2379179 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Субъектам обращения В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделий ( РОСЗДРАВНАДЗОР )
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 www.roszdravnadzor.ru территориальных органов Росздравнадзора На № _______________ от _________________
Медицинским организациям I Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01и-1117/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альба Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  ООО «Альба Медикалч

125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.1 тел.{495) 995-10-71, факс (499) 251-44-55 ОГРН 1157746635958, ИНН 7710499316, КПП 771001001 М о ск о в ски й РФ ЛО « Р о с с е л ь х о зб а н к » г. М осква, р/с 40702810863250000133, к/с 3010181004S2S0000430. БИК 044525430 Исх. f „ОТ J? 4 . o i . M “
Субъектам рынка медицинских изделий

Информапионное письмо Общество с ограниченной огветствешюстыо «Альба Медикал», является уполномоченным представителем производителя «Алба Хелскеа ЛЛС», США, Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street,N,W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA, ООО «Альба Медикал» сообщает следующее, чк> на основании письма от Росздравнадзорз №10-30959/20 от 09.06.2020 «О необходимости принятия мер на основании результатов экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия», поставленные на рынок РФ медицинские изделия: «Фильтр дыхательный вирусобактериальиый, тепловлагообмениый ДО (Vt) 150-2000 мл., REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, производства Alba Healthcare LLC, 1100 H.Street, N.W.Suite 840, Washington, DC 20005, USA, решстрациоиное удостоверение № ФСЗ 2009/04992 от 18.08.2009, срок действия не ограничен, проводит корректирующие мероприятия в отношении выявленных несоогветствий.
Настоящим письмом ООО «Альба .Медикал» уведомляет участников рынка медицинских изделий, что поставленные на рынок медицинские изделия: «Фильтр ды.чательный вирусобактериальный, тепловлагообмениый ДО (Vt) 150-2000 мл,, REF FS-5I0.
LOT 160514, дата производства 05.2016, подлежат возврату' на склад организации для дальнейшего уничтожения. Уполномоченной для принятия претензий: ООО «Альба Медикал» 125047, г. Москва, 1-ая Тверская Ямская дом 25 стр.!, тел. (495) 995-10-71, факс (499) 251-44- 55 и по электронной почте: ree@albaincdicai.rii.
Руководствуясь Правилами уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.12.2015г. № 1360, просим Вас вернуть вышеуказанный товар на наш склад, в течение 20 (Двадцати) календарных дней с момента получения настоящего письма по электронной почте. По истечении указанного срока, в случае невозврата товара, вся отвегствешгость по у-гилизации товара ложится на вас.
 Отдельно сообщаем, что угроза жизни и здоровью 1 'раждан отсутсзвует, безопасность медицинского изделия подтверждена результатами зкепертизы.
Alba Healthcare LLC, производитель медицинских расходных материалов постоянно заботится о качестве и правильном применении товаров, поставляемых клиентам.
Просим данную информацию донести до всех заинтересованных лиц.

Генерадьпый директор Баландюк А.Е.
ООО «Альба Меднкал»

И
Министерство здравоохранения Российской Федерации
a СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. Субъектам обращения |
АН › медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Руководителям ра И территориальных 37.07.4099 № OfU- 1504, До органов Росздравнадзора На № от
SS Медицинским организациям Г. Об отзыве медицинского изделия |
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Альба Медикал», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Фильтр дыхательный вирусобактериальный, тепловлагообменный ДО (Vt) 150-2000 мл», REF FS-510, LOT 160514, дата производства 05.2016, использовать до 04.2021, производства Alba Healthcare LLC, USA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 18.08.2009 № ФСЗ 2009/04992, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письма Росздравнадзора от 09.06.2020 № 01и-1117/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Альба Медикал» по контактным данным, указанным в приложении.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Руководитель J CY и“ А.В. Самойлова