Министерство здравоохранения Российской Федерации 2273337 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных органов Росздравнадзора Н а№ от
Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медимпорт» медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE® о 1.20 х 40mm 18G х 1 Уд”», REF 900062, LOT 7Е28205, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2735/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медимпорт» по телефону (812)633-30-84, e-mail: medimportspbl@gmail.com.

М.А. Мурашко  приложение к письму госздравнадзора от < 6 ^ ОУ.. № ср У с/ -

М Е Д Ш П О Р Т

Субъектам обращения медицинских изделий

Исх.№ 204or07.l2.20l8

Информационное письмо

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в ноябре 2018 года была произведена экспертиза качества, эффекзивиости и безопасности мслицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-PINE» 1,2 х 40мм 18G, партия 7Е28205
производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продакк», Германия (Регистрационное Удостоверение №ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008 года)
В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции в части маркировка индивидуальной и групповой упаковки.

Своим письмом Росздравиадзор потребовал усграпить данные нарушения.

В целях устранения допущенных нарушений производитель «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, извещен о данных нарушениях изготовления данной партии и ироизведел необходи.мые мероприятия для недопущения подобных ошибок в будущем.

ООО «Медимпорт» огзывает несоответствующие РУ №ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008 года медицинские изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE» 1,2 х 40мм I8G, партия 7Е28205

и производит замену на медицинские изделия, зарегистрированные в установленном порядке.

Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: mcdtmporlspb 1 .com

Генеральный директор Козлов В.Н.

Министерство здравоохранения | | |
Российской Федерации 2273337
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г. суб б |
(РОСЗДРАВНАДЗОР) у ъектам о ращения
медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 45.0119 № OL UV -TOSSIG территориальных На№ от органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от уполномоченного представителя производителя ООО «Медимпорт» медицинского изделия «Иглы инъекционные однократного применения KD-FINE® о 1.20 x 40mm 18G x 1 %”», REF 900062, LOT 7E28205, производства KD Medical GmbH Hospital Products, Germany, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/01671 от 04.05.2008, срок действия He ограничен (далее —
Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см.
приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 19.11.2018 № 01И-2735/18 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Медимпорт» по телефону (812)633-30-84, e-mail: medimportspb1 @gmail.com.

Приложение: на | л. в 1 экз.

Руководитель if М.А. Мурашко
Ц