РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1506/19 от 17.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1506/19 от 17.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012
Письмо № 01И-1506/19 от 17.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306291 Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАД ЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора /У Об. рСС>/.^№ О У и - Медицинским организациям На № от
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства К1п§Ьо Огеейпес!
МесИса! 1п81гитеп1з Со., ЬТП, СЫпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Нш§Ьо Огеейпеб МеФса! 1п51штеп1;5 Со., Ыб, СЫпа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о ‘ результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предз'смотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админис1ративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федеращщ.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Об. № О'^СУ УбО бМ '?.
-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленногомедицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационноеудостоверение N9ФСЗ2012/11857от 28.03.2012) Маркировка Маркировка потребительской В маркировке потребительской тары изделий однократного (групповой) упаковки применения должна содержать отсутствуют сведения об сведения о: однократностиприменения.
- однократностиприменения Пипетка для переноса (пипетки Маркировка потребительской Пастера) для капельного (групповой)упаковки:
дозирования ОТ205-643 «Пипетка Пастера для переноса жидкости ОТ205-621» На коробке должен быть На потребительскую (групповую) наклеен ярлык, на котором упаковку нанесена маркировка указано: печатнымспособом.
-размеры (длина, диаметр) В маркировке потребительской (групповой) упаковки отсутствуют размеры (длина) изделия Технические Длина 140± 1мм Длина пипеток: Ь± 1 (мм) = 157,7 характеристика ±0,4 Приведенырезультатывычисления средней длины пипеток (фактически полученные результаты 10измерений.
Цена деления 0,25мл Цена деления 0,5мл
Количество капель в 1 мл - 25 Количество капель: 21,1 ±0,9 шт.
шт. Приведенырезультатывычисления среднего количествакапель в 1мл Выявленные образцы медицинского изделия
М1М*. г.»н^ис у и .ш « у ^ д ь .
Пип ра 3мл ДП11П*Р>
испртп: г^иэтм1М» шюпыклггьаа*>09.0в.ЭТ20 Ю|мч1етю: Ш 10 ШТ* О Т »М 21 (^»астар|апан^) I С«р«г,100а2015 да 1гооеео9 1. •м. м*а а«.«м*«ииг.а « .
— ~-1•ее**™*** гмтамтамчмакк «»»м «Сцммч ..- - 1— «мщаммг •а «сэ иипчм* «гм ммта М11г.
Фотографическое изображение 3.
Внешний вид изделия
Фотографическое изображение 4.
Градуировочная шкала (от 0,5 до 3 мл), нанесённая на пипетку. Цена деления 0,5 мл
Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИР1ИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства К1п§Ьо Огеейпес!
МесИса! 1п81гитеп1з Со., ЬТП, СЫпа, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Нш§Ьо Огеейпеб МеФса! 1п51штеп1;5 Со., Ыб, СЫпа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в с(})ере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о ‘ результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предз'смотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена админис1ративная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федеращщ.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от Об. № О'^СУ УбО бМ '?.
-
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленногомедицинского сведения/парамет документации изделия ры (регистрационноеудостоверение N9ФСЗ2012/11857от 28.03.2012) Маркировка Маркировка потребительской В маркировке потребительской тары изделий однократного (групповой) упаковки применения должна содержать отсутствуют сведения об сведения о: однократностиприменения.
- однократностиприменения Пипетка для переноса (пипетки Маркировка потребительской Пастера) для капельного (групповой)упаковки:
дозирования ОТ205-643 «Пипетка Пастера для переноса жидкости ОТ205-621» На коробке должен быть На потребительскую (групповую) наклеен ярлык, на котором упаковку нанесена маркировка указано: печатнымспособом.
-размеры (длина, диаметр) В маркировке потребительской (групповой) упаковки отсутствуют размеры (длина) изделия Технические Длина 140± 1мм Длина пипеток: Ь± 1 (мм) = 157,7 характеристика ±0,4 Приведенырезультатывычисления средней длины пипеток (фактически полученные результаты 10измерений.
Цена деления 0,25мл Цена деления 0,5мл
Количество капель в 1 мл - 25 Количество капель: 21,1 ±0,9 шт.
шт. Приведенырезультатывычисления среднего количествакапель в 1мл Выявленные образцы медицинского изделия
М1М*. г.»н^ис у и .ш « у ^ д ь .
Пип ра 3мл ДП11П*Р>
испртп: г^иэтм1М» шюпыклггьаа*>09.0в.ЭТ20 Ю|мч1етю: Ш 10 ШТ* О Т »М 21 (^»астар|апан^) I С«р«г,100а2015 да 1гооеео9 1. •м. м*а а«.«м*«ииг.а « .
— ~-1•ее**™*** гмтамтамчмакк «»»м «Сцммч ..- - 1— «мщаммг •а «сэ иипчм* «гм ммта М11г.
Фотографическое изображение 3.
Внешний вид изделия
Фотографическое изображение 4.
Градуировочная шкала (от 0,5 до 3 мл), нанесённая на пипетку. Цена деления 0,5 мл
2306291
Субъектам обращения ми
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1706 LO19M O40 ~15O6 у 9
Медицинским организациям
На № OT Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает 0 выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со, LTD, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 or 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Субъектам обращения ми
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ .
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Руководителям территориальных органов Росздравнадзора
Славянская пл. 4. стр. |, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
1706 LO19M O40 ~15O6 у 9
Медицинским организациям
На № OT Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает 0 выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Северная Осетия-Алания в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пипетка Пастера 3 мл для переноса жидкости», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Со, LTD, China, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/11857 or 28.03.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, выданного на медицинское изделие «Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 1. Пипетки серологические и для переноса жидкостей (Пастера)», производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обрашения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л.в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1506/19 от 17.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
