2379201
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ I медицинских изделий п ( РОСЗДРАВНАДЗОР ) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора О У с /- На № _______________ от __________________
Медицинским организациям
^ О медицинском изделии, не включенном ^
Органам управления в государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и организаций (индивидуальных Российской Федерации предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского изделия:
- «Аппараты многофункциональные косметические по уходу за кожей и телом (немедицинского назначения) модели: SUM-6022, IM-5566, АВ-605, AUT- 6011, АВ-6015, АВ-6010, АВ- 204Т, SUM-6019», изготовитель «Always Beauty Company Limited» China (далее - Медицинское изделие), не включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия).
В сопроводительной документации Медицинского изделия указано, что «данный аппарат - это самый популярный многофункциональный прибор для снижения веса, объединивший в себе функцию инфракрасного излучения для растворения жира, лимфодренаж, а также низкочастотную стимуляцию».
Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
 Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
Дополнительно информируем, что за нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А.В. Самойлова

Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г. 5 В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ медицинских изделии (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 территориальных www.roszdravnadzor.ru органов Росздравнадзора 371.07. h08OmM О1си- 19997 Sho Ha № we Медицинским организациям
О медицинском изделии, не включенном Органам управления
в государственный реестр медицинских изделий здравоохранением субъектов и признизаций {индивидучльных Российской Федерации предпринимателей),
осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий
|

2379201
—

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Российской Федерации медицинского
изделия:

— «Аппараты многофункциональные косметические по уходу за кожей и телом (немедицинского назначения) модели: SUM-6022, 1М-5566, АВ-605, AUT- 6011, АВ-6015, AB-6010, АВ- 204T, SUM-6019», изготовитель «Always Beauty Company Limited» China (далее — Медицинское изделие), He включенного в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских
изделий (незарегистрированного медицинского изделия).

В сопроводительной документации Медицинского изделия указано, что «данный аппарат - это самый популярный многофункциональный прибор для снижения веса, объединивший в себе функцию инфракрасного излучения
для растворения жира, лимфодренах, а также низкочастотную стимуляцию».

Одновременно сообщаем, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом
исполнительной власти.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган
Росздравнадзора.