2379188 Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РО СЗДРАВН АДЗО Р) г Субъектам обращения п медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных M ik O m g /c /^ органов Росздравнадзора На № от Медицинским организациям Г Об отзыве медицинского изделия
Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в c(j)epe здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс»^ дистрибьютера медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», REF 762240R, Size: 24 G х 3/4"
0,7 X 19 mm. Flow: 23 ml/min», LOT 8B04474, производства «КД Медикал ГмбХ Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).
Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2020 № 01И-942/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».
Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Хоспитал Продактс» по телефону: (812) 633-30-84.

Приложение: на 1 л. в 1 экз.

Руководитель H ospital P r o d u c t s

Субъектам обрашснил медицинских изделий

Исх -ViiSS от 26.06.2020

Информационное письмо

Фслеральной службой но надзору в сфере здравоохранения была произведена экспертиза Х»13\П-19-063Э-027 от 20.03.2-19
качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

- «Катетер внутривенный однократного применения» размер 24G номер партии 8В0474 REF 762240R
производства «КО Medical GmbH Hospital Products», сопровождаемого сведениями о регистрационном
удостоверении от 31.12.2010 №ФС32010/08754,

В результате экспертизы выявлено несоответствие КРД с образцами продукции согласно письму Росздравнадзора «Субъектам обращения медицинских изделий» №01-И-942/20 от 20.05.2020
Своим письмом Росздравнадзор потребовал устранить данные нарушения.

ООО «Хоспитал Продактс» отзывает несоответствующее КРД медицинское изделие:

«Катетер внутривенный однокразного применения» размер 24G номер партии 8В0474 REF 762240R
производства «KD Medical GmbH Hospital Products»
Контактная информация (812) 633-30-84 E-mail: info@,beromed.ru

Генеральный директор

Общество с ограниченной ответствснностыо «Хоспитал Продактс» ИНН 7804393996 КПП 780401001 Юридический адрес: 195027. Санкт-Петербург, Пискаревский проспект, д,2, корпус 2. лит.Щ р\с 40702810200000016141 в АО БАНК «ПСКБ» г.Санкт-11етербургк\с 30101810000000000852 БИК 044030852 Телефон (812)633-30-85 Факс (812) 633-30-84 E-mail info@bcri)mal ni

У
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям www.roszdravnadzor.ru территориальных
«37.09 LOKD № Ofu - 7507 AD органов Росздравнадзора
На № от
Г. | Медицинским организациям
Об отзыве медицинского изделия Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения по информации, полученной от ООО «Хоспитал Продактс», дистрибьютера медицинского изделия «Катетер внутривенный однократного применения», REF 762240К, Size: 24 G x 3/4"
0,7 x 19 mm. Flow: 23 ml/min», LOT 8B04474, производства «КД Медикал Гмбх Хоспитал Продактс», Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2010 № ФСЗ 2010/08754, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), сообщает об отзыве Медицинского изделия (см. приложение).

Причина отзыва: информационное письмо Росздравнадзора от 20.05.2020 № 01И-942/20 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Для получения дополнительной информации следует обращаться к ООО «Хоспитал Продактс» по телефону: (812) 633-30-84.

Приложение: на | л. в | экз.

Руководитель А.В. Самойлова