РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1492/19 от 14.06.2019
РОСЗДРАВНАДЗОР Информационное письмо № 01И-1492/19 от 14.06.2019
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, Москва, Славянская пл. 4, стр. 1, Телефон: 8(495)698-45-38; 8(495)698-15-74 https://roszdravnadzor.gov.ru
О незарегистрированном медицинском изделии
Наименование: Скарификатор кожный однократного применения стерильный
Производитель: СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО
Регистрационное удостоверение: ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008
Письмо № 01И-1492/19 от 14.06.2019
О незарегистрированном медицинском изделии
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д. 12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко
2306254
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д.12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадэ^а от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен) Адрес места Республика Беларусь, 220075, г. Индивидуальная упаковка:
производства М инск, ул. И нженерная, д.12, ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС» КОМ.206 Республика Беларусь, 213760, г. Осиповичи, ул. Черняховского, 60/1 Условия хранения Х ранить изделие при температуре На упаковке указано:
от +1 до +40Х и относительной Хранить в отапливаемых влаж ности воздуха не белее 80% при вентилируемых хранилищах при тем пературе 20 °С температуре от + 5 °С до +40°С и относительной влаж ности воздуха до 80% при температуре +25°С Дат а регистрации от 22.12.2008 Д ат а не указана приложение к письму Росздравнадзора от О '/С У ^ ■
Выявленные образцы медицинского изделия
«Скарификатор кожный однократного применения стерильный «Н». Стерильно.
Апирогенно. Нетоксично», с боковым копьем,
Групповая упаковка
с ЦЕНТРАЯЬНЬМ КОПЬЕМ шыОРТАШКт С БОКОВЫМ КОПЬЕМ Приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
ттгт II'
вегюр№ С 1юм«оес»МжоБ «•йвМ Едаш>ос»О ОО АССО «>ТИ МЕНТИ ЭГОТА вШ«аЕ»»Д АЙ Ы НвАЙП • ЗЕРКАЛАСТОМАТОПО С ТОМА ГОП ОГМЯ П Ы ^ТУТ 1;Л С|* . ЗЕРКАЛА ПЭ|аТАННЬК.
кама^ мурынж«ткышм№
ТУТКАСЫ • Ш П АГеЬДЛЯ ЯЗЫКА ШГЕАРНА ЛРАНКА ЛАК Ш А - « СКАПЬПШ1Ь Б1рретт«впрбт7ис » с ъ в « н ы е Л Е ЗВ И Я ар Р6ТТЖС1твшд» • ПЕРЧ/Ш04МЕДИЦ1 ста»иш:дашдиш^
. СА1М>ЕТКИ МЕДИ!
ЖЪбКЦИЖААРНАЛГ- приложение к письму Росздравнадрра от
Выявленные образцы медицинского изделия
Индивидуальная упаковка приложение к письму Росздравнадзора от '/ У , О й . Л О / 9 № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Образец (внешний вид)
Министерство здравоохранения Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖ БА ПО НАДЗОРУ медицинских изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр. I. Москва, 109074 территориальных Телефон; (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора
Медицинским организациям На № от
Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медицинском изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее - Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д.12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в 1 экз.
Руководитель М.А. Мурашко приложение к письму Росздравнадэ^а от Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия Сравниваемые Комплект регистрационной Образцы выявленного медицинского сведения/параметры документации изделия (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен) Адрес места Республика Беларусь, 220075, г. Индивидуальная упаковка:
производства М инск, ул. И нженерная, д.12, ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС» КОМ.206 Республика Беларусь, 213760, г. Осиповичи, ул. Черняховского, 60/1 Условия хранения Х ранить изделие при температуре На упаковке указано:
от +1 до +40Х и относительной Хранить в отапливаемых влаж ности воздуха не белее 80% при вентилируемых хранилищах при тем пературе 20 °С температуре от + 5 °С до +40°С и относительной влаж ности воздуха до 80% при температуре +25°С Дат а регистрации от 22.12.2008 Д ат а не указана приложение к письму Росздравнадзора от О '/С У ^ ■
Выявленные образцы медицинского изделия
«Скарификатор кожный однократного применения стерильный «Н». Стерильно.
Апирогенно. Нетоксично», с боковым копьем,
Групповая упаковка
с ЦЕНТРАЯЬНЬМ КОПЬЕМ шыОРТАШКт С БОКОВЫМ КОПЬЕМ Приложение к письму Росздравнадзора от
Выявленные образцы медицинского изделия
ттгт II'
вегюр№ С 1юм«оес»МжоБ «•йвМ Едаш>ос»О ОО АССО «>ТИ МЕНТИ ЭГОТА вШ«аЕ»»Д АЙ Ы НвАЙП • ЗЕРКАЛАСТОМАТОПО С ТОМА ГОП ОГМЯ П Ы ^ТУТ 1;Л С|* . ЗЕРКАЛА ПЭ|аТАННЬК.
кама^ мурынж«ткышм№
ТУТКАСЫ • Ш П АГеЬДЛЯ ЯЗЫКА ШГЕАРНА ЛРАНКА ЛАК Ш А - « СКАПЬПШ1Ь Б1рретт«впрбт7ис » с ъ в « н ы е Л Е ЗВ И Я ар Р6ТТЖС1твшд» • ПЕРЧ/Ш04МЕДИЦ1 ста»иш:дашдиш^
. СА1М>ЕТКИ МЕДИ!
ЖЪбКЦИЖААРНАЛГ- приложение к письму Росздравнадрра от
Выявленные образцы медицинского изделия
Индивидуальная упаковка приложение к письму Росздравнадзора от '/ У , О й . Л О / 9 № .
Выявленные образцы медицинского изделия
Образец (внешний вид)
2306254
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г ii ]
И х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Me Ee ВЫ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр 1. Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 14,06 509% Ош - 119. /19 Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медининеком изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д.12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Министерство здравоохранения
Российской Федерации Субъектам обращения ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ Г ii ]
И х изделий В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Me Ee ВЫ (РОСЗДРАВНАДЗОР) Руководителям Славянская пл. 4. стр 1. Москва, 109074 территориальных Телефон: (495) 698 45 38; (495) 698 15 74 органов Росздравнадзора 14,06 509% Ош - 119. /19 Медицинским организациям На № от Органам управления О незарегистрированном здравоохранением субъектов медининеком изделии Российской Федерации
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
«Скарификатор кожный однократного применения «Н», производства ООО «МИЗ МЕДБЕЛРОС», Республика Беларусь, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2008/03270 (далее — Медицинское изделие).
В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/03270 от 22.12.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Скарификатор кожный однократного применения стерильный», производства "СП "МИЗ МЕДБЕЛРОС" ООО, Республика Беларусь, 220075, г. Минск, ул. Инженерная, д.12, ком. 206 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации 0б административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение: на 5 л. в | экз.
Руководитель М.А. Мурашко
Скачать документ: Письмо 01И-1492/19 от 14.06.2019
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Лекарственные средства
Информационные письма Росздравнадзора по контролю качества: Медицинские изделия
