РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1505/19 от 17.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1505/19 от 17.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Катетеры медицинские однократного применения (см. Приложение на 1 листе)
Производитель: Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012
Письмо № 01И-1505/19 от 17.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd., 18 F-3, №1 Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой INEKTA CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instruments Со., Ltd., 18 F-3, №1 Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306290
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина ПО см с рентгенконтрастной полосой 1КЕКТА СН/РК.:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ы1п§Ьо Огее1тес1 Меё1са1 1п81гитеп1;5 Со., ГП., 18 Р-3, №1 ВиИё1п§, N0.487 Уап§ти^^ Коаб, 315042 №п§Ьо, СЫпа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от № О / и - /В 0 5 / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеудостоверение (Условное обозначение образцов:
N9ФСЗ2012/12814 от06.09.2012, А, В, С, Д Е) срокдействияне ограничен) Индивидуальная Каждыйкатетерупаковывается в Каждыйкатетерупакован упаковка индивидуальнуюблистерную индивидуальнов полимерный упаковку с термосвариваемыми пакетс термосвариваемыми швами. швами. Блистернаяупаковка отсутствует.
Тип/размер Диаметр 6, 10, 12. 16. 18 ши 24ГК Наупаковкеуказано:
Длинатрубки: 120 ши 125 см. Диаметр СН/ЕК: 14 Длина ПОсм Исполнение СведенияотсутствуютвКРД Срентгенконтрастнойполосой Срок Ноомативныйдокумент: дата производства: 2016.09.
годности Срокгодностиопределен использовать до: 2021.09 производителемна срокгодности: 5лет период 3 (три) года отдаты стершизации.
Инстоукиияпопоименению:
Пятьлетотдатывыпуска Длина Длинатрубки: 120 ши 125 см Сведениянаупаковке:
(длякатетеров с диаметром: длина ПОсм 6, 10, 12. 16. 18 ши24КК) Результатыизмерений:
ОбразецА:
Сведенияо длине катетера Длина с коннектором112 см (СН/РК: 14) отсутствуют Длина без коннектора 108,5 см вКРД ОбразецВ:
Длина с коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец С:
Длинас коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см ОбразецЕ:
Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см ОбразецО:
Длина с коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см Длина ВКРДуказано: ОбразцыА- В:
коннектора Длинаконнектора3см 35мм Материал Сшикон Материалтрубки и наконечника: поливиншхлорид приложение к письму Росздравнадз^а от Ов. № О /с ^ - /■/.(?
Фоюграфнческне нюбрижемнн шделии
- -и .-
Щ * « * .•
1Маркнр<жк'а упаковки приложение к письму Росздравнадзор^
от
Ф ттр м ф нческнс июбражсн1Н1 Н11е.1ня
■Фч
Иили11идуа.1ы1а11 упаковка, Липевш! сторшш
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр, 1, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На № от Органам управления о незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИР1МТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина ПО см с рентгенконтрастной полосой 1КЕКТА СН/РК.:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ы1п§Ьо Огее1тес1 Меё1са1 1п81гитеп1;5 Со., ГП., 18 Р-3, №1 ВиИё1п§, N0.487 Уап§ти^^ Коаб, 315042 №п§Ьо, СЫпа (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 3 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадзора от № О / и - /В 0 5 / ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплектрегистрационной Образцывыявленного сведения/ документации медицинского изделия параметры (регистрационноеудостоверение (Условное обозначение образцов:
N9ФСЗ2012/12814 от06.09.2012, А, В, С, Д Е) срокдействияне ограничен) Индивидуальная Каждыйкатетерупаковывается в Каждыйкатетерупакован упаковка индивидуальнуюблистерную индивидуальнов полимерный упаковку с термосвариваемыми пакетс термосвариваемыми швами. швами. Блистернаяупаковка отсутствует.
Тип/размер Диаметр 6, 10, 12. 16. 18 ши 24ГК Наупаковкеуказано:
Длинатрубки: 120 ши 125 см. Диаметр СН/ЕК: 14 Длина ПОсм Исполнение СведенияотсутствуютвКРД Срентгенконтрастнойполосой Срок Ноомативныйдокумент: дата производства: 2016.09.
годности Срокгодностиопределен использовать до: 2021.09 производителемна срокгодности: 5лет период 3 (три) года отдаты стершизации.
Инстоукиияпопоименению:
Пятьлетотдатывыпуска Длина Длинатрубки: 120 ши 125 см Сведениянаупаковке:
(длякатетеров с диаметром: длина ПОсм 6, 10, 12. 16. 18 ши24КК) Результатыизмерений:
ОбразецА:
Сведенияо длине катетера Длина с коннектором112 см (СН/РК: 14) отсутствуют Длина без коннектора 108,5 см вКРД ОбразецВ:
Длина с коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см Образец С:
Длинас коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см ОбразецЕ:
Длина с коннектором 112 см Длина без коннектора 108,5 см ОбразецО:
Длина с коннектором112 см Длина без коннектора 108,5 см Длина ВКРДуказано: ОбразцыА- В:
коннектора Длинаконнектора3см 35мм Материал Сшикон Материалтрубки и наконечника: поливиншхлорид приложение к письму Росздравнадз^а от Ов. № О /с ^ - /■/.(?
Фоюграфнческне нюбрижемнн шделии
- -и .-
Щ * « * .•
1Маркнр<жк'а упаковки приложение к письму Росздравнадзор^
от
Ф ттр м ф нческнс июбражсн1Н1 Н11е.1ня
■Фч
Иили11идуа.1ы1а11 упаковка, Липевш! сторшш
2306290
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руко водителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 ганов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 оргия др A30p 17 06. KOE № OFU - 1505 / 79 Медицинским организациям На № от —— Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕЛИПИНОКОМ ИЗЛЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой ПМЕКТА CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd., 18 F-3, Nel Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. /
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
{РОСЗДРАВНАДЗОР) Руко водителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва. 109074 ганов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 оргия др A30p 17 06. KOE № OFU - 1505 / 79 Медицинским организациям На № от —— Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов МЕЛИПИНОКОМ ИЗЛЕЛИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер желудочный длина 110 см с рентгенконтрастной полосой ПМЕКТА CH/FR:14», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко. Лтд», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012 (далее —
Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2012/12814 от 06.09.2012, выданного на медицинское изделие «Катетеры медицинские однократного применения», производства «Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ko., Лтд.», Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., Ltd., 18 F-3, Nel Building, No.487 Yangmuqi Road, 315042 Ningbo, China (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. /
Приложение: на 3 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1505/19 от 17.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
