2306296 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Г медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора '/9. Об. М З п, О / и - На № от Медицинским организациям
Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Трубка эндотрахеальная без манжеты, 3.5 т т » , партия 2018 04, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  Приложение к письму Росздравнадмра от 0(=> п1:ПУЯ №

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленногомедицинского сведения/ документации изделия параметры (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение 1, 2, 3, 4, 5) НоРЗН2016/4596от 25.08.2016, срокдействиянеограничен) Маркировка Пункты 3.1. 8.1.4 ГОСТР Информация в части нетоксичности потребительской 50444-92: внутри не приведена тары Маркировкапотребительской тары ГОСТ Р 50444-92 изделийоднократного применения должнасодержать сведения, в томчисле:
- стерильности, апирогенности, нетоксичности ___________ внутри___________
Пункты3.1. 8.1.47 ГОСТР Информацрм о товарном знаке 50444-92: не представлена Маркировкапотребительской тары приналичиигрупповойтары должна содержать, втомчисле:
- товарныйзнакпредприятия- изготовителя;
Маркировка Маркировка потребительской Информация не представлена потребительской тары тары или футляров или футляров должна содержать, в том числе:
Пункты 3.1, 8.1.5 - товарный знак предприятия- ГОСТ Р 50444-92: изготовителя;
У паковка Потребительскаятарас Образцы №1-5; групповая упаковка упакованнымиизделиями не защищена от вскрытия без Пункт 8.2.5 ГОСТ Р должнабыть перевязана нарушения целостности 50444-92; шпагатомпоГОСТ17308или оклеенабумажнойлентойпо ГОСТ18510, ГОСТ23436или ГОСТ2228, лентойклеевойна бумажнойоснове поГОСТ 18251 - илиполиэтиленовой лентойслипкимслоем  поГОСТ20477так, чтобыона немоглабыть вскрытабез нарушенияцелостности упаковки.
Приупаковыванииизделий, предназначенныхдля транспортированияихранения врайонахстропическим климатом, потребительская тарадолжнабыть антисептирована всоответствиисусловиями договорамеждупредприятием ивнешнеэкономической организациейилипредприятием игрузополучателем.
Маркировка Маркировкаупаковкиизделия - Приведентолькономинальный упаковки содержитследующую внутреннийдиаметр3,5мм;
информацию, втомчисле:
Нормативный - Основныеразмерыизделия;
документ - Информацияопредставителе - Информация Опредставителе на натерриторииЕвропейского территорииЕвропейского союзане союза: представлена;
- Внутреннийивнешний диаметр. - Внешнийдиаметрнеуказан.
Технические Расстояниемеждурискамидля Образцы № 1-5;
характеристики определенияглубинывведент расстояние между первой и второй трубки: риской - 5 мм, между 2 и 3 рисками Нормативный 1смдлявсехтрубок. - 30 мм документ Комплектность Трубкавложенав Инструкция в комплекте индивидуальную не представлена Нормативный упаковку ипоставляетсяс документ инструкциейпоприменению.
Допускаетсянагрупповую упаковку вкладывать одну инструкциюпоприменению

6296
я 230 Министерство здравоохранения
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения зы
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл, 4, стр. |, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора 17 06. бух O41 - 1507/19 На № от Медицинским организациям
Органам управления ры здравоохранением субъектов ме нском изделии i o um " Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ —«ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Трубка эндотрахеальная без манжеты, 3.5 шт», партия 2018 04, производства «Чжаньцзян Стар Энтерпрайзис Ко., Лтд», Китай, сопровождаемое сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2016/4596 от 25.08.2016, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: таблица на 2 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко
”