Министерство здравоохранения Российской Федерации 2228568
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Субъектам обращения (РО СЗДРАВН АДЗО Р) медицинских изделий
Славянская пл. 4, стр, 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных № 0>Л / - /W органов Росздравнадзора На № ОТ Медицинским организациям О недоброкачественном П медицинском изделии Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Универсальная индикаторная полоска pH 0-12», производства «ЕгЬа Lachema s.r.o», Czech Republic, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07332 от 30.07.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении М едицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарущения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 л. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Муращко  Приложение к письму госздравнадзора Росздравнадзора от
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07332 от 30.07.2010, срок действия не ограничен)
Наименование Общее наименование: «Тест-полоски Отсутствует.
медицинского «Фан» для in vitro исследований мочи изделия на экспресс-анализаторе «Лаура».

Наименование варианта исполнения: Наименование варианта исполнения:
24. Универсальная индикаторная Универсальная индикаторная полоска полоска pH 0-12 определение pH в pH 0-12 моче.
Назначение Тест-полоски «ФАН» для in vitro Отсутствует.
определения аналитов в моче на экспресс-анализаторе предназначены для объективного анализа образцов мочи с эффективным решением обеспечения качества и стандартизации результатов.
Предназначены только для in vitro Отсутствует.
диагностики.
Каталожный номер Кат. № 50001512 Отсутствует.
Условия хранения Хранить при температуре от 4 до 30°С Хранить в упаковке изготовителя в в герметично закупоренной фабричной сухом темном месте.
упаковке. Компоненты набора не замораживать!
Маркировка Для изделий, импортируемых на Отсутствует.
территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя Если изделия предназначены для Отсутствует.
использования совместно с другими изделиями или оборудованием, включая систему соединения, то весь комплекс, должен быть безопасным и не ухудшать эксплуатационных качеств изделий.
Любые ограничения применения должны быть указаны на маркировке или в инструкции по применению.
 Предупредительные знаки и надписи Отсутствует.
по обеспечению безопасности должны быть размещены на видных местах изделия или его компонентов.
Упаковка Требования к материалам, Требования к материалам, используемым для упаковки, должны используемым для упаковки, не содержаться в технической указаны документации на изделия. в технической документации.
Изделия должны быть упакованы так, Изделие имеет упаковку, чтобы они не могли быть позволяющую его вскрытие без вскрыты без нарушения целостности нарушения упаковки. её целостности.
Каждое изделие а) инструкция по применению на Отсутствует.
должна бумажном/электронном носителе сопровождать или на указанном сайте изготовителя.
эксплуатационная документация:
Состав. Представляют собой 100 А: 102 полоски;
импрегнированных полосок В: 104 полоски.
фильтрованной бумаги.
Срок стабильности С момента вскрытия пенала, тест- Отсутствует.
полоски стабильны в течении 3-х месяцев.

Министерство здравоохранения | | | ||
2228568
Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ [ С |

В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ убъектам обращения
(РОСЗДРАВНАДЗОР) медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных SECC HOVE № OU - ЯбОО ИИ органов Росздравнадзора На № от еж Медицинским организациям | О недоброкачественном |
медицинском изделии Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: «Универсальная индикаторная полоска pH 0-12», производства «Erba Lachema s.r.o», Czech Republic, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07332 от 30.07.2010, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации o6 административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик на 2 J. в 1 экз.;

Руководитель М.А. Мурашко