РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1504/18 от 18.06.2018
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1504/18 от 18.06.2018
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О недоброкачественном медицинском изделии
Наименование: Шприцы инъекционные однократного применения инсулиновые с иглами и без игл
Производитель: "Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.", Китай, Huaian City Hengchun Medical Product Co., Ltd.
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012
Письмо № 01И-1504/18 от 18.06.2018
О недоброкачественном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм х 12,7 мм (26G х 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм х 12,7 мм (26G х 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Мурашко
2228452 Министерство здравоохранения Российской Федерации Ф Е Д Е РА Л Ь Н А Я С Л У Ж Б А ПО Н А Д ЗО РУ I Субъектам обращения В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я медицинских изделий ( Р О С ЗД Р А В Н А Д ЗО Р )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингущетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм х 12,7 мм (26G х 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от № (Р У сУ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Н, I J) № ФСЗ 2012/12356 от ________ 18.06.2012)________
Нумерация шкалы Минимальная высота символов Высота цифр на образцах, мм:
должна быть 3 мм. A-J - 2,5 мм.
Маркировка На цилиндры шприцев должна Образцы A-J: на цилиндрах быть нанесена следующая шприцев отсутствуют слова информация, в том числе: «инсулин U-100» ( «INSULIN - слова «инсулин U-100» U-100») и «единицы» или «I.U.».
(«INSULIN На образцах нанесены слова и-100»); «UNITS-ЮО».
- слова «единицы» или «I.U.».
Дополнительная Шприц и детали шприца A-J - вышеперечисленная маркировка должны быть дополнительно информация отсутствует на потребительской маркированы цилиндре шприца.
упаковки следующей информацией: На цилиндр шприца нанесен а) слова «для однократного символ Сведения о торговой применения» или эквивалент марке данного внешнего вида (такой как знак отсутствуют в КРД.
однократного применения, приведенный в ISO 7000-1051, см. приложение I);
термин «разовый» не должен применяться;
Ь) наименование pi/ или торговая марка и страна изготовителя или поставщика.
Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца или деталей шприца перед применением.
Вся информация, содержащаяся на цилиндре, не должна мешать чтению градуировочной шкалы.
Материалы Поршень изготовлен из A-J - материал штока поршня - полиэтилена низкого давления. ________ полипропилен.________
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных органов Росздравнадзора
На № от Медицинским организациям П Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингущетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм х 12,7 мм (26G х 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарущениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение; таблица на 1 л. в 1 экз
Руководитель М.А. Муращко Приложение к письму Росздравнадзора от № (Р У сУ -
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведен ия/параметры документации изделия (регистрационное (условное обозначение образцов:
удостоверение А, В, С, D, Е, F, G, Н, I J) № ФСЗ 2012/12356 от ________ 18.06.2012)________
Нумерация шкалы Минимальная высота символов Высота цифр на образцах, мм:
должна быть 3 мм. A-J - 2,5 мм.
Маркировка На цилиндры шприцев должна Образцы A-J: на цилиндрах быть нанесена следующая шприцев отсутствуют слова информация, в том числе: «инсулин U-100» ( «INSULIN - слова «инсулин U-100» U-100») и «единицы» или «I.U.».
(«INSULIN На образцах нанесены слова и-100»); «UNITS-ЮО».
- слова «единицы» или «I.U.».
Дополнительная Шприц и детали шприца A-J - вышеперечисленная маркировка должны быть дополнительно информация отсутствует на потребительской маркированы цилиндре шприца.
упаковки следующей информацией: На цилиндр шприца нанесен а) слова «для однократного символ Сведения о торговой применения» или эквивалент марке данного внешнего вида (такой как знак отсутствуют в КРД.
однократного применения, приведенный в ISO 7000-1051, см. приложение I);
термин «разовый» не должен применяться;
Ь) наименование pi/ или торговая марка и страна изготовителя или поставщика.
Предупреждение о проверке целостности упаковки шприца или деталей шприца перед применением.
Вся информация, содержащаяся на цилиндре, не должна мешать чтению градуировочной шкалы.
Материалы Поршень изготовлен из A-J - материал штока поршня - полиэтилена низкого давления. ________ полипропилен.________
|
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора КОБ ЛЮ № ©. 1-28 O4/ MP CN a OF ПИ Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии 5 <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм x 12,7 мм (26G x 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий (РОСЗДРАВНАДЗОР) Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных _ органов Росздравнадзора КОБ ЛЮ № ©. 1-28 O4/ MP CN a OF ПИ Медицинским организациям Органам управления О недоброкачественном здравоохранением субъектов
медицинском изделии 5 <
Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Шприц инъекционный однократного применения инсулиновый с иглой 1 мл U-100. Игла 0,45 мм x 12,7 мм (26G x 1/2") «ЛУЕР», партия 2017/06/20-1.0, дата изготовления 2017/06/20, производства «Хуайань Сити Хэнчунь Медикэл Продакт Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12356 от 18.06.2012, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение — фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: таблица на 1 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1504/18 от 18.06.2018
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
