Министерство здравоохранения 2338046 Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г Субъектам обращения ( РОСЗДРАВН АДЗОР ) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, М осква, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных N. o -tu - - f o s / ^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г П О незарегистрированном Органам управления медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм. Артикул: Н-8, Гарантийный срок 12 мес», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пущкина, Д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режупще по ТУ 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 1 л. в 1 экз.;
- фотоизображения выявленного медицинского изделия на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздрав1адзора от № lv - У О б / fU O .

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 05.04.2010№ ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен) Наименование изделия Инструменты режущие по Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл.
ТУ 9433-285-07613444-2010 в пол.в/игоз. 230 мм следующих исполнениях

Конструктивное Исполнение отсутствует в КРД Длина 160 мм исполнение Прямые Два острых конца Артикул Для ножниц указаны артикулы; Н-8 11-100-11..11-999-16;
21-155-23...21-297-24;
24-100-23, 24-101-22, 24-107-22;
28-501-14...28-529-23;
54-378-10; 54-379-12 Маркировка На каждой упаковочной коробке Отсутствуют:
или этикетке, прикрепляемой к - щтамп ОТК;
ней, должно быть указано: - обозначение ТУ;
- товарный знак предприятия- - дата выпуека изготовителя;
обозначение технических условий;
- щтамп ОТК;
- количество изделий;
- дата выпуска (число, месяц, год);
-знак соответствия при обязательной сертификации;
Комплект поставки В комплект поставки На ярлыке, представленной на инструментов режущих должно испытание потребительской упаковке входить: указано количество входящих в 1) инструмент (одного комплект инструментов 7 шт.
наименования) - 10 шт.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия

* » М И З и м .М .Г о р ь к о г о "

Щ ,;,, Россия, Нижегородская область, “чщ^овский район р.п.Тум6отиио, ул Лушкина Д.1 (83171)6-86-53, 6-81-18 * Регистрационное ■• i> №ФСР 2010/08235 от 21 ОУ —
'4 % т ФСР 2010/08119 от 24 .06 2010 _
• мй Ф СР 2010/07370 ОТ 05 04 2010 _
:,!* детрация сяотеетстеяя .О С С В и .М П 1 Ш 3 3 5 7 07 2Я05 20П , )ОСС RU -МП 1 ДО3358 от 2j. 05 2017 ‘5оС Ни.МГ11Д03359 от 24 05 2017 .
г.

Ж ' '
Артикул: Н-8 1ицы д/рассвч .мяг.тк.в гл.
ПОЛ.В/ИГО3.230ММ

1 л» .

02172^590011 (оличество:?
• З та р а н ти й н ы й срок 1 2 м в с .

— |
ПАН
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных (ОКО № Ofe- 105 / KO органов Росздравнадзора На № OT г — Медицинским организациям О незарегистрированном Органам управления
медицинском изделии здравоохранением субъектов
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Ножницы д/рассеч. Мяг.тк. в гл. пол.в/игоз. 230 мм. Артикул: Н-8, Гарантийный срок 12 мес», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», 606131, Россия, Нижегородская область, Павловский район, р. п. Тумботино, ул. Пушкина, д.1, регистрационное удостоверение от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок
действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 05.04.2010 № ФСР 2010/07370, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Инструменты режущие по TY 9433-285-07613444-2010», производства ОАО «МИЗ им. М. Горького», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении
Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению