Министерство здравоохранения Российской Федерации 228706-4 ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. I, Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ ОТ органов Росздравнадзора
Медицинским организациям
Органам управления о незарегистрированном медицинском изделии здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла-бабочка с луер- адаптером для вакуумного забора крови 23СхУ4" (0,6x19 мм)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 2?8.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадзора от /7 , c W ^ ff № г 9 /с / - ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение No ФСЗ 20} 1/09651 от 06.05.2011) Наименование Изделия для взятия проб крови, с Маркировка групповой упаковки:
медицинского принадлежностями. 3. Иглы- Игла-бабочка с луер-адаптером изделия бабочки для вакуумного забора крови
Размер Нормативный документ: «Иглы 23С хУ /'(0,6x19 мм) выпускаются длинной 25 и 38 мм и диаметром от 0,7 до 0,9 мм.» Конструкция изделия

Представленный образец изделия имеет два крылышка для Игла- бабочка с одним крылошком крепления для крепления.___________________________
На индивидуальной В маркировке индивидуальной потребительской упаковке потребительской упаковки инструмента должны быть отсутствуют надписи нанесены: «Стерильно», «Апирогенио», надписи: «Стерильно», «Нетоксично» (на групповой «Апирогенио», «Нетоксично»; упаковке изделия имеется Фотоизображения выявленного медицинского изделия

с f S/
ERE
Игла-бабочка с луер-адаптером^
для вакуумного забора крови Д я » M CnQflitSL^'-.’Я rd iw e o ^ 3 C i« ^ 'il> ,6 x 19 V.M? С€ п .
f J iv<‘i,uf^ «Оно-.tH .|к* { hv. чч . . Ф(^
LO] 4('A|{fOJ • --- Силен Hv 21 1к».2Шл •.(•■'i.--' )■*' ' --нй i'»>soiifi;‘4^4a»i •и#I. if •
„i ,.i ^ nf^r!* -* * • ‘ "-’i- ■
* -■■i;‘1 '•■• -"KB Ч I**< "
V.,- •' ’ • ' Шлн^1-иьл»вч V#

t 0 Л1цг^пл ^пшш

Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения
медицинских изделий
1% “ye ay) Министерство здравоохранения [ОВ 2287064
Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Руководителям 17.OY KOLF № О - 049 7/9 территориальных На № от органов Росздравнадзора
Г. |

Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Игла-бабочка с луер- адаптером для вакуумного забора крови 23Gx%4" (0,6х19 MM)», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011 (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, выданного на медицинское изделие «Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями», производства Группа Цзянсийских Медицинских оборудований Хунда, Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном