128, КПП 509950001 в Северо-Западный банк ОКВЭД 51.46.1 Санк^Ретербург , Санкт-Петербург, а/я 34 ПАО Сбербанк "улгПушкйнская, дом 10 г. Санкт-Петербург к/с 30101810500000000653 БИК 044030653

SS Те >
А ибооиинедны И ЛА il Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий РУКОВОДИТЕЛЬ Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных Of OL № Oftce- 715 органов Росздравнадзора 29 950 р На № от г > * Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «b. Браун Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Наборы для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix)», вариант исполнения «Набор сменный для чрескожной нефростомии «Нефрофикс» (Nephrofix) с баллонным катетером», серия 19FO6E8SUH, производства «Б.Браун Мельзунген АГ», Германия, регистрационное удостоверение от 29.03.2012 № ФСЗ 2012/1864, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве серии медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: ошибочная маркировка.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО <. Браун Медикал» (196128, Санкт-Петербург, а/я 34), тел.: +7 (812) 320-40- 04, факс: +7 (812) 320-50-71.

Приложение: на | л. в 1 экз.

С J a в А.В. Самойлова