Министерство здравоохранения Российской Федерации 2306295
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4. стр. 1. Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных /т : Ов. органов Росздравнадзора На № _____________ от ______________

Г Об отзыве медицинского изделия Медицинским организациям
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:
«Шпатель медицинский одноразовый стерильный деревянный», арт.: ОР01-61, партия/Лот: 20180730-2, дата изг/стер; 20180730, годен до: 20230729, производства Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсес Ко., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12456 от 29.06.2012 (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И-1346/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по тел. (812)702-3304, по адресу: Российская Федерация, 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнадзора от / Уг Об.

ОБЩЕСТВО с ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ расхойнмемедишчисхивма1тр*‘«лы «Ю Н И К О РН М Е Д » ин1С опн ИНН 78П476788 КПП 781101001, ОГРН 11078473703И 192019 САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, МЕЛЬНИЧНАЯ. 18/А, МЕР т/ф. (812)702-33-04

Исх. № 02/06
от 04.06.2019г.

Субъектам обращения медицинских изделий
Информационное письмо об отзыве медицинского изделия

ООО «Юникорнмед», являющееся уполномоченным представителем производителя Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсес Ко., Лтд., Китай адрес: Маоут^г! Нат1е1, ^а1^ап^Vап То^Vп, Оаг1)1П5 2 1 0151ПС1, ОаНап, 116113, СЬша, по поручению производителя принял решение об отзыве из обращения ИМН «Шпатель медицинский одноразовый стерильный деревянный», арт:ОР01‘61, партия/ 1 Ш 20180730-2, дата изг/стер:20180730 РУ№2012/12456 от 29/06/2012 на основании информационного письма Росздравнадзора от 29/05/2019 №01и-1346/19 «О недоброкачественном медицинском изделии», в связи с несоответствием технической документации в части размера изделия. Изделие соответствует требованиям по показателям безопасности и качества, угроза жизни и здоровью отсутствует.

В случае его выявления:

- уведомите Вашего регионального представителя ООО «Юникорнмед» для согласования дальнейших действий по отправке указанной партии медицинского изделия на склад ООО «Юникорнмед».

- в случае прямой поставки осуществите возврат указанной партии медицинского изделия в наш адрес: СПБ, ул.Кубинская д.75, предварительно связавшись по телефону;
(812)702-3304.

Приносим извинения за причиненные неудобства.

С уважением, Генеральный директор сипов Д.Ю./

Министерство здравоохранения HN 2306295
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ iz
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения РОСЗДРАВН 5 (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных 06. 9 м Of-T50A И На № oT —

Медицинским организациям Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО — «Юникорнмед», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия:

«Шпатель медицинский — одноразовый — стерильный деревянный», арт.: OPO1-61, партия/Лот: 20180730-2, дата изг/стер; 20180730, годен до: 20230729, производства Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсес Ko., Лтд., Китай, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/12456 от 29.06.2012 (далее -—
Медицинское изделие), сообщает 0б отзыве Медицинского изделия см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 29.05.2019 № 01И-1346/19 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Юникорнмед» по тел. (812)702-3304, по адресу: Российская Федерация, 196240, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 75.

Приложение: на 1 л.в 1 экз.

Руководитель / |
Yn
M.A. Мурашко