2287034 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения ( РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1. Москва. 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № O 'f u - органов Росздравналзора На Nb от Медицинским организациям О фальсифицированном медицинском изделии и об отмене Органам управления информационного письма Росздравналзора здравоохранением субъектов от 16.01.2019 Х9 01И-140/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Амарант» сообщает о выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Шапочка «Шарлота» нетканная артикул: ШБ12, ТУ 93 98-002-89972233-2016», дата производства 02.2018, производства ООО «Амарант, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (см. приложение).
Дополнительно сообщаем об отмене информационного письма Росздравналзора от 16.01.2019 № 01И-140/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравналзора.
Территориальным органам Росздравналзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнададра от

Таблица сравнения идентификационных признаков фальсифицированного медицинского изделия и зарегистрированного медицинского изделия

Показатель Фальсифицированное Зарегистрированное медицинское изделие медицинское изделие Маркировка ApTH»*aiElZ Шааочк|| «•слмиингкнг «IllapJiei I»" »pi»Ulbl2 TV4J^^2-H9972235-2AIA потребительской Шапочка «Шарлотта* нетканая^ ГУ.\»Р1Н 2017/6118 от 04.092017 nisKt-raj Г.о 1.00шт Цвл: бегк>^. Иротвалкге.-1ь тары Т> Tiiii 002 т2-201&]у - - 'Ш ^^^ндеетво с ограничс’Н1к>й отастстаспиооью -V - tt* «Лчаран!*(ООО.«Лм^мпт»).
Hashi^ehns; сиз; ,|рйАС>:?а^е(?>те КТрцдичсскнй ялрсс: 426019. Улмур1ская 01 взгрязнчяий. » mi Республика, И?!0{овлено 02.2018 г. Ижевск. Вогкинсмк шоссе, а 291.
Срок юдноегк 02.2028,, : . • ' гк»*с1шгиие I РУРЗИ2017/6188 01 04.U9.20H ^ Ш»етг БЕЛЫЙ;
и-1!стойктепь' ООО ф к- пшерхиостна* ii.’kythociv12гр./и'
размер: уммерсАавный от 54 л« 65 сч I од нпгатовлс1»«; 2018 г.
Срок годности: 5 лет дляо днмф 4Гп ип1 Т)1приченсиня
Парии; 02/i8*Jilll
Инструкция по Инструкция по применению ководсТво по эксплуатации применению непредставлена. pyi<«»0JKnoРОяшиуапвмуспмаивмет якшцяшв"»»* ■■—nrwiMMcjpaemcimtam.шапнвшnuiMHBti».ta* и t отnrn»iwn iiimynupi—iMC. 6tKWirtneenn 'ши>uрооогоnfM tM MHM r •Muuimwcinn npotmoonotmma it примеяввши
Iqa iiwiio мештаапк ni»pr«,iMMi (порой. ■ta-k cociptraH■роауиопшпрциитпю
М сй м ьм ш ш и * и ш л и а Hucrv амиючиуmnmocy. noent nentuoшюч упопровп Ve/миммipaHtMMO Углеша жрокмиашлепиЯлашш«о<лмктммткуиаш*н чнипаи 1ао ГОСТ1Л» Траигпоршраммяг YC.TMIMпмнспиргяроминя UOуеасамиХраммиSпоГОСТDIS0.
Утидаимша Утклшидмиукичтаемие■спшюомяш1хкикааЯйсушеетшетеа«огмак фв&ншшшСмПнН2.1.7jno-IO Групповая Фальсифицированное изделие Оригинальное изделие упаковано в упаковка упаковано в групповую упаковку групповую упаковку по 50 штук.
по 100 шт. На этикетке:
На этикетке: «Количество в групповой «Пакеты по 100 шт.» упаковке: 50 штук» Технологический процесс упаковки Шапочек компании ООО «Амарант» физически не позволяет упаковывать шапочки медицинские «Шарлотта» по ТУ 9398-002-89972233-2016 арт.
ШБ12 по 100 шт. в групповую упаковку.
"Шапочка медицинская ""Шарлотта"" арт.ШБ12 (1000/50)».
1000/50 ______ 1000 штук  транспортная тара/50 штук групповая упаковка.__________________
Требования к Сварной шов предоставленных Сварной шов оригинальных сварным швам образцов Шапочек не закрепляет Шапочек закрепляет резинку в П .и Я А ТУ резинку в углах. углах. На фото отчетливо видно, Шапочки должны что рисунок запайки шва для иметь сварной закрепления резинки отличается.
шов для Запайка шва для закрепления закрепления резинки оригинального изделия резинки. производится точками, запайка фачьсифицированного изделия производится полосками.

Ттребования к Обнаружены отверстия в Сварные швы по всей длине сварным швам сварном шве. ровные, без прожженных мест.
П.1.1.8.2 ТУ Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожжённых мест

2287034
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Суб 6 =
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ уоъектам о рае (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделии Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных
704 20/9 № Ом - 1048/79 органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям
О фальсифицированном |
медицинском изделии и об отмене Органам управления
информационного письма Росздравнадзора здравоохранением субъектов от 16.01.2019 № 01И-140/19 Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в связи с получением разъяснений производителя ООО «Амарант» сообщает о — выявлении фальсифицированного медицинского изделия «Шапочка «Шарлота» нетканная артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016», дата производства 02.2018, производства ООО «Amapant, Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № P3H 2017/6188 от 04.09.2017 (см. приложение).

Дополнительно сообщаем об отмене информационного — письма Росздравнадзора от 16.01.2019 № 01И-140/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л.в | экз.

Руководитель М.А. Мурашко