2379183

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ г медицинских изделий П ( РОСЗДРАВН А Д ЗО Р) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
о У с / - '/500 Медицинским организациям На № от Органам управления П здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Общий белок готовый к употреблению (1x200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1x200 мл)» REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 № ФСЗ 2010/08225, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики in vitro», производства BIOLABO SAS, Франция.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 2 л. в 1 экз.

Руководитель А.В. Самойлова  от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведен ия/парамет документации медицинского изделия ры (регистрационное удостоверение от 04.04.2019№ ФСЗ 2010/08225)
Наименование Наборы реагентов биохимических Общий белок готовый к медицинского для диагностики in vitro. 34. Набор употреблению (1x200 мл) Набор изделия. реагентов для определения общего реагентов для определения белка (T O T A L P R O T E IN ) общего белка (T O T A L Нормативный документ: «Общий P R O T E IN E ) (1x200 мл).
белок» R E F 8 0 0 1 6 RE F LP87016

Состав Нормативный документ: Маркировка: 1 х 200 мл ОБЩИЙ БЕЛОК: LP87016:
80016: R1 -1 X 200 тЬ R1 - 1 X 500 мл R 2 - 1 X 5 тЬ R2 - 1 X 500 мл R3 - 1 X 5 мл Нормативный документ: Образец:
ФлаконR1 Флакон R1 Флакон R2 Флакон R2 Флакон R3  Выявленные образцы медицинского изделия

Г LFI7»tf OeUVrt « м м rVtOWlI в )П0|р«вЯМНМ (1 X1М МЯ) Нх«4^ Д||М 0ХрВ|АММШ1О«Х|ВМ «М П <Т01М. РКОТЮ «)(1 X » • MR)
•сз асиотае отм м ж 9 срок т 0Г|ЯИИЧМ1 ОЮЮ» J(K23.t10 Прошмпимль; ВКХАВО SA. Фрамотв ICBj Ri p i M. Срм tORMOCm. yaWRRR XPHIHXH (•cnx щхвтеме) »w-ewwonii уммим не

Фо10 1 рафическое изображение 1 - Русскоязычная маркировка упаковки (этикетка)

Фогофафическис изображения 2. Маркировка потребительской упаковки,

2379183
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации И ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. медицинских HS Rein |
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных
Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074
Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
31.OF кокюм» OFU- 7500/20 Медицинским организациям На № от Органам управления [ | здравоохранением субъектов О медицинском изделии, не включенном Российской Федерации
в Государственный реестр медицинских
изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих
производство и изготовление медицинских изделий»
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Калужской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Общий белок готовый к употреблению (1х200 мл) Набор реагентов для определения общего белка (TOTAL PROTEINE) (1х200 мл)» REF LP87016, производства BIOLABO SA, Франция (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских — изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 04.04.2019 № ФСЗ 2010/08225, выданного на медицинское изделие «Наборы реагентов биохимических для диагностики т vitro», производства BIOLABO SAS, Франция.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 2 л. в | экз.

Pa
Руководитель А.В. Самойлова