2306249

Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ В СФ ЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4. стр. 1, Москва. 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74
Медицинским организациям На№ от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 6 РР, Уакоп, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", 1КТЕСРАТ МеОюа! Рго(1ис18 Со., ЬТВ. 8Ьаох1П§ Есопот1с Веуе1ортеп1; 2опе, 312000 811аох1Пё, 7 Ье]1апё, СЬша (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращ ение ф ал ь с и ф и ц и р о в а н н ы х , недоброкачественны х и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

М.А. Мурашко  приложение к письму Росздравнддзора от У ^ 9 Л /г .? ■
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комгшекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение (Условное обозначение образцов:
Ко ФСЗ 2008/03465 А-Е) от 24.12.2008, срок действия не ограничен) Тип/модель, В зависимости от модификации, Образцы А-Е согласно тип порта существуют версии с маркировке индивидуальной катетера вакуум-контролем с портом тип порта - Уакоп типа «Каркоп» (Т-тип) или без такового Из КРД:

Длина 52 см Сведения из таблицы аналогичности Нормативного документа:
В зависимости от вида от 280 - 400 мм Длина катетера В зависимости от вида от 280 Длина катетеров согласно 400 мм маркировке: 52 см.
п. 3.5 Нормативного Измеренная длина образцов:
документа А - 52,0 см;
В - 52,2 см;
С - 52,1 см;
0 - 5 2 ,2 см;
Е - 52,1 см.
Метод Автоклавирование^ радиация Образцы А-Е - на упаковках стерилизации имеется информация о стерилизации оксидом п. 3.5 Нормативного этилена документа Цветовой код Таблица 1 ~ Цветовое кодирование Образцы А-Е - элемент, изделия аспирационных катгетеров соединяющий коннектор Номинальны Эквивалент Цветовой код й наружный по шкале образцов с трубкой, зеленого п. 3.3 Нормативного диаметр, мм Шарьера цвета документа 2,0 6 светло-серый из КРД к Р У от 24.12.2008 Ко ФСЗ 2008/03465;

п. 4.1.2 ГОСТ 180 8836-2012  Внутренний Минимальный внутренний Измеренный внутренний диаметр диаметр наконечника должен диаметр наконечника, мм:
наконечника быть не менее 90% внутреннего А - 0,798; В - 0,826; С - 0,845;
диаметра, указанного в таблице 0 -0 ,8 3 2 ; Е - 0,851 п. 4,2,2 ГОСТ 180 2.
8836-2012 Для диаметра Гг 6 минимальный внутренний диаметр наконечника должен быть не менее 0,945 мм.
Маркировка На аспирационные катетеры, Образцы А-Е - маркировка на катетера имеющие индивидуальную образцах отсутствует.
Зшаковку, должна быть п. 9.1.2 ГОСТ 180 нанесена маркировка 8836-2012 номинального наружного диаметра в миллиметрах или по шкале Шарьера Упаковка Изделие упаковано в Образцы А-Е:
индивидуальную бумажно­ Образцы упакованы в п. 3.5 Нормативного пластиковую упаковку индивидуальную документа блистерного типа. полиэтиленовую упаковку.
Бумага как материал в упаковке отсутствует.
Качество обработки Дефекты поверхности: Образцы А-Е - параметр поверхности изделия - не превышает 0,32 мкм. шероховатости трубки - Ка 0,955-1,284 мкм п. 3.5 Нормативного документа Маркировка Маркировка индивидуальных Образцы А-Е - на маркировке упаковки упаковок должна включать: индивидуальной упаковки Ь) размер аспирационного отсутствует обозначения п. 9.3 ГОСТ 180 катетера в диаметра в мм, 8836-2012: соответствии с 4.1.1, длина указана в сантиметрах например,6 мм:
(18Г) X 500 мм или 6 мм (18СН) х 500 мм;
Маркировка Маркировка потребительской Образцы А-Е - информация потребительской тары изделий однократного О нетоксичности изделия тары применения отсутствует должна содержать сведения о:
п. 3.1, 8.1.4 - нетоксичности внутри;
ГОСТ Р 50444-92 Маркировка Размер аспирационных А-Е - номинальный наружный потребительской катетеров обозначают диаметр образцов указан на мар­ тары следующим образом; кировке индивидуальной упаковки а) номинальный наружный обозначен по шкале Шарьера - п. 4.1.1 ГОСТ 180 диаметр основной части 6 Гг; обозначение номинального 8836-2012: катетера - в миллиметрах; наружного диаметра в дополнительно может быть миллиметрах отсутствует.
выражен по шкале Шарьера;
 б) номинальная длина основной А-Е - номинальная длина основ­ части катетера - ной части образцов указана на в миллиметрах. маркировке индивидуальной упаковки в сантиметрах - 52 см Маркировка Когда это целесообразно, На упаковке образцов этот потребительской информация, необходимая для символ расшифровывается как тары правильного использования, «Дата производства» должна быть указана ГО СТРИ С О на медицинском изделии, на его 15223-1-2014: упаковке или в сопроводительной документации с помощью соответствующих символов, которые приведены в таблице 1 ГО СТРИ С О 15223-1- 2014.

■ ■ ■ «Изготовитель»  приложение к письму Росздравнадаора от № О У с /- // .< ? .

Фотогряфнч«ские изображения образцов меднцинс1сого изделия

Индивидуальная упаковка  приложение к письму Росздравнадзора от

Выявленные образцы медицинского изделия  приложение к письму Росздравнадзора от у 9: ( О в Л О / . ^ № С У с /- .

•1.А

5 Г -» ^
, гФга

6нС1ШШЙ ВИД

Коннектор

Боковые огвеуютия аит||1м1гш >'| 'У-.-

II « 9

Конс^гнос отвсрсгне

2306249
Министерство здравоохранения Субъектам обращения Российской Федерации медицинских изделий ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ |=.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
(РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям территориальных Славянская пл. 4, стр. |, Москва, 109074 органов Росздравнадзора Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 HAM 14 Ob £0498 № OL -74993 и G Медицинским организац На № от /
ние Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов MEAMUBHCKOM ИЗДЕЗИИ Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Дагестан в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер 6 FR, Vakon, длина 52 см», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД», Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008 (далее — Медицинское изделие}.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03465 от 24.12.2008, выданного на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные - катетеры», производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", INTEGRAL Medical Products Co., LTD. Shaoxing Economic Development Zone, 312000 Shaoxing, Zhejiang, China (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение: на 6 л. в 1 экз.

Руководитель М.А. Мурашко