Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228621 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г ( РОСЗДРАВН АДЗО Р) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________

Г Медицинским организациям
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «INTEGRAjm DuraGen® Dural Graft Matrix 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm. Указано на упаковке: REF ID-ЗЗО», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадаора от Хо O Y u ’- y 5 ~ c Z ^ / / f ■

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (условное (регистрационное удостоверение обозначение образцов: А, В, С, D, № ФСЗ 2011/09820 от Е, F, G, Н) 30.05.2011)

Наименование Импланты для пластики DuraGen® Dural Graft Matrix медицинского твердой мозговой оболочки изделия DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen

Удельная плотность 22 мг/см^ Фактическая удельная плотность:
А: 11,1 мг/см 3; В: 11,3 мг/см 3;
С: 10,7 мг/см^; D: 10,8 мг/см^;
Е: 11,2 мг/см^; F: 12,0 мг/см^;
G: 11,2 мг/см^; Н: 12,2 мг/см^

Маркировка Информация, предоставляемая Маркировка на образцах изготовителем должна быть на приведена на иностранном языке русском языке. без перевода на русский язык.
 Выявленные образцы медицинского изделия

T I5 fli U i 0 3 i ЁЕ1 ю-ззо W ш. 2 г о п 03

INTEGRA DuraGen® Dural Graft Matrix 3 i n x 3 in IN TEG RA ^

7 .5 c m X 7 .5 c m D uraC em Dura! Craft Matrix Contenisi One O u ril С г Л M ilrix Rx ONLY Non-Pytogenk
C€ OOM Q U F t £W u | c o |
S tfrility guarantM d unless bdivido»!
pK kage Is damaged or opened

M^nuTacitvcd by mis6- 70i 4>2 o6/aon C€ OOM

leteyaiifeSc-enc^roineMten t-M|l : N'OtfiJo inU9oi k^irr*U J Due tC»?'-' •• .1 t f i f d f3dem »r(i o f ir>i«yn L ileScienre» in itt.- U" >tcd bfatw*. •ji.U/c»' o i tijunu»< «, I n te g r a a n d t h e in c e g i^ l o g o a re l«ad«*n4if<- (i‘tvqra I doSC'enr*-. CofOC Ooroo^niion.
MliCMi -oil Inivgri» ( All rigfUAte >u>vcd fCifthi 70'i ог n/>oii

Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
2228621
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г.
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям
19,06 A078 № OLU-AS AF fs территориальных а На № we органов Росздравнадзор Г. | Медицинским организациям Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов ыы Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «ПУТЕСКАтм DuraGen® Dural Graft Matrix 3 in x 3 in 7,5 cm x 7,5 cm. Указано на упаковке: REF ID-330», производства Integra LifeSciences Corporation, U.S.A., сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении Ne ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011, выданного на медицинское изделие «Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen», производства «Интегра ЛайфСайенсис Корпорейшн», USA (cM. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко