Министерство здравоохранения 2469850 Российской Федерации Ф ЕДЕ РА Л ЬН А Я С Л У Ж БА ПО Н А Д ЗО РУ В С Ф Е РЕ ЗД РА В О О Х РА Н Е Н И Я г ( РО С ЗДРА ВН А ДЗО Р) Субъектам обращения РУ К О ВО Д И Т Е Л Ь медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руководителям территориальных Н а№ от органов Росздравнадзора
Медицинским организациям О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления здравоохранением субъектов Российской Федерации

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.
Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан на основании экспертного заключения ФЕБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная ИР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 (размер иглы 0.8х40мм)», производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождались регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, выданным на медицинское изделие «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в 1 экз.

А.В. Самойлова  Приложение к письму Росздравнад^ра от 'f-f. JyJo 0-/L J '/^9'clyoiY
Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия
Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного сведения/параметры документации медицинского изделия (регистрационное удостоверение от 12.12.2018 № РЗН 2015/2654, срок действия не ограничен) Размеры изделия Длина устройства - 1400±50 мм Измеренные значения:
Длина устройства, мм:

А1 1710 А2 1712 АЗ 1712 А4 1709 А5 1711
Размеры иглы Игла должна иметь следующие Измеренный диаметр размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; иглы, мм:
длина трубки иглы - 38 мм. А1 0,79 Допустимые отклонения размеров А2 0,79 иглы должны быть: диаметр иглы АЗ 0,80 не более ±0,06 мм; длина трубки А4 0,79 иглы ±1,5 мм/-2,5 мм А5 0,79
Проходимость просвета Проходимость просвета канала Требование не выполняется.
канала трубки иглы трубки иглы должна быть такой, Через иглы проходит мандрен чтобы через иглу проходил 0,42 мм мандрен из нержавеющей стали с диаметром 0,70 мм, с допустимым отклонением диаметра мандрена 0 мм/-0,01 мм Материалы изготовления Детали системы и Выявленные несоответствия изделия потребительская упаковка должны Наименование Материал быть изготовлены из следующих детали материалов: Игла Акрилонитр Игла полимерная совмещенная - полимерная ил- полипропилен совмещенная бутадиен- Колпачок - полиуретан стирен Капельница - бутадиен стирен Колпачок Полиэтилен Зажим (корпус, ролик) Капельница Поливинил полиоксиметилен хлорид * Зажим полипропил (корпус, ен ролик) Маркировка упаковки Игла должна иметь следующие Размер иглы инъекционной размеры: диаметр иглы - 1,2 мм; (0,8 X 40) мм длина трубки иглы - 38 мм

Стерильность Система должна быть стерильной Представленные образцы внутри, нетоксичной и нестерильны апирогенной в течение гарантийного срока годности.
Стерилизация осуществляется в соответствии с ГОСТ Р ИСО 11135, метод стерилизации —
газовый, с применением окиси этилена, при комнатной температуре (не менее 18 °С) с парциальным давлением 0,055 МПа.
Фотоизображения выявленного образца выявленного медицинского изделия

Общий вид изделия в упаковке

СИСТЕМА ИНФУЗИОННАЯ ПР 23-Oj INFUSION SET ПР 23-05 •икгтгиаи*» штшоомио; Ш(И«« ' eiw*k*w«i* «ом , Ш1ег»т»<я!Г)ш<ктш>1^>Лфтш*^ал11Лмт^’‘ ы i» « tw M » « in u w

11«^<<<«ми1« «п^мипУз
иштщтат.
•SS»®CTSg&,.*M imwmemmtmiim *ши- k$mm I ««кяМ . яШ иа^и» .
• S'|Рйи «ИИ»«а«<»'«к. т€»#»ша1'8бШиет^т»4. ^шша pWA

# TW ф ® ш ж © W m i? 5 ',#kewe»KNp«titoi1?Яж«к«.6
* шш ‘т т ятт^яЛк щ.Щ 1Ш «< 1*«»МЙЦ«Щ АМ1« Общий вид изделия

mi
Министерство здравоохранения Российской Федерации
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г.
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Субъектам обращения РУКОВОДИТЕЛЬ медицинских изделий Славянская пл. 4, стр. 1, Москва, 109074 Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 Руково дителям 77.411. 0 № ом - 1974.4 территориальных На № an органов Росздравнадзора Г. | Медицинским организациям
О поступлении информации в отношении обращения медицинских изделий Органам управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что согласно ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, прошедших государственную регистрацию в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Росздравнадзор информирует о поступлении информации от территориального органа Росздравнадзора по Республике Башкортостан на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Система инфузионная ИР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014 (размер иглы 0.8х40мм)», производства ООО «СМД», Россия, регистрационное удостоверение № P3H 2015/2654 от 12.12.2018, представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Согласно сведениям, представленным территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области, медицинское изделие сопровождались регистрационным удостоверением № РЗН 2015/2654 от 12.12.2018, выданным на медицинское изделие «Система инфузионная ПР 23-05 по ТУ 9444-007-81136323-2014», производства ООО «СМД», Россия.

Приложение:
- таблица сопоставления параметров и характеристик выявленного медицинского изделия Ha 2 л.в | экз.;
- фотоизображения медицинского изделия на 2 л. в | экз.

5
А.В. Самойлова